- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679402
Función del diafragma y resistencia del buzo
11 de junio de 2024 actualizado por: Duke University
Este proyecto pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- El entrenamiento de los músculos inspiratorios aumenta la resistencia bajo el agua y reduce la hipercapnia en los buceadores.
- El entrenamiento de los músculos inspiratorios mientras se respira monóxido de carbono de baja concentración (200 ppm) durante 30 minutos diarios mejora el rendimiento del diafragma en mayor medida que el mismo entrenamiento respirando aire.
- El entrenamiento de los músculos inspiratorios aumenta la respuesta ventilatoria de hipercapnia (ganancia) en aquellos individuos con una ganancia baja.
- La variabilidad en la permeabilidad al oxígeno (O2) y al dióxido de carbono (CO2) de las membranas de los eritrocitos es un factor determinante en el rendimiento del ejercicio bajo el agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este proyecto son: (1) probar un método que podría aumentar la resistencia personal y reducir el aumento excesivo de dióxido de carbono en sangre durante el ejercicio subacuático en buzos; y (2) comprender los mecanismos por los cuales los glóbulos rojos transportan oxígeno y dióxido de carbono y sus posibles efectos sobre la capacidad de ejercicio.
Durante el ejercicio bajo el agua, la capacidad de resistencia personal y la elevada PCO2 en sangre son parámetros clave que afectan la seguridad y el rendimiento de un buceador.
A diferencia del ejercicio en tierra firme, la hipercapnia a menudo ocurre durante las inmersiones y puede afectar la función cognitiva y predisponer al buzo a la toxicidad del oxígeno del sistema nervioso central (SNC) y convulsiones bajo el agua.
Algunas personas tienen intrínsecamente baja quimiosensibilidad ventilatoria y es más probable que desarrollen hipercapnia durante una inmersión.
La falta de resistencia también puede ser una variable de misión crítica, y tanto la resistencia como la capacidad para controlar el dióxido de carbono en la sangre dependen de la función de los músculos respiratorios (principalmente el diafragma), cuya capacidad de resistencia está relacionada con el número de mitocondrias.
Estudios previos de nuestro laboratorio han demostrado una mayor biogénesis mitocondrial con el entrenamiento mientras se respira un nivel bajo y subtóxico (200 ppm) de monóxido de carbono.
En este estudio probaremos el efecto del entrenamiento diario de los músculos respiratorios con y sin monóxido de carbono agregado sobre la potencia de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma, la resistencia de los músculos respiratorios y la resistencia al ejercicio durante una inmersión posterior a 50 pies de profundidad en el mar.
Los niveles de ácido láctico y PCO2 arterial se medirán durante las pruebas de ejercicio antes y después del entrenamiento.
El transporte de O2 y CO2 a través de las membranas celulares de los eritrocitos ocurre principalmente a través de canales.
Los eritrocitos de los voluntarios de este estudio se analizarán para determinar la permeabilidad al O2 y al CO2 y para correlacionar la eficiencia del transporte de gases con el rendimiento del ejercicio y la PCO2 en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios normales
- no fumadores
- Gama de respuestas ventilatorias hipercápnicas
- VO2pico ≥35 mL.kg-1.min-1 (machos)
- ≥30 mL.kg-1.min-1 (mujeres)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cardiorrespiratoria, incluida la hipertensión.
- enfermedad neuromuscular
- Anemia
- Hemoglobinopatía, incluida la enfermedad de células falciformes y el rasgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios Respiración de monóxido de carbono en dosis bajas
Monóxido de carbono 200 ppm en el aire respirado durante sesiones diarias de entrenamiento de carga inspiratoria de 30 minutos.
Los sujetos respirarán el gas experimental a través de una boquilla con una pinza nasal colocada.
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Monóxido de carbono de baja dosis
|
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Comparador falso: Entrenamiento de los músculos respiratorios Aire de respiración
Respiración de aire durante sesiones diarias de entrenamiento de carga inspiratoria de 30 minutos.
Los sujetos respirarán aire a través de una boquilla con una pinza nasal colocada.
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Monóxido de carbono de baja dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de resistencia bajo el agua
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Resistencia durante el ejercicio continuo bajo el agua a una profundidad de 50 pies por debajo de la superficie
|
Línea de base, 6 semanas
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Cambio de PCO2 arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Gases en sangre durante y al final del ejercicio.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio de quimiosensibilidad ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Respuesta ventilatoria hipercápnica (VE.min-1.mmHg)
|
Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de canales de gas de eritrocitos
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de flujo detenido de la descarga de O2 de Hb de (a) glóbulos rojos intactos, (b) Hb en hemolizado
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Moon, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .