Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physio PCI: Wpływ angioplastyki wieńcowej na współczynnik ciśnienia bez hiperemii u pacjentów z chorobą wieńcową

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Wpływ angioplastyki wieńcowej na niehiperemiczny współczynnik ciśnienia u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zastosowanie wewnątrznaczyniowej oceny fizjologicznej z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) jest obecnie standardowym podejściem do określania zwężenia indukującego niedokrwienie i kierowania strategią rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową. Ponadto wykazano, że FFR jest silnym i niezależnym predyktorem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po implantacji stentu. Niższa wartość FFR po implantacji stentu wiąże się z gorszym rokowaniem klinicznym, bez jasno określonego progu, powyżej którego obserwacja kliniczna jest podobna dla wszystkich wartości FFR. Wśród 750 pacjentów w rejestrze Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry częstość zdarzeń wyniosła 29,5% u pacjentów z FFR<0,80 w porównaniu z 9±4,9% u pacjentów z FFR>0,95 (p<0,001). Jednak FFR pozostaje słabo przyjęty w wielu laboratoriach cewnikowania, częściowo z powodu czasu zabiegu, dyskomfortu lub skutków ubocznych podczas przekrwienia, nierównomiernej odpowiedzi adenozynowej i ograniczeń ekonomicznych. Prowadzi to do walidacji wskaźników spoczynkowych (między innymi chwilowego współczynnika bez fali (iFR), stosunku ciśnienia rozkurczowego (dPR) i współczynnika pełnych cykli spoczynkowych (RFR)). Wskaźniki te oceniają fizjologię naczyń wieńcowych bez użycia maksymalnego przekrwienia i mają 15 nieco innych wartości progowych w porównaniu z FFR (≤0,89 vs 0,80, odpowiednio dla iFR i RFR oraz FFR 16). W badaniu VALIDATE RFR bezpośrednie porównanie RFR i iFR na podstawie analizy retrospektywnej dokładność diagnostyczna RFR wyniosła 97,4% przy polu pod krzywą 1 (AUC) równym 99,6%. W nowszym badaniu RE-VALIDATE RFR 431 pacjentów z 501 zmianami 2 oceniono prospektywnie pod kątem skuteczności diagnostycznej RFR u wszystkich pacjentów. W porównaniu z iFR, RFR uzyskało wysoką dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość. To są powody, dla których zaprojektowaliśmy prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne, aby lepiej 18 zbadać wartość RFR przed i po PCI w prawdziwym życiu oraz po optymalizacji przez postdylatację 19 u wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową w Region Bliskiego Wschodu..

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby płci męskiej i żeńskiej mogą zostać włączone do niniejszego badania, jeśli w momencie włączenia mają ukończone 21 lat. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, którzy muszą spełnić WSZYSTKIE kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 21 lat
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI przynajmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej (RFRpre ≤0,89 lub FFR≤0,80)
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur i procesów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjent ma zmianę bifurkacyjną, która wymaga planowanej techniki dwóch stentów
  • Pacjent odmawia udziału.
  • Pacjent cierpi na ostry zespół wieńcowy i powinien być leczony przez PCI w zmianie odpowiedzialnej za uszkodzenie (można uwzględnić zmiany niebędące winowajcami w naczyniu niebędącym winowajcą)
  • Pacjent ma zwężenie ujścia do leczenia przez PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFRpre vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
porównanie RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po zoptymalizowanej PCI (RFRpre vs. RFRfinal) we wszystkich włączonych zmianach
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFRpre kontra RFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
RFRpost kontra RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po optymalizacji PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
FFRpre kontra FFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
FFRpost kontra FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po zoptymalizowanej PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
FFRpre vs. FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
RFRpre vs. FFRpre: % uszkodzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) i RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89.
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
RFRpost vs. FFRpost/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (rezerwa częściowego przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
RFRfinal vs. FFRfinal/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Porównanie wartości FFR (rezerwa cząstkowa przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po zoptymalizowanej PCI: % zmian z FFR ≤ 0,80 w porównaniu z RFR ≤ 0,89.
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Czas trwania zabiegu (min) po optymalizacji PCI
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Napromieniowanie podczas zabiegu w mGy po PCI i po optymalizacji:
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Contrastpost vs. Contrastfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Objętość ładunku barwnika kontrastowego (cc) podczas zabiegu po PCI i po optymalizacji
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
% pacjentów: RFRpost vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
% pacjentów z RFR (współczynnik pełnego cyklu w spoczynku) > 0,70, 0,80, 0,89 i 0,95 (w leczonym naczyniu w przypadku 1 wielonaczyniowej CAD) przed i po optymalizacji
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
Dzień 1 i dzień 30
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 i dzień 30
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Zakrzepica w stencie według definicji ARC2 (pewna lub prawdopodobna)
Dzień 1 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj