Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physio PCI: Påvirkning av koronar angioplastikk på ikke-hyperemisk trykkforhold hos pasienter med koronararteriesykdom

10. mars 2023 oppdatert av: Ceric Sàrl

Innvirkning av koronar angioplastikk på ikke-hyperemisk trykkforhold hos pasienter med koronararteriesykdom.

Bruken av intrakoronar fysiologisk vurdering med fraksjonert strømningsreserve (FFR) er i dag standardtilnærmingen for å definere iskemi-induserende stenose og veilede myokardrevaskulariseringsstrategi hos pasienter med koronararteriesykdom. Videre har FFR vist seg å være en sterk og uavhengig prediktor for alvorlige uønskede hjertehendelser etter stentimplantasjon. En lavere verdi av FFR etter stentimplantasjon er assosiert med en dårligere klinisk prognose, uten en klart definert terskel over hvilken klinisk oppfølging er lik for alle FFR-verdier. Blant 750 pasienter i Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry var hendelsesraten 29,5 % hos pasienter med FFR<0,80 sammenlignet med 9 4,9 % hos pasienter med FFR>0,95 (p<0,001). Imidlertid er FFR fortsatt dårlig adoptert i mange kathlabs, delvis på grunn av prosedyretid, ubehag eller bivirkninger under hyperemi, uensartet adenosinrespons og økonomiske begrensninger. Dette fører til validering av hvileindekser (øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR), diastolisk trykkforhold (dPR) og hvilende fullsyklusforhold (RFR) blant andre). Disse indeksene evaluerer koronarfysiologi uten bruk av maksimal hyperemi og har 15 litt forskjellig terskel sammenlignet med FFR (≤0,89 vs 0,80, for henholdsvis iFR og RFR, og FFR 16). I VALIDATE RFR-studien, en head-to-head sammenligning av RFR og iFR fra en retrospektiv analyse, var diagnostisk nøyaktighet av RFR 97,4 % med et område under kurve 1 (AUC) på 99,6 %. I den nyere RE-VALIDATE RFR-studien ble 431 pasienter med 501 lesjoner 2 prospektivt evaluert for den diagnostiske ytelsen til RFR hos alle-kompasienter. Sammenlignet med iFR oppnådde RFR høy diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet. Dette er årsakene til at vi utformet en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie, for å bedre 18 utforske verdien av RFR før og etter PCI i virkeligheten og etter optimalisering ved post dilatasjon 19 hos pasienter med koronararteriesykdom. Midtøsten-regionen..

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner kan bli registrert i denne studien hvis de er 21 år eller eldre på tidspunktet for inkludering. Forsøket vil inkludere 100 pasienter som må oppfylle ALLE kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 21 år
  • Pasienten anses kvalifisert for PCI av minst én koronarstenose (RFRpre ≤0,89 eller FFR≤0,80)
  • Pasienten er i stand til og er villig til å følge alle studieprosedyrer og prosesser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er i kardiogent sjokk
  • Pasienten har en bifurkasjonslesjon som krever en planlagt to stentteknikk
  • Pasienten nekter å delta.
  • Pasienten lider av akutt koronarsyndrom og bør behandles med PCI i den skyldige lesjonen (ikke-skyldige lesjoner i ikke-skyldige kar kan inkluderes)
  • Pasienten har en ostial stenose som skal behandles med PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFRpre vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
sammenligning mellom RFR (Resting Full Cycle Ratio) før og etter optimalisert PCI (RFRpre vs. RFRfinal) i alle inkluderte lesjoner
Intraoperativt, inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFRpre vs. RFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av RFR-verdi (Resting Full Cycle Ratio) før og etter PCI
Intraoperativt, inntil 1 måned
RFRpost vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av RFR-verdi (Resting Full Cycle Ratio) før og etter PCI-optimalisering
Intraoperativt, inntil 1 måned
FFRpre vs. FFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter PCI
Intraoperativt, inntil 1 måned
FFRpost vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter optimalisert PCI
Intraoperativt, inntil 1 måned
FFRpre vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) verdi før og etter PCI
Intraoperativt, inntil 1 måned
RFRpre vs. FFRpre: % av lesjonene
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi før PCI: % av lesjoner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
Intraoperativt, inntil 1 måned
RFRpost vs. FFRpost/ % av lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi etter PCI: % av lesjoner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89
Intraoperativt, inntil 1 måned
RFRfinal vs. FFRfinal/ % av lesjoner
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Sammenligning av FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) verdi etter optimalisert PCI: % av lesjonene med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
Intraoperativt, inntil 1 måned
Proc Timepost vs Proc Timefinal.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Varighet av prosedyren (mn) etter PCI-optimalisering
Intraoperativt, inntil 1 måned
Bestrålingspost vs. Bestrålingsfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Bestråling under prosedyren i mGy etter PCI og etter optimalisering:
Intraoperativt, inntil 1 måned
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
Volum av kontrastfargebelastning (cc) under prosedyren etter PCI og etter optimalisering
Intraoperativt, inntil 1 måned
% av pasientene: RFRpost vs. RFRfinal
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 1 måned
% av pasienter med (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 og 0,95 (i det behandlede karet ved 1 multivessel CAD) før og etter optimalisering
Intraoperativt, inntil 1 måned
Frekvensen av alvorlige uønskede koronare hendelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Større uønskede koronare hendelser: kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
Dag 1 og dag 30
Frekvensen av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dødelighet av alle årsaker
Dag 1 og dag 30
Frekvensen av stenttrombose
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Stenttrombose i henhold til definisjonen av ARC2 (bestemt eller sannsynlig)
Dag 1 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere