Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie binokulárních videoher versus patching pro tupozrakost

19. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní randomizovaná, jednoduše maskovaná, multicentrická studie konceptu binokulárních videoher versus patchování pro tupozrakost u dětí ve věku 4–7 let s otevřenou dílčí studií binokulárních videoher u dětí ve věku 8–12 let

Účelem této PoC studie je vyhodnotit potenciální terapeutickou účinnost binokulárních videoher hraných na tabletu a porovnat účinnost binokulárních videoher oproti patchování u amblyopických pacientů ve věku 4 až 7 let (část A) a také získat zkušenosti s binokulárními videohrami u starších dětí ve věku 8 až 12 let (část B).

Část A a část B jsou navrženy tak, aby poskytovaly dlouhodobé údaje o trvanlivosti zpracování binokulárních videoher.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí, část A: randomizovaná, jednoduše maskovaná studie PoC u dětí ve věku 4 až 7 let při screeningu a část B: otevřená dílčí studie u dětí ve věku 8 až 12 let při screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 98102
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas musí být podepsán rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) před účastí ve studii.
  2. Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 4 až 7 let při screeningu (část A) nebo ve věku 8 až 12 let při screeningu (část B).
  3. Diagnóza amblyopie způsobená strabismem, anizometropií nebo obojím.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) amblyopického oka (studované oko) mezi 0,3 až 1,0 logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (20/40 až 20/200 Snellen včetně, 33 až 72 písmen ETDRS včetně) při screeningu a základní linii .
  5. BCVA zdravého oka (spoluoko) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) nebo lepší u dětí ve věku 5 let a starších nebo 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 písmen ETDRS ) nebo lepší u dětí ve věku 4 let při screeningu a základní linii.
  6. Interokulární rozdíl BCVA alespoň 0,3 logMAR (≥3 řádky; ETDRS≥15 písmen) na začátku.
  7. Pacient je schopen hrát binokulární hru (Dig Rush a Monster Burner) alespoň na úrovni 3 na studijním tabletu za binokulárních podmínek (s červeno-zelenými brýlemi).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba tupozrakosti pomocí náplastí, Bangerterova filtru, terapie vidění nebo binokulární léčby v posledním týdnu před screeningem nebo atropinem během posledních 4 týdnů před screeningem.
  2. Léčba amblyopie pomocí náplastí, Bangerterova filtru, terapie vidění, binokulární léčby nebo atropinu po dobu delší než 1 rok před screeningem kumulativně.
  3. Myopie ≥ -6,00D sférický ekvivalent v obou ocích při screeningu nebo základní linii.
  4. Předchozí léčba amblyopie (náplasti, Bangerterův filtr, terapie vidění, binokulární léčba nebo atropin) po dobu delší než rok před screeningem kumulativně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Záplatování
Přelepování zdravého oka (spoluoko) - pacientům bude přelepováno zdravé oko (spoluoko) 2 hodiny denně 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů.
Přístroj: Patching of sound eye
Pacienti budou mít své zdravé oko (spoluoko) náplasti 2 hodiny denně 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Binokulární videohry
Binokulární videohry – pacienti budou hrát 1 hodinu binokulární videohry dle vlastního výběru (Dig Rush a/nebo Monster Burner) denně 7 dní v týdnu po dobu 8 až 12 týdnů.
Přístroj: Binokulární videohry
Pacienti budou hrát 1 hodinu binokulární videohry dle výběru (Dig Rush a/nebo Monster Burner) denně 7 dní v týdnu po dobu 8 až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u amblyopického oka.
Časové okno: od základního stavu do týdne 8
Část A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u amblyopického oka bude měřena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte BCVA 0,1 logMAR nebo lepší v amblyopickém oku
Časové okno: ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Část A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u amblyopického oka bude měřena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Změna stereoostrosti nebo binokulární videohry vzhledem k patchování.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.

Část A: Stereoacuita bude hodnocena na blízko pomocí Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.).

Test se provádí pomocí 3 stereotestových brožur při nošení 3D brýlí. Stručně řečeno, v každé testovací brožuře jsou na levé straně zobrazeny dvourozměrné černobílé siluety dvou sad (panelů) čtyř testovacích tvarů. Pravá stránka obsahuje dvě sady čtyř náhodných teček v různých sekvencích, které jsou na levé straně. V každé sadě vzorů náhodných teček jeden neobsahuje žádný testovací tvar, zatímco zbývající obsahuje testovací tvary. Dítě musí správně identifikovat alespoň dva ze tří testovacích tvarů na každé úrovni disparity.
od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Dosáhněte 2-řádkového nebo lepšího zlepšení BCVA u amblyopického oka
Časové okno: ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Část A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u amblyopického oka bude měřena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Změna BCVA v amblyopickém oku
Časové okno: od základního stavu do týdne 4, týdne 12 a týdne 16.
Část A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u amblyopického oka bude měřena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
od základního stavu do týdne 4, týdne 12 a týdne 16.
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: od základního stavu do týdne 16
Část A a B: Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu klinické studie, uživatele nebo jiné osoby po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím studijního zařízení, tj. videoherního systému (tablet, software, 3D brýle) nebo patche.
od základního stavu do týdne 16
Čas se hrál tak, jak je zaznamenán v deníku
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Část A: Posoudit soulad s léčbou
od základního stavu do týdne 12
Čas opravený tak, jak je zaznamenán v deníku
Časové okno: od základního stavu do týdne 16
Část A: Posoudit soulad s léčbou
od základního stavu do týdne 16
Čas hraný tak, jak je zaznamenán v systému videoher
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Části A a B: Pro posouzení souladu s léčbou
od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků, kteří dokončí alespoň 75 % předepsané hry
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
Části A a B: Pro posouzení souladu s léčbou
od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDDO001F12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patching of sound eye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit