- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679402
Função do diafragma e resistência do mergulhador
19 de março de 2024 atualizado por: Duke University
Este projeto testará as seguintes hipóteses:
- O treinamento dos músculos inspiratórios aumenta a resistência subaquática e reduz a hipercapnia em mergulhadores.
- O treinamento muscular inspiratório durante a respiração de monóxido de carbono de baixa concentração (200 ppm) por 30 minutos diários melhora o desempenho do diafragma em um grau maior do que o mesmo ar de respiração de treinamento.
- O treinamento muscular inspiratório aumenta a resposta ventilatória de hipercapnia (ganho) naqueles indivíduos com baixo ganho.
- A variabilidade na permeabilidade ao oxigênio (O2) e ao dióxido de carbono (CO2) das membranas eritrocitárias é um fator determinante no desempenho do exercício subaquático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste projeto são: (1) testar um método que possa aumentar a resistência pessoal e reduzir o aumento excessivo do dióxido de carbono no sangue durante exercícios subaquáticos em mergulhadores; e (2) entender os mecanismos pelos quais os glóbulos vermelhos transportam oxigênio e dióxido de carbono e seus possíveis efeitos na capacidade de exercício.
Durante o exercício subaquático, a capacidade de resistência pessoal e a PCO2 sanguínea elevada são parâmetros-chave que afetam a segurança e o desempenho do mergulhador.
Ao contrário do exercício em terra firme, a hipercapnia geralmente ocorre durante os mergulhos e pode prejudicar a função cognitiva e predispor o mergulhador à toxicidade do oxigênio no sistema nervoso central (SNC) e convulsões subaquáticas.
Algumas pessoas têm intrinsecamente baixa quimiossensibilidade ventilatória e são mais propensas a desenvolver hipercapnia durante um mergulho.
A falta de resistência também pode ser uma variável de missão crítica, e tanto a resistência quanto a capacidade de controlar o dióxido de carbono no sangue dependem da função do músculo respiratório (principalmente do diafragma), para a qual a capacidade de resistência está relacionada ao número mitocondrial.
Estudos anteriores de nosso laboratório demonstraram aumento da biogênese mitocondrial com treinamento enquanto se respira um nível baixo e subtóxico (200 ppm) de monóxido de carbono.
Neste estudo, testaremos o efeito do treinamento muscular respiratório diário com e sem adição de monóxido de carbono na potência muscular respiratória, espessura do diafragma, resistência muscular respiratória e resistência ao exercício durante um mergulho subsequente a 50 pés de profundidade.
Os níveis arteriais de PCO2 e ácido lático serão medidos durante testes de exercício antes e após o treinamento.
O transporte de O2 e CO2 através das membranas celulares dos eritrócitos ocorre principalmente através de canais.
Os eritrócitos dos voluntários deste estudo serão testados quanto à permeabilidade ao O2 e CO2, e para correlacionar a eficiência do transporte de gás com o desempenho do exercício e PCO2 sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Natoli, MS
- Número de telefone: 9196846726
- E-mail: michael.natoli@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richard E Moon, MD
- Número de telefone: 9196848762
- E-mail: richard.moon@duke.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Richard E Moon, MD
- Número de telefone: 919-684-8762
- E-mail: richard.moon@duke.edu
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Contato:
- Michael Natoli, MS
- Número de telefone: 919-684-6726
- E-mail: michael.natoli@duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normais
- não fumantes
- Gama de respostas ventilatórias hipercápnicas
- VO2pico ≥35 mL.kg-1.min-1 (homens)
- ≥30 mL.kg-1.min-1 (fêmeas)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardiorrespiratória, incluindo hipertensão
- Doença neuromuscular
- Anemia
- Hemoglobinopatia, incluindo doença falciforme e traço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento Muscular Respiratório Respirando Baixa Dose de Monóxido de Carbono
Monóxido de carbono 200 ppm em respiração aérea durante sessões diárias de treinamento de carga inspiratória de 30 minutos.
Os sujeitos irão respirar o gás experimental através de um bocal com clipe nasal.
|
Monóxido de carbono de baixa dose
|
Comparador Falso: Treinamento Muscular Respiratório Ar Respiratório
Respiração aérea durante sessões diárias de treinamento de carga inspiratória de 30 minutos.
Os sujeitos irão respirar ar através de um bocal com clipe nasal no lugar.
|
Monóxido de carbono de baixa dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de resistência subaquática
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Resistência durante exercícios subaquáticos contínuos a uma profundidade de 50 pés abaixo da superfície
|
Linha de base, 6 semanas
|
Alteração da PCO2 arterial
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Gases sanguíneos durante e ao final do exercício
|
Linha de base, 6 semanas
|
Alteração da quimiossensibilidade ventilatória
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Resposta ventilatória hipercápnica (VE.min-1.mmHg)
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de canal de gás eritrocitário
Prazo: Linha de base
|
Análise de fluxo interrompido da descarga de O2 da Hb de (a) hemácias intactas, (b) Hb no hemolisado
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Moon, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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