- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679402
Diafragmafunctie en uithoudingsvermogen van de duiker
11 juni 2024 bijgewerkt door: Duke University
Dit project zal de volgende hypothesen testen:
- Training van de inademingsspieren verhoogt het uithoudingsvermogen onder water en vermindert hypercapnie bij duikers.
- Trainen van de inademingsspieren tijdens het inademen van een lage concentratie koolmonoxide (200 ppm) gedurende 30 minuten per dag verbetert de prestaties van het middenrif in grotere mate dan dezelfde trainingsademlucht.
- Inspiratoire spiertraining verhoogt de ventilatoire respons (gain) van hypercapnie bij personen met een lage gain.
- Variabiliteit in zuurstof (O2) en kooldioxide (CO2) doorlaatbaarheid van erytrocytenmembranen is een bepalende factor in de prestaties van onderwateroefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit project zijn: (1) het testen van een methode die het persoonlijke uithoudingsvermogen zou kunnen vergroten en de buitensporige stijging van kooldioxide in het bloed tijdens onderwateroefeningen bij duikers zou kunnen verminderen; en (2) de mechanismen begrijpen waarmee rode bloedcellen zuurstof en koolstofdioxide transporteren en hun mogelijke effecten op het inspanningsvermogen.
Tijdens onderwateroefeningen zijn het persoonlijk uithoudingsvermogen en een verhoogde PCO2 in het bloed belangrijke parameters die van invloed zijn op de veiligheid en prestaties van een duiker.
In tegenstelling tot oefeningen op het droge, treedt hypercapnie vaak op tijdens duiken en kan het de cognitieve functie aantasten en de duiker vatbaar maken voor zuurstofvergiftiging van het centrale zenuwstelsel (CZS) en stuiptrekkingen onder water.
Sommige mensen hebben intrinsiek een lage ventilatoire chemosensitiviteit en lopen meer kans hypercapnie te ontwikkelen tijdens een duik.
Gebrek aan uithoudingsvermogen kan ook een bedrijfskritische variabele zijn, en zowel het uithoudingsvermogen als het vermogen om kooldioxide in het bloed te beheersen, zijn afhankelijk van de functie van de ademhalingsspier (voornamelijk het middenrif), waarvoor het uithoudingsvermogen verband houdt met het aantal mitochondriën.
Eerdere studies van ons laboratorium hebben een verhoogde mitochondriale biogenese aangetoond met training terwijl een laag, subtoxisch (200 ppm) koolmonoxidegehalte werd ingeademd.
In deze studie testen we het effect van dagelijkse ademhalingsspiertraining met en zonder toegevoegde koolmonoxide op de ademhalingsspierkracht, de middenrifdikte, het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en het uithoudingsvermogen tijdens een volgende duik naar 15 meter diep zeewater.
Arteriële PCO2- en melkzuurwaarden worden gemeten tijdens inspanningstesten voor en na de training.
Transport van O2 en CO2 door erytrocytencelmembranen vindt meestal plaats via kanalen.
Erytrocyten van vrijwilligers in deze studie zullen worden getest op O2- en CO2-doorlaatbaarheid, en om de efficiëntie van het gastransport te correleren met inspanningsprestaties en PCO2 in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale vrijwilligers
- Niet-rokers
- Bereik van hypercapnische ademhalingsreacties
- VO2-piek ≥35 ml.kg-1.min-1 (mannetjes)
- ≥30 ml.kg-1.min-1 (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cardiorespiratoire aandoeningen, waaronder hypertensie
- Neuromusculaire ziekte
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathie, inclusief sikkelcelziekte en eigenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining Ademhaling Lage dosis koolmonoxide
Koolmonoxide 200 ppm in luchtademhaling tijdens dagelijkse trainingssessies van 30 minuten voor inspiratiebelasting.
Proefpersonen ademen het experimentele gas in via een mondstuk met neusklem op zijn plaats.
|
Lage dosis koolmonoxide
|
|
Sham-vergelijker: Ademhalingsspiertraining Ademlucht
Luchtademhaling tijdens dagelijkse trainingssessies van 30 minuten met inspiratiebelasting.
Proefpersonen ademen lucht door een mondstuk met neusklem op zijn plaats.
|
Lage dosis koolmonoxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwater uithoudingsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Uithoudingsvermogen tijdens continue onderwateroefeningen op een diepte van 15 meter onder water
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Arteriële PCO2 verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Bloedgassen tijdens en aan het einde van de training
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Ventilatorische chemosensitiviteitsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Hypercapnische ventilatoire respons (VE.min-1.mmHg)
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van erytrocytengaskanalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestopte stroomanalyse van O2-ontlading van Hb van (a) intacte RBC's, (b) Hb in hemolysaat
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Moon, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .