Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus o redukci hluku na chirurgických operačních sálech

5. června 2012 aktualizováno: Carsten Engelmann, Hannover Medical School

Program redukce hluku podle pracovních pravidel a technických zařízení (např. SoundEar-TM) pro chirurgická sály

Cíl studie: Nežádoucí účinky hlukové zátěže na operačních sálech byly důkladně prokázány. Hodnotili jsme dopad programu snižování hluku v dětské chirurgii.

Metodika: Byla provedena prospektivní kontrolovaná studie na 156 operacích provedených 16 chirurgy. Byly hodnoceny hladiny hluku před a po programu snižování hluku založeného na vzdělávání, pravidlech a technických zařízeních (Sound Ear tm). Koncovými body byly prostorově rozlišené hladiny zvuku odpovídající biometrickým údajům chirurga (kortizol ve slinách, elektrodermální aktivita) a behaviorálním stresovým reakcím (dotazníky). Ty byly korelovány s protokoly mise a NoiSeQ pro individuální citlivost na hluk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaznamenali jsme mediány hladin hluku v kontrolní vs. intervenční skupině včetně počtu vrcholných událostí s různými prahy.

Byly provedeny tři fáze: 1. Referenční skupina/fáze I 2. Kontrolní skupina/fáze II Úplný soubor dat byl zaznamenán výzkumným úředníkem přítomným v ordinaci, avšak žádný personál nevěděl o účelu studie 3. Intervenční skupina/fáze III. Intervence sestávala z panelu pracovních pravidel zahrnujících především komunikační předpisy (povoleny byly pouze rozhovory týkající se aktuálního případu, zákaz vstupu a výstupu během operace, zákaz mobilního telefonu atd.. Opatření byla podpořena intervenčními konferencemi, plakáty a piktogramy. .

Hledal se efekt opotřebení. Biometricky jsme analyzovali chirurgův před-pooperační vzestup kortizolu a podíl chirurgových elektrodermálních potenciálů > 15 µS indikujících silný stres. Byla zkoumána komunikace v rámci týmu, pokles rušivých rozhovorů a náhlé špičky hluku a korelovány s individuální citlivostí na hluk stanovenou dotazníkem hluku Q.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Pediatric Surgery department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veškerý provoz našeho terciárního referenčního centra praxe běžného denního programu zahrnujícího děti od předčasně narozených dětí až po děti do 16 let včetně nouzových případů v běžných hodinách v délce > 20 minut a < 5 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Po hodině urgentní operace
  • Dětská chirurgie srdeční případy
  • operace <20 min/>5hod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Referenční skupina - maskované hlukoměry

Referenční skupina nebo fáze 1

Divadlo vybavené více zvukoměry maskovanými jako měřiče CO2 pro sondování zvuku v nepřítomnosti výzkumného pracovníka s personálem, který vůbec nezná měření zvuku.
Falešný srovnávač: Kontrolní měření hluku a napětí

Kontrolní skupina – 2. fáze

Žádný zásah, ale v divadle je přítomen vědecký pracovník, který protokoluje operaci a testuje stres sběrem kortizolu ve slinách a sondováním elektrodermální aktivity
Behaviorální: Přítomnost zkoušejícího v příslušném divadle
Výzkumný pracovník přítomný v divadle, píše na poznámkový blok.
Experimentální: Intervenční skupina pro snížení hluku

Intervenční skupina – 3. fáze

Uvádí se do praxe panel protihlukových opatření (personální řád pracoviště, technická zařízení jako optické hlásiče hluku, optické telefony). Chirurgové jsou sledováni biometrií, psychometrií a výsledkem.
Behaviorální: Pravidla pro snížení hluku na pracovišti

Informační konference pro všechny zaměstnance divadla (100%) o škodlivých účincích vysoké hladiny hluku na operačním sále. Vydání "pracovního řádu" na letákech a plakátech na dveřích divadla: Zákaz všech mobilních telefonů z divadla. Povoleny jsou pouze rozhovory o probíhajícím případu. Žádné doplňování zásob atd. během operace a žádná práce na tomto operačním sále týkající se jiných pacientů (např. dále v seznamu). Odstranění nepotřebných přísavek, ohřívacích zařízení atd. . Žádný vstup a výstup během procedury.

Technické: Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Dánsko) nalepené na všech 4 stěnách. Optické telefony.

Ostatní jména:
  • Sound Ears (TM, Sound Ear A.S. Copenhagen, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hluku (dB(A)) na operačním sále u chirurga
Časové okno: nepřetržitý během provozu
hladiny hluku jsou odebírány současně ve 4 bodech (chirurg, sestry 1+2 a anesteziologické pracoviště
nepřetržitý během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgové intraoperační biometrická a psychometrická stresová reakce
Časové okno: před, během a po operacích
Chirurgové Hladiny kortizolu a elektrodermální aktivita jsou měřeny, když je on/ona vystavena dotazníkům.
před, během a po operacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

University of Zurich
Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten R Engelmann, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SA 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit