- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679805
Physio PCI: влияние коронарной ангиопластики на негиперемический коэффициент давления у пациентов с ишемической болезнью сердца
10 марта 2023 г. обновлено: Ceric Sàrl
Влияние коронарной ангиопластики на негиперемический коэффициент давления у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Использование интракоронарной физиологической оценки с фракционным резервом кровотока (FFR) в настоящее время является стандартным подходом для определения стеноза, вызывающего ишемию, и определения стратегии реваскуляризации миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Кроме того, было показано, что FFR является сильным и независимым предиктором серьезных неблагоприятных сердечных событий после имплантации стента.
Более низкое значение ФРК после имплантации стента связано с худшим клиническим прогнозом, без четко определенного порога, выше которого клиническое наблюдение сходно для всех значений ФРК.
Среди 750 пациентов, включенных в реестр Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry, частота событий составила 29,5% у пациентов с ФРК<0,80 по сравнению с 9,4,9% у пациентов с ФРК>0,95 (p<0,001).
Тем не менее, FFR по-прежнему плохо применяется во многих катлабораториях, отчасти из-за продолжительности процедуры, дискомфорта или побочных эффектов во время гиперемии, неравномерного ответа на аденозин и экономических ограничений.
Это приводит к проверке индексов покоя (среди прочего, мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR), коэффициента диастолического давления (dPR) и коэффициента полного цикла покоя (RFR)).
Эти индексы оценивают физиологию коронарных артерий без использования максимальной гиперемии и имеют слегка отличающийся порог 15 по сравнению с FFR (≤0,89 против 0,80 для iFR и RFR и FFR 16 соответственно). В исследовании VALIDATE RFR было проведено прямое сравнение RFR и iFR из ретроспективного анализа, диагностическая точность RFR составила 97,4% при площади под кривой 1 (AUC) 99,6%.
В более позднем исследовании RE-VALIDATE RFR у 431 пациента с 501 поражением 2 была проспективно оценена диагностическая эффективность RFR у всех желающих пациентов.
По сравнению с iFR, RFR обеспечивает высокую диагностическую точность, чувствительность и специфичность.
Именно по этим причинам мы разработали проспективное нерандомизированное клиническое исследование, чтобы лучше 18 изучить значение RFR до и после ЧКВ в реальных условиях и после оптимизации с помощью постдилатации 19 у всех желающих пациентов с ишемической болезнью сердца в Ближневосточный регион..
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- Al Qassimi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола могут быть включены в настоящее исследование, если на момент включения им исполнился 21 год или больше.
В исследование будут включены 100 пациентов, которые должны соответствовать ВСЕМ критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 21 года
- Пациент считается подходящим для ЧКВ по крайней мере одного коронарного стеноза (RFRpre ≤0,89 или FFR≤0,80).
- Пациент может и желает соблюдать все процедуры и процессы исследования.
Критерий исключения:
- У больного кардиогенный шок.
- У пациента имеется бифуркационное поражение, требующее плановой установки двух стентов.
- Пациент отказывается участвовать.
- Пациент страдает острым коронарным синдромом и должен быть пролечен ЧКВ в поражении виновника (могут быть включены невиновные поражения в невиновном сосуде)
- У пациента имеется устьевой стеноз, который необходимо лечить с помощью ЧКВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFRpre против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
сравнение между RFR (коэффициентом полного цикла покоя) до и после оптимизированного ЧКВ (RFRpre против RFRfinal) во всех включенных поражениях
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFRpre против RFRpost
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения RFR (коэффициент полного цикла покоя) до и после ЧКВ
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
RFRpost против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения RFR (коэффициент полного цикла покоя) до и после оптимизации PCI
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
FFRpre против FFRpost
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после PCI
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
FFRpost против FFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после оптимизированного PCI
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
FFRpre против FFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (фракционный резерв потока) до и после PCI
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
RFRpre по сравнению с FFRpre: % поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) до ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89.
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
RFRpost по сравнению с FFRpost/% поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) после ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
RFRfinal по сравнению с FFRfinal/% поражений
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Сравнение значения FFR (частичный резерв кровотока) и RFR (коэффициент полного цикла покоя) после оптимизированного ЧКВ: % поражений с FFR≤0,80 по сравнению с RFR≤0,89.
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
Proc Timepost против Proc Timefinal.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Продолжительность процедуры (мин) после оптимизации ЧКВ
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
Облучение после и после облучения.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Облучение во время процедуры в мГр после ЧКВ и после оптимизации:
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
Contrastpost против Contrastfinal.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
Объем загрузки контрастного вещества (куб.см) во время процедуры после ЧКВ и после оптимизации
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
% пациентов: RFRpost против RFRfinal
Временное ограничение: Интраоперационно, до 1 мес.
|
% пациентов с RFR (коэффициент полного цикла покоя) > 0,70, 0,80, 0,89 и 0,95 (в пролеченном сосуде в случае 1 многососудистого ИБС) до и после оптимизации
|
Интраоперационно, до 1 мес.
|
|
Частота серьезных нежелательных коронарных явлений
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Серьезные неблагоприятные коронарные события: сердечно-сосудистая смертность, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией.
|
День 1 и День 30
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Смертность от всех причин
|
День 1 и День 30
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Тромбоз стента по определению ARC2 (определенный или вероятный)
|
День 1 и День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physio PCI Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .