- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679805
Physio PCI: Påvirkning av koronar angioplastikk på ikke-hyperemisk trykkforhold hos pasienter med koronararteriesykdom
10. mars 2023 oppdatert av: Ceric Sàrl
Innvirkning av koronar angioplastikk på ikke-hyperemisk trykkforhold hos pasienter med koronararteriesykdom.
Bruken av intrakoronar fysiologisk vurdering med fraksjonert strømningsreserve (FFR) er i dag standardtilnærmingen for å definere iskemi-induserende stenose og veilede myokardrevaskulariseringsstrategi hos pasienter med koronararteriesykdom.
Videre har FFR vist seg å være en sterk og uavhengig prediktor for alvorlige uønskede hjertehendelser etter stentimplantasjon.
En lavere verdi av FFR etter stentimplantasjon er assosiert med en dårligere klinisk prognose, uten en klart definert terskel over hvilken klinisk oppfølging er lik for alle FFR-verdier.
Blant 750 pasienter i Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry var hendelsesraten 29,5 % hos pasienter med FFR<0,80 sammenlignet med 9 4,9 % hos pasienter med FFR>0,95 (p<0,001).
Imidlertid er FFR fortsatt dårlig adoptert i mange kathlabs, delvis på grunn av prosedyretid, ubehag eller bivirkninger under hyperemi, uensartet adenosinrespons og økonomiske begrensninger.
Dette fører til validering av hvileindekser (øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR), diastolisk trykkforhold (dPR) og hvilende fullsyklusforhold (RFR) blant andre).
Disse indeksene evaluerer koronarfysiologi uten bruk av maksimal hyperemi og har 15 litt forskjellig terskel sammenlignet med FFR (≤0,89 vs 0,80, for henholdsvis iFR og RFR, og FFR 16). I VALIDATE RFR-studien, en head-to-head sammenligning av RFR og iFR fra en retrospektiv analyse, var diagnostisk nøyaktighet av RFR 97,4 % med et område under kurve 1 (AUC) på 99,6 %.
I den nyere RE-VALIDATE RFR-studien ble 431 pasienter med 501 lesjoner 2 prospektivt evaluert for den diagnostiske ytelsen til RFR hos alle-kompasienter.
Sammenlignet med iFR oppnådde RFR høy diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet.
Dette er årsakene til at vi utformet en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie, for å bedre 18 utforske verdien av RFR før og etter PCI i virkeligheten og etter optimalisering ved post dilatasjon 19 hos pasienter med koronararteriesykdom. Midtøsten-regionen..
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner kan bli registrert i denne studien hvis de er 21 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.
Forsøket vil inkludere 100 pasienter som må oppfylle ALLE kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 21 år
- Pasienten anses kvalifisert for PCI av minst én koronarstenose (RFRpre ≤0,89 eller FFR≤0,80)
- Pasienten er i stand til og er villig til å følge alle studieprosedyrer og prosesser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i kardiogent sjokk
- Pasienten har en bifurkasjonslesjon som krever en planlagt to stentteknikk
- Pasienten nekter å delta.
- Pasienten lider av akutt koronarsyndrom og bør behandles med PCI i den skyldige lesjonen (ikke-skyldige lesjoner i ikke-skyldige kar kan inkluderes)
- Pasienten har en ostial stenose som skal behandles med PCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
sammenligning mellom RFR (Resting Full Cycle Ratio) før og etter optimalisert PCI (RFRpre vs. RFRfinal) i alle inkluderte lesjoner
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av RFR-verdi (Resting Full Cycle Ratio) før og etter PCI
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
RFRpost vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av RFR-verdi (Resting Full Cycle Ratio) før og etter PCI-optimalisering
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
FFRpre vs. FFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter PCI
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
FFRpost vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter optimalisert PCI
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
FFRpre vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter PCI
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % av lesjonene
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi før PCI: % av lesjoner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % av lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi etter PCI: % av lesjoner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % av lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi etter optimalisert PCI: % av lesjonene med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
Proc Timepost vs Proc Timefinal.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Varighet av prosedyren (mn) etter PCI-optimalisering
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
Bestrålingspost vs. Bestrålingsfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Bestråling under prosedyren i mGy etter PCI og etter optimalisering:
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
Volum av kontrastfargebelastning (cc) under prosedyren etter PCI og etter optimalisering
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
% av pasientene: RFRpost vs. RFRfinal
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
|
% av pasienter med (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 og 0,95 (i det behandlede karet ved 1 multivessel CAD) før og etter optimalisering
|
Intraoperativt, inntil 1 måned
|
|
Frekvensen av alvorlige uønskede koronare hendelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Større uønskede koronare hendelser: kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Frekvensen av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Frekvensen av stenttrombose
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Stenttrombose i henhold til definisjonen av ARC2 (bestemt eller sannsynlig)
|
Dag 1 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physio PCI Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .