Porovnání výkonu fitingu založeného na kategorickém škálování hlasitosti s behaviorálním fitingem u dospělých s jaderným kochleárním implantátem 3 měsíce po aktivaci (CALOS4)
22. dubna 2026 aktualizováno: Cochlear
Studie proveditelnosti, prospektivní, v rámci předmětu, intervenční studie srovnávající výkon fitingu založeného na kategorickém škálování hlasitosti s fitováním podle chování u dospělých s kochleárním implantátem jádra v prvních 3 měsících po aktivaci
Tato studie si klade za cíl shromáždit data u nově implantovaných příjemců kochleárního implantátu, aby mohla poskytnout informace o budoucím vývoji metod přizpůsobení pro optimální a efektivní programování kochleárního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zaprvé se zaměřuje na shromažďování údajů, aby bylo možné zjistit, zda nová metoda přizpůsobení poskytuje dobrou shodu MAP pro nově implantované příjemce CI, pokud jde o výkonnostní výsledky, ve srovnání se standardním zjednodušeným přizpůsobením chování po 3 měsících používání.
Za druhé, jejím cílem je shromáždit data pro další zdokonalení nové metody přizpůsobení nad rámec toho, co je hodnoceno v rámci této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Austrálie, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Cochlear Americas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
- Postlingválně ohluchlý definovaný jako těžká nebo větší senzorineurální ztráta sluchu začínající po dosažení věku 2 let, jak uvádí subjekt
- Jednostranně implantováno pomocí kochleárního implantátu řady CI600 (CI612, CI622, CI632) nebo řady CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Mluví plynule v jazyce používaném k hodnocení výkonu vnímání řeči, jak určil vyšetřovatel.
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre pod 3 na screeningové podmnožině otázek z dotazníku způsobilosti mobilních zařízení.
- Subjekt, kterému bude naprogramována akustická komponenta v implantovaném uchu.
- Průměr čistého tónu (průměr nepodporovaných prahů při 0,5, 1, 2 a 4 kHz) menší nebo rovný 30 dB HL a skóre pomocného slova více než 80 % v kontralaterálním uchu.
- Diagnostika sluchové neuropatie.
- Další zdravotní faktory, které jsou výzkumníkovi známy a které by bránily nebo omezovaly účast na hodnoceních, včetně významného poškození zraku a/nebo problémů se zručností.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- Pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny: nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní). -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci obdrží jak přizpůsobení podle kategorického škálování hlasitosti, tak přizpůsobení podle chování.
Účastníci obdrží kategorické přizpůsobení na základě škálování hlasitosti (intervenční) a přizpůsobení chování se 4týdenní zkušeností s oběma MAPS
|
Komparátor je komerčně dostupná metoda přizpůsobení (tj. měření chování aktivních kanálů) pomocí softwaru Custom Sound Suite (CSS 6.3).
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Časové okno: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Časové okno: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Časové okno: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Časové okno: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Časové okno: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anke Plasmans, Cochlear
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy