Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physio PCI: impact van coronaire angioplastiek op niet-hyperemische drukverhouding bij patiënten met coronaire hartziekte

10 maart 2023 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

Impact van coronaire angioplastiek op niet-hyperemische drukverhouding bij patiënten met coronaire hartziekte.

Het gebruik van intracoronaire fysiologische beoordeling met fractionele stroomreserve (FFR) is tegenwoordig de standaardbenadering om ischemie-inducerende stenose te definiëren en myocardiale revascularisatiestrategie te begeleiden bij patiënten met coronaire hartziekte. Verder is aangetoond dat FFR een sterke en onafhankelijke voorspeller is van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na stentimplantatie. Een lagere waarde van FFR na stentimplantatie is geassocieerd met een slechtere klinische prognose, zonder een duidelijk gedefinieerde drempel waarboven de klinische follow-up vergelijkbaar is voor alle FFR-waarden. Van de 750 patiënten in de Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry was het aantal voorvallen 29,5% bij patiënten met FFR<0,80 vergeleken met 9,4,9% bij patiënten met FFR>0,95 (p<0,001). FFR wordt echter nog steeds slecht toegepast in veel cathlabs, deels vanwege de procedurele tijd, ongemak of bijwerkingen tijdens hyperemie, niet-uniforme adenosinerespons en economische beperkingen. Dit leidt tot de validatie van rustindices (onder andere instantane golfvrije ratio (iFR), diastolische drukratio (dPR) en rust full-cycle ratio (RFR).). Die indices evalueren coronaire fysiologie zonder het gebruik van maximale hyperemie en hebben 15 lichtjes verschillende drempels in vergelijking met FFR (≤0,89 versus 0,80, voor respectievelijk iFR en RFR, en FFR 16). In de VALIDATE RFR-studie, een rechtstreekse vergelijking van RFR en iFR uit een retrospectieve analyse, was de diagnostische nauwkeurigheid van RFR 97,4% met een oppervlakte onder de curve 1 (AUC) van 99,6%. In de recentere RE-VALIDATE RFR-studie werden 431 patiënten met 501 laesies 2 prospectief geëvalueerd op de diagnostische prestatie van RFR bij alle patiënten. Vergeleken met iFR bereikte RFR een hoge diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit. Dit zijn de redenen waarom we een prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische studie hebben ontworpen om de waarde van RFR voor en na PCI beter te onderzoeken in het echt en na optimalisatie door postdilatatie 19 bij all-comers patiënten met coronaire hartziekte in de Regio Midden-Oosten..

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen kunnen in de huidige studie worden opgenomen als ze 21 jaar of ouder zijn op het moment van opname. De proef zal 100 patiënten inschrijven die aan ALLE geschiktheidscriteria moeten voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven voorafgaand aan opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 21 jaar
  • De patiënt komt in aanmerking voor PCI van ten minste één coronaire stenose (RFRpre ≤0,89 of FFR≤0,80)
  • De patiënt is in staat en bereid zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en -processen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt verkeert in cardiogene shock
  • De patiënt heeft een bifurcatielaesie waarvoor een geplande techniek met twee stents nodig is
  • De patiënt weigert mee te werken.
  • De patiënt lijdt aan een acuut coronair syndroom en moet worden behandeld met een PCI in de laesie van de boosdoener (laesies van niet-veroorzaker in niet-veroorzakervat kunnen worden opgenomen)
  • De patiënt heeft een ostiale stenose die met PCI moet worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFRpre versus RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
vergelijking tussen RFR (Resting Full Cycle Ratio) voor en na geoptimaliseerde PCI (RFRpre vs. RFRfinal) in alle opgenomen laesies
Intra-operatief, tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFRpre versus RFRpost
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van de RFR-waarde (Resting Full Cycle Ratio) voor en na PCI
Intra-operatief, tot 1 maand
RFRpost versus RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van de RFR-waarde (Resting Full Cycle Ratio) voor en na PCI-optimalisatie
Intra-operatief, tot 1 maand
FFRpre versus FFRpost
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na PCI
Intra-operatief, tot 1 maand
FFRpost versus FFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na geoptimaliseerde PCI
Intra-operatief, tot 1 maand
FFRpre versus FFRfinale
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR-waarde (Fractionele stroomreserve) voor en na PCI
Intra-operatief, tot 1 maand
RFRpre vs. FFRpre: % laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde vóór PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89.
Intra-operatief, tot 1 maand
RFRpost vs. FFRpost/% laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde na PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89
Intra-operatief, tot 1 maand
RFRfinal vs. FFRfinal/ % laesies
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Vergelijking van FFR (Fractional Flow reserve) en RFR (Resting Full Cycle Ratio) waarde na geoptimaliseerde PCI: % laesies met FFR≤0,80 vergeleken met RFR≤0,89.
Intra-operatief, tot 1 maand
Proc Timepost versus Proc Timefinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Duur van de procedure (mn) na PCI-optimalisatie
Intra-operatief, tot 1 maand
Bestralingspost vs. Bestralingsfinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Bestraling tijdens de procedure in mGy na PCI en na optimalisatie:
Intra-operatief, tot 1 maand
Contrastpost vs. Contrastfinale.
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
Volume contrastkleurstofbelasting (cc) tijdens de procedure na PCI en na optimalisatie
Intra-operatief, tot 1 maand
% patiënten: RFRpost vs. RFRfinal
Tijdsspanne: Intra-operatief, tot 1 maand
% patiënten met (Ratio Resting Full Cycle) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 en 0,95 (in het behandelde vat in het geval van 1 meervats CAD) voor en na optimalisatie
Intra-operatief, tot 1 maand
Het aantal ernstige ongewenste coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Major Adverse Coronary Events: cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie van doellaesie
Dag 1 en dag 30
Het percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Sterfte door alle oorzaken
Dag 1 en dag 30
De snelheid van stenttrombose
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Stenttrombose volgens de definitie van ARC2 (definitief of waarschijnlijk)
Dag 1 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren