- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427113
Jaké jsou účinky hudby na příznaky temporomandibulární poruchy? (TMD)
Jaké jsou účinky hudby na příznaky TMD?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti zažijí méně bolesti, zlepšení nálady, snížení stresu, vyšší pohodu a snížení příznaků TMD po léčbě terapeutickou hudbou. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že vibrace generované Sound Oasis VTS1000 (vibroakustické křeslo) vyvolají silnější efekty než vlastní vybraná hudba. Otázka, která má být zkoumána v této studii: "Jaké jsou účinky hudby na příznaky TMD?"
Příjem účastníků proběhne před studií, která poskytne informace o diagnostice, hudebních preferencích, demografii účastníků a randomizaci účastníků. Studie se bude skládat ze 4 hodnocení a 2 ošetření s 1 měsíčním vymývacím obdobím mezi ošetřeními. Hodnocení 1 (bude sloužit jako předtest) a proběhnou před 1. ošetřením. Hodnocení 2 (bude sloužit jako post-test), probíhá před 2. ošetřením a bude trvat 45 minut. Hodnocení 3 bude následovat po vymývací periodě; a hodnocení 4 (závěrečné sezení), které bude trvat celkem 60 minut, bude zahrnovat pohovor účastníka o přezkoumání léčby. Hodnocení před/po bude využito jako prostředek ke zkoumání změny bolesti na úrovni každého účastníka, úrovně nálady, deprese a vnímání kvality života.
Terapeutické hudební ošetření, které se bude skládat z náhodně přidělených intervencí Sound Oasis VTS-1000 a preferovaného seznamu hudebních skladeb, bude předepsáno pro domácí sezení, která si sami absolvují po dobu 3 týdnů, 7 dní (doporučeno), minimálně však 5 dny v týdnu. Během každého 3týdenního období hudebního léčení bude předepsána 1 vlastní domácí hudební kúra na 3 týdny, 7 dní (doporučeno), minimálně však 5 dní v týdnu.
Uskuteční se 2krát, kdy účastníci nedostanou žádnou terapeutickou hudební intervenci, ale budou pokračovat v léčbě jako obvykle, ke které dojde 7 dní před každou léčbou. Účastníci budou požádáni, aby provedli denní hodnocení bolesti po dobu jednoho týdne během léčby jako obvykle před začátkem hudebních intervencí.
Mezi léčebnými hudebními ošetřeními 1 a 2 bude 4týdenní vymývací období. Během této doby nebude probíhat hudební ošetření. Účastníci budou požádáni, aby si vedli záznamy o typu užívaných léků, počtu pilulek a frekvenci užívání léků během této doby i během léčby.
Jak terapeutická hudba, tak léčba jako obvykle bude ovlivněna e-mailem nebo telefonátem hudebního terapeuta o dodržování léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: (a) Sound Oasis VTS-1000 a (b) hudba preferovaná účastníky. Účastníci vyplní dotazníky na začátku studie, po skončení prvních 3 týdnů terapie terapeutickou hudbou, na konci druhých 3 týdnů terapie terapeutickou hudbou a během závěrečného hodnocení, které se bude také skládat z krátkého rozhovor o přijaté léčbě.
Data budou analyzována pouze s odkazem na přidělené identifikační číslo. Všechny shromážděné informace budou použity pro tuto studii ke zkoumání účinků terapeutické hudby na zvládání symptomů TMD. Kromě toho budou všichni účastníci informováni, že veškeré informace, které budou zveřejněny, zůstanou důvěrné, pokud zveřejněné informace nezpůsobí újmu sobě nebo jiným.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Kontakt:
- Allan Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 416-586-5181
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sluchu, protože poslech hudby je vyžadován jako součást léčby
- Hlavním zdrojem bolesti je myofasciální bolest
- přetrvávající bolest po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánětlivé stavy – zánět s rychlým nástupem, s jasným a zřetelným koncem. (např. revmatoidní artritida a osteoartritida)
- Klienti prezentující s psychózami
- Těhotenství
- Krvácení nebo aktivní krvácení
- Trombóza
- Hypotenze
- Kardiostimulátory jako kontraindikace Vibroakustické terapie (DPH) souvisejí s těmito stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní výběr hudby
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Samovolná hudba bude použita jako léčba pro zvládání bolesti.
Budou muset poslouchat své oblíbené skladby po dobu 30 minut za 7 dní, doporučeno 5, po dobu 3 týdnů.
|
Samovolná hudba účastníků bude použita pro zvládání bolestivých příznaků TMD
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrační křeslo Sound Oasis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Vibroakustická terapie bude podávána formou vibračního křesla.
Budou muset poslouchat své oblíbené skladby po dobu 30 minut za 7 dní, doporučeno 5, po dobu 3 týdnů.
|
Vibroakustické křeslo Sound oasis bude použito jako léčba pro léčbu bolesti související s TMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro měření úrovně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála psychometrické odezvy, kterou lze použít v dotaznících k měření úrovně bolesti účastníků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krátká stupnice deprese zásob
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vícerozměrný dotazník nálady
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZurichUAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMD
-
University of L'AquilaDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridNeznámý
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončeno
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýTMDÍrán, Islámská republika
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno
-
Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, PolandDokončenoMyofasciální bolest | TMD
Klinické studie na Vlastní výběr hudby
-
Northwestern UniversityPhonak AG, SwitzerlandDokončeno
-
Indiana Kidney Stone InstituteDokončenoLedvinové kamenySpojené státy, Kanada
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Sonova AGHearts for HearingDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
Odense University HospitalDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchDokončenoDiabetes MellitusSpojené království
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
Cordis CorporationUkončenoIschemická choroba srdeční