- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679805
Physio PCI: Vliv koronární angioplastiky na nehyperemický tlakový poměr u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
10. března 2023 aktualizováno: Ceric Sàrl
Vliv koronární angioplastiky na nehyperemický tlakový poměr u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Použití intrakoronárního fyziologického vyšetření s frakční průtokovou rezervou (FFR) je v současnosti standardním přístupem k definování stenózy indukující ischemii a vodítka revaskularizační strategie myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Dále se ukázalo, že FFR je silným a nezávislým prediktorem závažných nežádoucích srdečních příhod po implantaci stentu.
Nižší hodnota FFR po implantaci stentu je spojena s horší klinickou prognózou, bez jasně definovaného prahu, nad kterým jsou klinické sledování podobné pro všechny hodnoty FFR.
Mezi 750 pacienty v registru Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry byla četnost příhod 29,5 % u pacientů s FFR < 0,80 ve srovnání s 9 4,9 % u pacientů s FFR > 0,95 (p < 0,001).
FFR však zůstává v mnoha kathlabech špatně přijata, částečně kvůli době procedury, nepohodlí nebo vedlejším účinkům během hyperémie, nejednotné adenosinové odpovědi a ekonomickým omezením.
To vede k ověření klidových indexů (poměr okamžitého bezvlnění (iFR), poměr diastolického tlaku (dPR) a klidový poměr celého cyklu (RFR) mimo jiné).
Tyto indexy hodnotí koronární fyziologii bez použití maximální hyperémie a mají 15 mírně odlišný práh ve srovnání s FFR (≤0,89 vs 0,80 pro iFR a RFR a FFR 16). RFR a iFR z retrospektivní analýzy byla diagnostická přesnost RFR 97,4 % s plochou pod křivkou 1 (AUC) 99,6 %.
V novější studii RE-VALIDATE RFR bylo prospektivně hodnoceno 431 pacientů s 501 lézemi 2 z hlediska diagnostického výkonu RFR u všech pacientů.
Ve srovnání s iFR dosáhla RFR vysoké diagnostické přesnosti, senzitivity a specificity.
To jsou důvody, proč jsme navrhli prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii, abychom lépe 18 prozkoumali hodnotu RFR před a po PCI v reálném životě a po optimalizaci post-dilatací 19 u všech příchozích pacientů s onemocněním koronárních tepen v region Středního východu..
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty
- Al Qassimi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie by mohli být zařazeni muži a ženy, pokud jim bylo v době zařazení 21 let nebo více.
Do studie bude zařazeno 100 pacientů, kteří musí před zařazením splnit VŠECHNA kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ≥ 21 let
- Pacient je považován za způsobilého pro PCI alespoň jedné koronární stenózy (RFRpre ≤0,89 nebo FFR≤0,80)
- Pacient je schopen a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a proces.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v kardiogenním šoku
- Pacient má bifurkační lézi, která vyžaduje plánovanou techniku dvou stentů
- Pacient se odmítá zúčastnit.
- Pacient trpí akutním koronárním syndromem a měl by být léčen pomocí PCI v léze viníka (mohou být zahrnuty léze bez viníka v cévě bez viníka)
- Pacient má ostiální stenózu, která má být léčena PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
srovnání mezi RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po optimalizované PCI (RFRpre vs. RFRfinal) ve všech zahrnutých lézích
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRpost
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
RFRpost vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po optimalizaci PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
FFRpre vs. FFRpost
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
FFRpost vs. FFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po optimalizované PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
FFRpre vs. FFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) před PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89.
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Porovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) po PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Srovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) po optimalizované PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89.
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Doba trvání procedury (mn) po optimalizaci PCI
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Ozáření při výkonu v mGy po PCI a po optimalizaci:
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
Kontrast vs. Kontrastní finále.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
Objem náplně kontrastního barviva (cc) během výkonu po PCI a po optimalizaci
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
% pacientů: RFRpost vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
|
% pacientů s (poměr klidového plného cyklu) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 a 0,95 (v léčené cévě v případě 1 multicévní ICHS) před a po optimalizaci
|
Intraoperativní, až 1 měsíc
|
|
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Závažné nežádoucí koronární příhody: kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, ischemií řízená revaskularizace cílové léze
|
Den 1 a den 30
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Den 1 a den 30
|
|
Rychlost stentové trombózy
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Trombóza stentu podle definice ARC2 (určitá nebo pravděpodobná)
|
Den 1 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physio PCI Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .