- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104865
Zvuková terapie tinnitu pomocí mobilní aplikace. (TST)
Zvuková terapie pro dospělé s chronickým tinnitem, pomocí mobilní aplikace ((Resound Tinnitus Relief)), v Kataru, 2023.
V průběhu let procházela Tinnitus Sound Therapy (TST) přísnými úpravami podle dostupnosti různých technologií, jako jsou naslouchátka, osobní zesilovače, mp3 přehrávače a nyní i mobilní telefony. Nyní více než kdy jindy je to skvělá příležitost ke zlepšení dostupnosti, flexibility a zapojení TST, protože se snadno přizpůsobuje, poskytuje terapeutický program na míru, stejně jako získávání zpětné vazby a monitorování v reálném čase nám umožňuje zaznamenávat průběh programu při zachování nízké náklady, což prospívá tomu, že se vyhnete nákupu osobního zesilovače nebo naslouchátek, a tím umožníte velkému počtu lidí přístup ke službě za účelem zlepšení kvality života postiženého tinnitem.
Nabídky aplikací pro mobilní telefony jsou příliš velké, než aby se jim dalo vyhnout, protože rozhraní obsahuje herní prvky, sledování pokroku, připomenutí a podpůrné sítě, a proto poskytuje příjemný zážitek. Integrace různých multimodalit do jediné platformy, včetně zvukové terapie, relaxačních cvičení a vzdělávacích zdrojů, řeší jak sluchové, tak psychologické aspekty tinnitu.
Naše studie se zaměřuje na personalizovanou zvukovou terapii. Monitorování pokroku a účinnosti takového výzkumu v reálném čase ukáže potenciál pro revoluci v podávání TST pohodlně jako rutinní léčbě pro pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus je vnímání zvuku ((zvonění, syčení, bzučení atd.)), při absenci vnějšího podnětu. Pokud je tinnitus trvalý a nesnesitelný nebo dostatečně obtěžující, může způsobit funkční poruchu zpracování myšlenek, emocí, sluchu, spánku a koncentrace, což vše může ovlivnit kvalitu života. Bylo hlášeno, že negativní vliv na kvalitu života v důsledku chronického tinnitu nepříznivě ovlivňuje všech 5 měření ověřených průzkumů kvality života souvisejících se zdravím, včetně mobility, sebepéče, provádění obvyklých činností, bolesti a/nebo nepohodlí a úzkosti/deprese. .
Prevalence tinnitu se pohybuje od 8 % do 25,3 % americké populace, zatímco v jiných zemích se podobně prevalence pohybuje od 4,6 % do 30 %. Závažnost tinnitu je vyšší s přibývajícím věkem a je častější u mužů (10,5 %) než u žen (8,8 %). V některých populacích je dokonce častější než bolesti zad a šíje, problémy s koleny a diabetes milletus.
Léčba tinnitu je obtížná a obvykle selhává při různých léčebných modalitách, protože dosud nebyl žádný lék na tinnitus schválen regulačním orgánem (např. Evropská léková agentura nebo US Food and Drug Administration), slepice je potřeba metoda, která shromažďuje kognitivní a behaviorální terapii k úlevě od tinnitu, a právě sem zapadá zvuková terapie tinnitu.
Americká akademie otolaryngologie – nadace pro chirurgii hlavy a krku (AAO-HNSF) zveřejnila své multidisciplinární, na důkazech podložené praktické pokyny pro léčbu tinnitu1, stručný přehled doporučení AAO-HNSF ohledně možností léčby tinnitu:
Klinici by neměli běžně doporučovat léky jako antidepresiva, antikonvulziva, anxiolytika nebo intratympanické léky jako primární indikaci léčby přetrvávajícího, obtěžujícího tinnitu, kliničtí lékaři by neměli doporučovat doplňky stravy jako Ginkgo biloba, melatonin, zinek… pro léčbu pacientů s přetrvávajícím, obtěžujícím tinnitem, nelze učinit žádné doporučení ohledně účinku akupunktury u pacientů s přetrvávajícím obtížným tinnitem, Kliničtí lékaři by neměli doporučovat transkraniální magnetickou stimulaci pro rutinní léčbu pacientů s přetrvávajícím, obtěžujícím tinnitem, Klinici by měli doporučit vyšetření sluchadla u pacientů se ztrátou sluchu a přetrvávajícím , obtěžující tinnitus, mohou lékaři pacientům s přetrvávajícím obtěžujícím tinnitem doporučit zvukovou terapii a kognitivně behaviorální terapii.
Zvuková terapie je použití nástroje (naslouchátko, mobil, notebook…) ke generování zvuku, který pacient uslyší jako pozadí při každodenních činnostech, po určitou dobu denně po dobu několika měsíců. , je tato hlasitost zvuku nastavena tak, aby byla jen menší než vlastní tinnitus pacienta. Povahou tohoto zvuku může být širokopásmový šum (bílý šum), různé zvuky přírody (řeka, vodopád, vítr, ptáci…), hudba atd. Cílem je odvést pozornost a zvyknout pacienta od soustředění se na svůj tinnitus a umožnit mu více se soustředit na každodenní činnosti, aby tinnitus již nebyl překážkou bránící pacientovi užívat si života.
Modality generátorů zvukové terapie zahrnují:
Zařízení pro obohacování životního prostředí (stolní zvukové přístroje generují, CD nahrávky nebo osobní audiopřehrávače generují hudbu, reproduktory, ventilátory, TV, rádio, chytré telefony nebo tablety s aplikacemi speciálně vytvořenými pro vytváření různých zvuků, které pomáhají při zmírnění tinnitu). Sluchadla (Zařízení pro digitální zpracování signálu umožňují flexibilitu při manipulaci s akustickým signálem na základě závažnosti ztráty sluchu pacienta a audiometrické konfigurace podporující (efekt maskování/částečného maskování), generátory zvuku (generátory zvuku na úrovni ucha, které produkují širokopásmový šum) (např. bílý šum, růžový šum) jsou volbou pro pacienty s normálními nebo téměř normálními audiometrickými prahy, dostupné ve stylu do ucha nebo za ucho), kombinované nástroje pro tinnitus (obsahují okruh sluchadla a hluk výrobní obvod ve stejném zařízení může být připojen přes Bluetooth k jakémukoli zařízení, jako jsou notebooky nebo mobilní telefony).
Naším cílem ve studii je použít mobilní zařízení se specifickou aplikací (RESOUND TINNITUS RELIEF) ke generování léčebného zvuku, tato aplikace má různé zvuky přírody (ptáci, bubliny, cvrčci, potok, oheň, déšť, vlny, Vítr …), takže si pacient vybere zvuk, který mu nejvíce uleví, který použije jako svůj vlastní specifický léčebný zvuk. Pacient bude tento zvuk poslouchat a udržovat jej jako pozadí po dobu alespoň 30 minut denně, po dobu 6 měsíců denně. Stejná aplikace (RESOUND TINNITUS RELIEF) byla použita pro zvukovou terapii v předchozím výzkumu 6.
V posledních letech bylo vyvinuto a zavedeno mnoho aplikací pro mobilní telefony, které mají uklidňující nebo maskovací účinky pro pacienty s tinnitem.
Mnoho dosud publikovaných studií souvisejících s konvenční zvukovou terapií pomocí externího zařízení, jako je zesilovací zařízení nebo maskovač tinnitu, uvádí, že účinek tinnitu snižuje. Kim et al, (2014) 2, použili Mp3 přehrávač k poskytování zvukové terapie s různými podněty, jako je úzkopásmový hluk (NBN), širokopásmový šum (WBN) a smíšený hluk, a zaznamenali zlepšení inventáře tinnitus Handicap Inventory (THI) a vizuálních hodnoty analogové stupnice (VAS). Navíc ve studii Suziki et al. (2016) 3 uvedli, že při použití individuálního přizpůsobeného přístupu došlo ke snížení hodnot THI. Nicméně v přehledu provedeném Seredou et al. (2018) 4 ukázal, že jeden typ zařízení nebyl lepší než druhý typ. Alam et al (2017) 5 ve studii uvedli, že prezentace maskovacích stimulů pomocí mobilů po dobu 6 měsíců měla významný úspěch ve snížení závažnosti tinnitu a zlepšení kvality života. Nedávná studie provedená Kutybou et al. (2021) 6 uvádí pokles příznaků tinnitu měřených pomocí THI a TFI, když bylo kontinuální používání zvukové terapie po dobu 6 měsíců prezentováno prostřednictvím mobilní aplikace (RESOUND TINNITUS RELIEF). K dalšímu závěru, stejný Kutyba et al (2022) pokračovali ve studii a uvedli, že dosáhli nižších negativních emocí a snížili celkovou závažnost tinnitu. Pokrok tinnitu během léčby zvukem byl hodnocen pomocí dvou inventárních dotazníků, Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 a vizuálně-analogové škály (VAS) 8, tyto dva dotazníky mají za cíl studovat pacientův pocit vlastního tinnitu a psychologický účinek tinnitu. na denních aktivitách pacienta (DLA), před, během (po 3 měsících od zahájení studie) a po ukončení zvukové léčby.
Přestože jsou k dispozici významné údaje z těchto a mnoha dalších výzkumů, ve všech studiích chybí objektivní měření doby, po kterou pacienti doma mobilní aplikace používali, chyběly také informace o využití jiných forem léčby. během zkoumaného.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost samotné mobilní aplikace (RESOUND TINNITUS RELIEF), poskytnout zvukovou terapii pacientům s tinnitem a následně vyhodnotit výsledky léčby pomocí hodnotících dotazníků THI a VAS tinnitus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basel M Samman, Doctor
- Telefonní číslo: 0097466170645
- E-mail: bsamman@phcc.gov.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sadiqunnisa Kutagulla, Mrs
- Telefonní číslo: 97450524136
- E-mail: skutagulla@phcc.gov.qa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí.
- Chronický tinnitus déle než 6 měsíců.
- Subjektivní tinnitus.
- Tinnitus ovlivňuje kvalitu života, omezuje každodenní aktivity a způsobuje úzkost.
- Fyzicky i psychicky zdatní a schopni sami vyplnit dotazníky.
- Osoby, které mají mobilní telefon se systémem Android nebo iOS.
Kritéria vyloučení:
- - Intermitentní tinnitus.
- Tinnitus neovlivňuje kvalitu života, neomezuje každodenní aktivity a nezpůsobuje úzkost.
- Objektivní tinnitus.
- Těžká nebo hluboká ztráta sluchu.
- Žádné zařízení umožňující použití aplikace (Pacient nemá mobilní telefon).
- Zranitelná skupina pacientů (Těhotné ženy, Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, Pacienti starší 65 let, Děti do 18 let, Vězni, Uprchlíci)
- Pacienti s tělesným postižením, které pacientům brání v používání mobilu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvuková terapie tinnitu
Aplikace Resound Tinnitus, během šesti měsíců budou v reproduktoru mobilního telefonu na pozadí prezentovány různé zvuky po dobu 30 minut alespoň dvakrát denně, přičemž hlasitost je blízká, ale nižší než samotná intenzita tinnitu.
|
Vystavení pacienta zmírňujícím zvukům (vítr, déšť, vlny oceánu atd.) podle vlastního výběru z aplikace pro mobilní telefon a využití tohoto efektu s časem, aby se mozek přizpůsobil, aby zanedbával negativní účinky tinnitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte závažnost chronického tinnitu po intervenci pomocí THI stupnice měření tinnitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) je self-reporting měření dopadu tinnitu na každodenní život.
Tři subškály: funkční, emocionální a katastrofické reakce.
Účastník zvolí ano, někdy a ne.
Maximálně lze získat 100 bodů a čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
Zlepšení alespoň o 20 bodů nebo více odráží klinicky významnou změnu v závažnosti tinnitu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte závažnost chronického tinnitu po intervenci pomocí VAS stupnice měření tinnitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená, subjektivní míra tinnitu.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čárové stupnici, která představuje kontinuum mezi „žádný tinnitus = skóre 0“ a „nejhorší tinnitus = skóre 10.“
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- - Effect of Different Sounds on the Treatment Outcome of Tinnitus Retraining Therapy Bong Jik Kim,1,2 Sung-Won Chung,1 Jae Yun Jung,1 and Myung-Whan Suhcorresponding author, Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Jun; 7(2): 87-93. Published online 2014 May 21.
- Effectiveness of sound therapy in patients with tinnitus resistant to previous treatments: importance of adjustments, Flavia Alencar de Barros Suzuki, Fabio Akira Suzuki, Fernando Kaoru Yonamine, Ektor Tsuneo Onishi, Norma Oliveira Penido, PMID: 26541232
- Sound therapy (using amplification devices and/or sound generators) for tinnitus in adults Magdalena Sereda,corresponding author Jun Xia, Amr El Refaie, Deborah A Hall, and Derek J Hoare, Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug; 2018(8): CD013094. Publishe
- Efficacy of TRT Using Noise Presentation from Mobile Phone Md. Noorain Alam, Manish Gupta, Sanjay Munjal & Naresh K. Panda, Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery volume 69, pages 333-337 (2017)Cite this article,
- Effectiveness of tinnitus therapy using a mobile application, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022; 279(3): 1257-1267. Published online 2021 Mar 30. , Justyna Kutyba,corresponding author1 Elżbieta Gos,1 Wiesław Wiktor Jędrzejczak
- American Tinnitus Association, Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman et al., 1996),
- Visual Analogue Scales as a Tool for Initial Assessment of Tinnitus Severity: Psychometric Evaluation in a Clinical Population, Danuta Raj-Koziak, Elzbieta Gos, Weronika Swierniak, Joanna J Rajchel, Lucyna Karpiesz, Iwona Niedzialek, Elzbieta Wlodarczyk,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- phc56325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .