- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679805
Physio PCI: impact van coronaire angioplastiek op niet-hyperemische drukverhouding bij patiënten met coronaire hartziekte
10 maart 2023 bijgewerkt door: Ceric Sàrl
Impact van coronaire angioplastiek op niet-hyperemische drukverhouding bij patiënten met coronaire hartziekte.
Het gebruik van intracoronaire fysiologische beoordeling met fractionele stroomreserve (FFR) is tegenwoordig de standaardbenadering om ischemie-inducerende stenose te definiëren en myocardiale revascularisatiestrategie te begeleiden bij patiënten met coronaire hartziekte.
Verder is aangetoond dat FFR een sterke en onafhankelijke voorspeller is van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na stentimplantatie.
Een lagere waarde van FFR na stentimplantatie is geassocieerd met een slechtere klinische prognose, zonder een duidelijk gedefinieerde drempel waarboven de klinische follow-up vergelijkbaar is voor alle FFR-waarden.
Van de 750 patiënten in de Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry was het aantal voorvallen 29,5% bij patiënten met FFR<0,80 vergeleken met 9,4,9% bij patiënten met FFR>0,95 (p<0,001).
FFR wordt echter nog steeds slecht toegepast in veel cathlabs, deels vanwege de procedurele tijd, ongemak of bijwerkingen tijdens hyperemie, niet-uniforme adenosinerespons en economische beperkingen.
Dit leidt tot de validatie van rustindices (onder andere instantane golfvrije ratio (iFR), diastolische drukratio (dPR) en rust full-cycle ratio (RFR).).
Die indices evalueren coronaire fysiologie zonder het gebruik van maximale hyperemie en hebben 15 lichtjes verschillende drempels in vergelijking met FFR (≤0,89 versus 0,80, voor respectievelijk iFR en RFR, en FFR 16). In de VALIDATE RFR-studie, een rechtstreekse vergelijking van RFR en iFR uit een retrospectieve analyse, was de diagnostische nauwkeurigheid van RFR 97,4% met een oppervlakte onder de curve 1 (AUC) van 99,6%.
In de recentere RE-VALIDATE RFR-studie werden 431 patiënten met 501 laesies 2 prospectief geëvalueerd op de diagnostische prestatie van RFR bij alle patiënten.
Vergeleken met iFR bereikte RFR een hoge diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit.
Dit zijn de redenen waarom we een prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische studie hebben ontworpen om de waarde van RFR voor en na PCI beter te onderzoeken in het echt en na optimalisatie door postdilatatie 19 bij all-comers patiënten met coronaire hartziekte in de Regio Midden-Oosten..
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen kunnen in de huidige studie worden opgenomen als ze 21 jaar of ouder zijn op het moment van opname.
De proef zal 100 patiënten inschrijven die aan ALLE geschiktheidscriteria moeten voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven voorafgaand aan opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 21 jaar
- De patiënt komt in aanmerking voor PCI van ten minste één coronaire stenose (RFRpre ≤0,89 of FFR≤0,80)
- De patiënt is in staat en bereid zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en -processen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt verkeert in cardiogene shock
- De patiënt heeft een bifurcatielaesie waarvoor een geplande techniek met twee stents nodig is
- De patiënt weigert mee te werken.
- De patiënt lijdt aan een acuut coronair syndroom en moet worden behandeld met een PCI in de laesie van de boosdoener (laesies van niet-veroorzaker in niet-veroorzakervat kunnen worden opgenomen)
- De patiënt heeft een ostiale stenose die met PCI moet worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFRpre versus RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
vergelijking tussen RFR (Resting Full Cycle Ratio) voor en na geoptimaliseerde PCI (RFRpre vs. RFRfinal) in alle opgenomen laesies
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFRpre versus RFRpost
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van de RFR-waarde (Resting Full Cycle Ratio) voor en na PCI
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
RFRpost versus RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van de RFR-waarde (Resting Full Cycle Ratio) voor en na PCI-optimalisatie
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
FFRpre versus FFRpost
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na PCI
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
FFRpost versus FFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na geoptimaliseerde PCI
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
FFRpre versus FFRfinale
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na PCI
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde vóór PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89.
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
RFRpost vs. FFRpost/% laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde na PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde na geoptimaliseerde PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89.
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
Proc Timepost versus Proc Timefinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Duur van de procedure (mn) na PCI-optimalisatie
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
Bestralingspost vs. Bestralingsfinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Bestraling tijdens de procedure in mGy na PCI en na optimalisatie:
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
Contrastpost vs. Contrastfinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
Volume contrastkleurstofbelasting (cc) tijdens de procedure na PCI en na optimalisatie
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
% patiënten: RFRpost vs. RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
|
% patiënten met (Ratio Resting Full Cycle) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 en 0,95 (in het behandelde vat in het geval van 1 meervats CAD) voor en na optimalisatie
|
Intra-operatief, tot 1 maand
|
|
Het aantal ernstige ongewenste coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Major Adverse Coronary Events: cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie van doellaesie
|
Dag 1 en dag 30
|
|
Het percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Dag 1 en dag 30
|
|
De snelheid van stenttrombose
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Stenttrombose volgens de definitie van ARC2 (definitief of waarschijnlijk)
|
Dag 1 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physio PCI Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .