Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Physio PCI: влияние коронарной ангиопластики на негиперемический коэффициент давления у пациентов с ишемической болезнью сердца

10 марта 2023 г. обновлено: Ceric Sàrl

Влияние коронарной ангиопластики на негиперемический коэффициент давления у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Использование интракоронарной физиологической оценки с фракционным резервом кровотока (FFR) в настоящее время является стандартным подходом для определения стеноза, вызывающего ишемию, и определения стратегии реваскуляризации миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кроме того, было показано, что FFR является сильным и независимым предиктором серьезных неблагоприятных сердечных событий после имплантации стента. Более низкое значение ФРК после имплантации стента связано с худшим клиническим прогнозом, без четко определенного порога, выше которого клиническое наблюдение сходно для всех значений ФРК. Среди 750 пациентов, включенных в реестр Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry, частота событий составила 29,5% у пациентов с ФРК<0,80 по сравнению с 9,4,9% у пациентов с ФРК>0,95 (p<0,001). Тем не менее, FFR по-прежнему плохо применяется во многих катлабораториях, отчасти из-за продолжительности процедуры, дискомфорта или побочных эффектов во время гиперемии, неравномерного ответа на аденозин и экономических ограничений. Это приводит к проверке индексов покоя (среди прочего, мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR), коэффициента диастолического давления (dPR) и коэффициента полного цикла покоя (RFR)). Эти индексы оценивают физиологию коронарных артерий без использования максимальной гиперемии и имеют слегка отличающийся порог 15 по сравнению с FFR (≤0,89 против 0,80 для iFR и RFR и FFR 16 соответственно). В исследовании VALIDATE RFR было проведено прямое сравнение RFR и iFR из ретроспективного анализа, диагностическая точность RFR составила 97,4% при площади под кривой 1 (AUC) 99,6%. В более позднем исследовании RE-VALIDATE RFR у 431 пациента с 501 поражением 2 была проспективно оценена диагностическая эффективность RFR у всех желающих пациентов. По сравнению с iFR, RFR обеспечивает высокую диагностическую точность, чувствительность и специфичность. Именно по этим причинам мы разработали проспективное нерандомизированное клиническое исследование, чтобы лучше 18 изучить значение RFR до и после ЧКВ в реальных условиях и после оптимизации с помощью постдилатации 19 у всех желающих пациентов с ишемической болезнью сердца в Ближневосточный регион..

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола могут быть включены в настоящее исследование, если на момент включения им исполнился 21 год или больше. В исследование будут включены 100 пациентов, которые должны соответствовать ВСЕМ критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 21 года
  • Пациент считается подходящим для ЧКВ по крайней мере одного коронарного стеноза (RFRpre ≤0,89 или FFR≤0,80).
  • Пациент может и желает соблюдать все процедуры и процессы исследования.

Критерий исключения:

  • У больного кардиогенный шок.
  • У пациента имеется бифуркационное поражение, требующее плановой установки двух стентов.
  • Пациент отказывается участвовать.
  • Пациент страдает острым коронарным синдромом и должен быть пролечен ЧКВ в поражении виновника (могут быть включены невиновные поражения в невиновном сосуде)
  • У пациента имеется устьевой стеноз, который необходимо лечить с помощью ЧКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFRpre против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
сравнение между RFR (коэффициентом полного цикла покоя) до и после оптимизированного ЧКВ (RFRpre против RFRfinal) во всех включенных поражениях
Интраоперационно, до 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFRpre против RFRpost
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения RFR (коэффициент полного цикла покоя) до и после ЧКВ
Интраоперационно, до 1 мес.
RFRpost против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения RFR (коэффициент полного цикла покоя) до и после оптимизации PCI
Интраоперационно, до 1 мес.
FFRpre против FFRpost
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после PCI
Интраоперационно, до 1 мес.
FFRpost против FFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после оптимизированного PCI
Интраоперационно, до 1 мес.
FFRpre против FFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после PCI
Интраоперационно, до 1 мес.
RFRpre по сравнению с FFRpre: % поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) до ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89.
Интраоперационно, до 1 мес.
RFRpost по сравнению с FFRpost/% поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) после ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89
Интраоперационно, до 1 мес.
RFRfinal по сравнению с FFRfinal/% поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) после оптимизированного ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89.
Интраоперационно, до 1 мес.
Proc Timepost против Proc Timefinal.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Продолжительность процедуры (мин) после оптимизации ЧКВ
Интраоперационно, до 1 мес.
Облучение после и после облучения.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Облучение во время процедуры в мГр после ЧКВ и после оптимизации:
Интраоперационно, до 1 мес.
Contrastpost против Contrastfinal.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
Объем загрузки контрастного вещества (куб.см) во время процедуры после ЧКВ и после оптимизации
Интраоперационно, до 1 мес.
% пациентов: RFRpost против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
% пациентов с RFR (коэффициент полного цикла покоя) > 0,70, 0,80, 0,89 и 0,95 (в пролеченном сосуде в случае 1 многососудистого ИБС) до и после оптимизации
Интраоперационно, до 1 мес.
Частота серьезных нежелательных коронарных явлений
Временное ограничение: День 1 и День 30
Серьезные неблагоприятные коронарные события: сердечно-сосудистая смертность, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией.
День 1 и День 30
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: День 1 и День 30
Смертность от всех причин
День 1 и День 30
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: День 1 и День 30
Тромбоз стента по определению ARC2 (определенный или вероятный)
День 1 и День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться