Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní terapeutický ultrazvuk pro léčbu chronické plantární fasciitidy (ITU)

14. listopadu 2017 aktualizováno: University Foot and Ankle Foundation

Intenzivní terapeutický ultrazvuk pro léčbu chronické plantární fasciitidy zmírnění muskuloskeletální bolesti

V srpnu 2016 začala klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost pacientů při použití intenzivního terapeutického ultrazvuku (ITU) pro snížení bolesti muskuloskeletální tkáně chronické plantární fasciitidy a byla dokončena v dubnu 2017. Klinické prostředí: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornie, USA; Jednoslepá, klíčová studie pro chronickou plantární fasciitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) je zavedená terapie založená na ultrazvuku, při které se zvukové vlny koncentrují a soustředí do vybrané muskuloskeletální tkáně, aby vyvolaly selektivní tepelné koagulační změny na malé kontrolované oblasti, přičemž okolní tkáň zůstala nedotčena. Je známo, že tyto koagulační změny zahajují kaskádu odezvy tělesné tkáně a podporují tvorbu kolagenu v cílené anatomii, což vede ke snížení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (> 90 dní) z dříve diagnostikované plantární fasciitidy, kde režimy „Standard of Care“ nedokázaly zmírnit bolest v postižené anatomii.
  • Žádná operace v anamnéze postižené anatomie.
  • Žádné alternativní léčebné postupy během posledních 90 dnů.
  • Věk: 18 - 85, dle studia.
  • Jednostranná bolest
  • Ochota dokončit léčbu a režim po léčbě, jak je popsáno.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nekonzervativního, přístrojového nebo Investigational New Drug nebo kteří se zúčastnili klinické studie zahrnující plantární fascii, třicet dní před zahájením studie;
  • Pacienti, kteří se 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek této studie;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu symptomatické končetiny (nezahrnuje konzervativní léčbu);
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího každý pacient, který by měl být vyloučen na základě svého současného stavu nebo anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem
Intenzivní terapeutické ultrazvukové ošetření aplikované podél délky a šířky proximální plantární fascie. Pulsy 1000 - 5 Joule byly aplikovány dvakrát, s odstupem čtyř týdnů.
Přístroj: Intenzivní terapeutická léčba ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Řízené terapeutické systémy, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem prostřednictvím univerzální vizuální analogové stupnice: Kritéria splnění = alespoň 25% snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
Pacient hlásil snížení bolesti o více než 25 % pomocí Universal Visual Analog Scale. Univerzální vizuální analogová škála je 10bodová škála bolesti, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest pacienta. Hodnocení 2 až 9 popisuje zvýšení bolesti o 10 %/hodnocení. U tohoto opatření se snížení o 25 % na Universal Visual Analog Scale považuje za splnění kritérií pro snížení bolesti. Nižší čísla stupnice ve srovnání s hlášenými základními hodnoceními se rovná snížení bolesti.
12 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové změny
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
Diagnostické změny ultrazvuku: Snížení objemu hypoechogenní léze po 2 intenzivních terapeutických ultrazvukových ošetřeních
12 týdnů po prvním ošetření
Procento změny bolesti a objemu hypoechogenních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po prvním ošetření
Porovnejte procento středních změn bolesti prostřednictvím univerzální vizuální analogové škály hlášené pacientem ve srovnání s průměrným skóre bolesti hlášené na začátku pacientem a procento průměrné změny objemu hypoechogenních lézí plantární fascie ve srovnání s průměrným výchozím objemem hypoechogenních lézí po dvou intenzivních terapeutických ultrazvukových ošetřeních pomocí Diagnostic Ultrazvukové snímky. Pro objem hypoechogenní léze plantární fascie byl každý objem léze vypočítán pomocí: (4/3) π x R1 x R2 x R3, kde r = poloměr každého měření: Délka léze (1), šířka (2) a hloubka (3).
12 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Foot and Ankle Foundation

Spolupracovníci

Guided Therapy Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit