Physio PCI: 冠動脈疾患患者の非高血圧性圧比に対する冠動脈形成術の影響
2023年3月10日 更新者:Ceric Sàrl
冠動脈疾患患者の非高血圧性圧比に対する冠動脈形成術の影響。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) による冠動脈内生理学的評価の使用は、現在、虚血誘発性狭窄を定義し、冠動脈疾患患者の心筋血行再建戦略を導くための標準的なアプローチです。
さらに、FFR は、ステント留置後の主要な心臓有害事象の強力かつ独立した予測因子であることが示されています。
ステント留置後の FFR の値が低いほど臨床予後が悪化し、それを超えるとすべての FFR 値について臨床フォローアップが類似するという明確に定義されたしきい値はありません。
Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry の 750 人の患者のうち、イベント発生率は FFR<0.80 の患者で 29.5% であったのに対し、FFR>0.95 の患者では 4.9% でした (p<0.001)。
しかし、FFR は、手順の時間、充血中の不快感または副作用、不均一なアデノシン応答、および経済的制約の一部のために、多くのカテーテル検査室であまり採用されていません。
これは、安静時の指標 (瞬間無波比 (iFR)、拡張期圧比 (dPR)、安静時全周期比 (RFR) など) の検証につながります。
これらの指標は、最大充血を使用せずに冠状動脈の生理学を評価し、FFR と比較してわずかに異なる 15 の閾値を持っています (iFR と RFR でそれぞれ 0.89 対 0.80、FFR 16 です)。回顧的分析からのRFRおよびiFRの場合、RFRの診断精度は97.4%で、曲線1下の面積(AUC)は99.6%でした。
最近の RE-VALIDATE RFR 研究では、501 の病変 2 を持つ 431 人の患者が、すべての患者における RFR の診断性能について前向きに評価されました。
iFR と比較して、RFR は高い診断精度、感度、および特異性を達成しました。
これらが、冠動脈疾患を有するオールカマー患者を対象に、実際のライブでの PCI 前後の RFR の値と、ポスト拡張による最適化後の RFR の値をよりよく調査するために、前向きで無作為化されていない臨床試験を設計した理由です 19。中東地域。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sharjah、アラブ首長国連邦
- Al Qassimi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組み入れ時に21歳以上である場合、男性および女性の被験者は本研究に登録することができます。
この試験には、すべての適格基準を満たし、組み入れる前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がある 100 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- -患者は21歳以上です
- -患者は、少なくとも1つの冠動脈狭窄のPCIに適格であると見なされます(RFRpre ≤0.89またはFFR≤0.80)
- -患者は、すべての研究手順とプロセスを順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- 患者は心原性ショックに陥っている
- 患者には、計画された2つのステント技術を必要とする分岐病変があります
- 患者は参加を拒否します。
- 患者は急性冠症候群を患っており、責任病変のPCIによる治療が必要です(非責任血管の非責任病変を含めることができます)
- 患者は、PCI によって治療される口の狭窄を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFRpre 対 RFRfinal
時間枠:術中、最長 1 か月
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含まれるすべての病変における、最適化された PCI (RFRpre 対 RFRfinal) 前後の RFR (安静時全周期比) の比較
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術中、最長 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFRpre と RFRpost
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI前後のRFR(Resting Full Cycle Ratio)値の比較
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術中、最長 1 か月
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RFRpost 対 RFRfinal
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI 最適化前後の RFR (Resting Full Cycle Ratio) 値の比較
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術中、最長 1 か月
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FFRpre と FFRpost
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI前後のFFR(Fractional Flow reserve)値の比較
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術中、最長 1 か月
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FFRpost 対 FFRfinal
時間枠:術中、最長 1 か月
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最適化PCI前後のFFR(Fractional Flow Reserve)値の比較
|
術中、最長 1 か月
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FFRpre と FFRfinal の比較
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI前後のFFR(Fractional Flow reserve)値の比較
|
術中、最長 1 か月
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RFRpre vs. FFRpre: 病変の%
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI 前の FFR (フラクショナル フロー リザーブ) と RFR (安静時の全サイクル比) 値の比較: RFR≤0.89 と比較した FFR≤0.80 の病変の %。
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術中、最長 1 か月
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RFRpost vs. FFRpost/病変の%
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI 後の FFR (Fractional Flow reserve) と RFR (Resting Full Cycle Ratio) 値の比較: RFR≤0.89 と比較した FFR≤0.80 の病変の %
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術中、最長 1 か月
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RFRfinal 対 FFRfinal/ 病変の %
時間枠:術中、最長 1 か月
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最適化された PCI 後の FFR (フラクショナル フロー リザーブ) と RFR (静止フル サイクル比) 値の比較: RFR≤0.89 と比較した FFR≤0.80 の病変の %。
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術中、最長 1 か月
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Proc Timepost と Proc Timefinal。
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI 最適化後の処理時間 (mn)
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術中、最長 1 か月
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Irradiationpost 対 Irradiationfinal。
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI後および最適化後のmGyでの処置中の照射:
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術中、最長 1 か月
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Contrastpost 対 Contrastfinal。
時間枠:術中、最長 1 か月
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PCI後および最適化後の処置中の造影剤負荷量(cc)
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術中、最長 1 か月
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患者の%: RFRpost vs. RFRfinal
時間枠:術中、最長 1 か月
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最適化前後の (静止全サイクル比) RFR > 0.70、0.80、0.89、および 0.95 (1 マルチ血管 CAD の場合の治療血管) の患者の割合
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術中、最長 1 か月
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主要冠動脈イベントの発生率
時間枠:1日目と30日目
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主な冠動脈有害事象:心血管死亡率、心筋梗塞、虚血による標的病変の血行再建術
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1日目と30日目
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全死因死亡率
時間枠:1日目と30日目
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全死因死亡
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1日目と30日目
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ステント血栓症の発生率
時間枠:1日目と30日目
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-ARC2の定義によるステント血栓症(確定または可能性あり)
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1日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arif Al Nooryani、Al Qassimi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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