- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679402
Funkce bránice a odolnost potápěče
11. června 2024 aktualizováno: Duke University
Tento projekt bude testovat následující hypotézy:
- Trénink inspiračních svalů zvyšuje odolnost pod vodou a snižuje hyperkapnii u potápěčů.
- Inspirační trénink svalů při dýchání s nízkou koncentrací oxidu uhelnatého (200 ppm) po dobu 30 minut denně zlepšuje výkon bránice ve větší míře než stejný tréninkový dýchací vzduch.
- Inspirační svalový trénink zvyšuje hyperkapniovou ventilační odezvu (zisk) u jedinců s nízkým ziskem.
- Variabilita propustnosti kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) membránami erytrocytů je určujícím faktorem při cvičení pod vodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je: (1) otestovat metodu, která by mohla zvýšit osobní vytrvalost a snížit nadměrný nárůst oxidu uhličitého v krvi při cvičení pod vodou u potápěčů; a (2) porozumět mechanismům, kterými červené krvinky transportují kyslík a oxid uhličitý, a jejich možným účinkům na výkon.
Během cvičení pod vodou jsou osobní vytrvalostní kapacita a zvýšené PCO2 v krvi klíčové parametry, které ovlivňují bezpečnost a výkon potápěče.
Na rozdíl od cvičení na suchu se hyperkapnie často vyskytuje během ponorů a může zhoršit kognitivní funkce a predisponovat potápěče ke kyslíkové toxicitě centrálního nervového systému (CNS) a křečím pod vodou.
Někteří lidé mají přirozeně nízkou ventilační chemosenzitivitu a je u nich pravděpodobnější, že se u nich během ponoru vyvine hyperkapnie.
Nedostatek vytrvalosti může být také kritickou proměnnou a jak vytrvalost, tak schopnost kontrolovat oxid uhličitý v krvi závisí na funkci dýchacího svalu (hlavně bránice), u níž vytrvalostní kapacita souvisí s počtem mitochondrií.
Předchozí studie z naší laboratoře prokázaly zvýšenou mitochondriální biogenezi při tréninku při dýchání nízké, subtoxické (200 ppm) hladiny oxidu uhelnatého.
V této studii budeme testovat účinek každodenního tréninku dýchacích svalů s přidaným oxidem uhelnatým a bez něj na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice, vytrvalost dýchacích svalů a vytrvalost při cvičení během následného ponoru do 50 stop mořské vody.
Arteriální PCO2 a hladina kyseliny mléčné budou měřeny během zátěžových testů před a po tréninku.
Transport O2 a CO2 přes buněčné membrány erytrocytů probíhá většinou přes kanály.
Erytrocyty od dobrovolníků v této studii budou testovány na propustnost O2 a CO2 a korelovat účinnost transportu plynů s výkonem při cvičení a PCO2 v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální dobrovolníci
- Nekuřáci
- Rozsah hyperkapnických ventilačních odpovědí
- VO2peak ≥35 ml.kg-1.min-1 (muži)
- ≥30 ml.kg-1.min-1 (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kardiorespirační onemocnění, včetně hypertenze
- Neuromuskulární onemocnění
- Anémie
- Hemoglobinopatie, včetně srpkovité anémie a rysu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink dýchacích svalů Dýchání Nízká dávka oxidu uhelnatého
Oxid uhelnatý 200 ppm v dýchání vzduchu během každodenních 30minutových inspiračních zátěžových tréninků.
Subjekty budou dýchat experimentální plyn přes náustek s nasazenou nosní svorkou.
|
Nízká dávka oxidu uhelnatého
|
|
Falešný srovnávač: Trénink dýchacích svalů Dýchací vzduch
Dýchání vzduchu během každodenních 30minutových tréninků s inspirační zátěží.
Subjekty budou dýchat vzduch náustkem s nasazenou nosní sponou.
|
Nízká dávka oxidu uhelnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti pod vodou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Vytrvalost při nepřetržitém cvičení pod vodou v hloubce 50 stop pod hladinou
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Arteriální změna PCO2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Krevní plyny během a na konci cvičení
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna ventilační chemosenzitivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Hyperkapnická ventilační odpověď (VE.min-1.mmHg)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza plynového kanálu erytrocytů
Časové okno: Základní linie
|
Analýza zastavení průtoku O2 z Hb (a) intaktních červených krvinek, (b) Hb v hemolyzátu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Moon, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací svaly
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie