Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní terapeutický ultrazvuk – léčba chronické plantární fascie zmírnění muskuloskeletální bolesti (ITU)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Guided Therapy Systems

Intenzivní terapeutický ultrazvuk pro snížení chronické plantární fascie muskuloskeletální bolesti

Dvojitě zaslepená studie proveditelnosti pro léčbu bolesti související s chronickou plantární fasciitidou. Celkem 37 pacientů (27 léčených a 12 kontrolních/falešně léčených) podstoupilo 2 léčby s odstupem 2 týdnů na muskuloskeletální tkáni subkutánní plantární fascie spolu s léčbou Standard of Care, jak předepsal hlavní zkoušející. Pacienti byli sledováni po dobu až 6 měsíců po první léčbě a dostávali fyzické vyšetření při každé následné návštěvě (4, 8 a 12 týdnů) a poskytovali zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů měření pacientů/subjektů specifických pro léčenou anatomii při každé návštěvě a prostřednictvím telefonického sledování 26 týdnů po prvním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní terapeutický ultrazvuk (ITU) je zavedená terapie založená na ultrazvuku, při které se zvukové vlny soustřeďují a zaostřují do vybrané muskuloskeletální tkáně, aby vyvolaly selektivní tepelné koagulační změny na malé kontrolované oblasti, přičemž okolní tkáň zůstala nedotčena. Je známo, že tyto koagulační změny zahajují kaskádu odezvy tělesné tkáně a podporují tvorbu kolagenu v cílené anatomii, což vede ke snížení bolesti.

ITU se v posledních deseti letech klinicky používá k léčbě podkožní muskuloskeletální tkáně pod kůží obličeje a získala povolení k uvedení na trh CE Mark a FDA 510(k) pro nechirurgický lifting obočí a submentální tkáně. Více než 3 miliony pacientů po celém světě byly léčeny pomocí této technologie. Klinické studie ukázaly, že 85 % pacientů, kteří dostávali toto ošetření na kožní tkáni obličeje, vykazovalo zlepšení liftingu obličeje bez výrazné bolesti, erytému, zánětu nebo zjizvení vytvořením stejných koagulačních změn na pojivové tkáni pod kůží. Histologicky bylo prokázáno, že ITU indukuje produkci dermálního kolagenu se ztluštěním dermis a napřímením elastických vláken v retikulární dermis.

Probíhající výzkum v laboratorních studiích ukázal, že ITU může zlepšit hojení poškozené Achillovy šlachy na králičím modelu. Předběžné výsledky ukázaly nárůst prekurzorových markerů pro regeneraci kolagenu (např. Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGFa), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), interleukin 1 beta (IL-1β) a transformující růstový faktor beta 1 (TGFβ1)) a následné zvýšení tvorby kolagenu u poraněných králičích šlach léčených ITU ve srovnání na poraněné, neléčené králičí šlachy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Chronická bolest (>90 dní) z dříve diagnostikované plantární fasciitidy, kde režimy „Standard of Care“ nedokázaly zmírnit bolest v postižené anatomii.

    • Žádná operace v anamnéze postižené anatomie.
    • Žádné alternativní léčebné postupy během posledních 90 dnů.
    • Jednostranná bolest
    • Ochota dokončit léčbu a režim po léčbě, jak je popsáno.
    • Pacienti, kteří poskytli písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nekonzervativního, přístrojového nebo Investigational New Drug nebo kteří se zúčastnili klinické studie zahrnující plantární fascii, třicet dní před zahájením studie;

    • Pacienti, kteří se 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek této studie;
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu symptomatické končetiny (nezahrnuje konzervativní léčbu);
    • Podle uvážení hlavního zkoušejícího každý pacient, který by měl být vyloučen na základě svého současného stavu nebo anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ITU
Ošetření intenzivním terapeutickým ultrazvukem (ITU) aplikované podél délky a šířky plantární fascie: pulsy 350 - 5 Joule byly aplikovány dvakrát, s odstupem dvou týdnů.
Přístroj: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem - ITU
Ostatní jména:
  • Řízené terapeutické systémy, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná léčba ITU
Intenzivní terapeutická ultrazvuková léčba falešnou/placebovou léčbou (ITU) aplikovaná podél délky a šířky plantární fascie: pulsy 350 - 0 Joule byly aplikovány dvakrát s odstupem dvou týdnů.
Přístroj: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem - ITU
Ostatní jména:
  • Řízené terapeutické systémy, Ardent Sound, GTS, ITU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento změny, jak je hlášeno pomocí indexu funkce nohy na subškále bolesti
Časové okno: 12 týdnů po 1. ošetření
Průměrné procento změny hlášené pomocí subškály bolesti nohou (FFI). Rozsah (±100 %). Subškála bolesti s indexem funkce nohy je mírou bolesti a postižení a omezení aktivity na základě 9 otázek, každá s možným skóre bolesti 0 - 10, kde 0 znamená žádnou bolest během popsané aktivity a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest během popsané aktivity . Souhrnné celkové skóre 0 znamená, že pacient neměl žádné bolesti při všech činnostech. Skóre 90 znamená, že pacient zažívá nejhorší představitelnou bolest pro všechny popsané činnosti. Výsledky porovnávají průměrnou procentuální změnu skóre FFI po 12 týdnech ve srovnání s průměrným skóre FFI na začátku studie.
12 týdnů po 1. ošetření
Průměrná procentuální změna objemu hypoechogenních lézí plantární fascie pomocí diagnostického ultrazvukového zobrazení
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
Průměrná procentuální změna objemu hypoechogenních lézí plantární fascie pomocí diagnostického ultrazvukového zobrazení ve srovnání se základním objemem, kde se objem vypočítá pomocí: (4/3)π x R1 x R2 x R3, kde R = poloměr každého měření: Délka léze (1 ), Šířka (2), Hloubka (3).
12 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guided Therapy Systems

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit