De rol van mucosaal microbioom bij herhaling van Clostridioides difficile-infectie
17 januari 2023 bijgewerkt door: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
De rol van het slijmvliesmicrobioom bij herhaling van Clostridioides Difficile-infectie
De studie wordt gedaan om soorten bacteriën te identificeren die geassocieerd zijn met de bekleding van de dikke darm bij mensen die onlangs zijn behandeld voor C. difficile-infectie om te bepalen of er kenmerken zijn die verband houden met terugkerende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie onlangs de diagnose C. difficile-infectie is gesteld en die de behandeling hebben voltooid, zullen worden ingeschreven voor evaluatie van het colonslijmvlies via sigmoïdbiopten.
Deelnemers zullen ook enquêtes invullen, bloed afnemen en ontlasting verzamelen.
Het algemene doel is vast te stellen of C. difficile aanhoudt in het colonslijmvlies na een behandelde infectie, en of dit, en andere klinische en microbioomfactoren, mogelijk een rol spelen bij het terugkeren van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zonder bekende onderliggende inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen met recente diagnose en behandeling van C. difficile-infectie, voor wie de recente diagnose niet al die van terugkerende ziekte was
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Bevestigde C. difficile-infectie op basis van positieve C. difficile-toxine-PCR-testen en klinisch bewijs van diarree
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Voorafgaande diagnose van C. difficile-infectie binnen 2 maanden na deze diagnose
- Ander bekend actief gastro-intestinaal infectieus proces
- Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, coeliakie of andere ontstekingsaandoeningen
- Kwetsbare volwassenen
- Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden kunnen belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren of de onderzoeksresultaten negatief zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale aanwezigheid
Tijdsspanne: 1-14 dagen na C. Difficile-behandeling
|
Identificatie van C. difficile in het colonslijmvlies op gekleurde objectglaasjes van biopsiemonsters
|
1-14 dagen na C. Difficile-behandeling
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaling van recidiverende C. difficile-infectie op basis van symptomen en mogelijk klinisch onderzoek
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-005227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .