- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679805
Physio PCI: Wpływ angioplastyki wieńcowej na współczynnik ciśnienia bez hiperemii u pacjentów z chorobą wieńcową
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl
Wpływ angioplastyki wieńcowej na niehiperemiczny współczynnik ciśnienia u pacjentów z chorobą wieńcową.
Zastosowanie wewnątrznaczyniowej oceny fizjologicznej z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) jest obecnie standardowym podejściem do określania zwężenia indukującego niedokrwienie i kierowania strategią rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
Ponadto wykazano, że FFR jest silnym i niezależnym predyktorem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po implantacji stentu.
Niższa wartość FFR po implantacji stentu wiąże się z gorszym rokowaniem klinicznym, bez jasno określonego progu, powyżej którego obserwacja kliniczna jest podobna dla wszystkich wartości FFR.
Wśród 750 pacjentów w rejestrze Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry częstość zdarzeń wyniosła 29,5% u pacjentów z FFR<0,80 w porównaniu z 9±4,9% u pacjentów z FFR>0,95 (p<0,001).
Jednak FFR pozostaje słabo przyjęty w wielu laboratoriach cewnikowania, częściowo z powodu czasu zabiegu, dyskomfortu lub skutków ubocznych podczas przekrwienia, nierównomiernej odpowiedzi adenozynowej i ograniczeń ekonomicznych.
Prowadzi to do walidacji wskaźników spoczynkowych (między innymi chwilowego współczynnika bez fali (iFR), stosunku ciśnienia rozkurczowego (dPR) i współczynnika pełnych cykli spoczynkowych (RFR)).
Wskaźniki te oceniają fizjologię naczyń wieńcowych bez użycia maksymalnego przekrwienia i mają 15 nieco innych wartości progowych w porównaniu z FFR (≤0,89 vs 0,80, odpowiednio dla iFR i RFR oraz FFR 16). W badaniu VALIDATE RFR bezpośrednie porównanie RFR i iFR na podstawie analizy retrospektywnej dokładność diagnostyczna RFR wyniosła 97,4% przy polu pod krzywą 1 (AUC) równym 99,6%.
W nowszym badaniu RE-VALIDATE RFR 431 pacjentów z 501 zmianami 2 oceniono prospektywnie pod kątem skuteczności diagnostycznej RFR u wszystkich pacjentów.
W porównaniu z iFR, RFR uzyskało wysoką dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość.
To są powody, dla których zaprojektowaliśmy prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne, aby lepiej 18 zbadać wartość RFR przed i po PCI w prawdziwym życiu oraz po optymalizacji przez postdylatację 19 u wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową w Region Bliskiego Wschodu..
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Qassimi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby płci męskiej i żeńskiej mogą zostać włączone do niniejszego badania, jeśli w momencie włączenia mają ukończone 21 lat.
Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, którzy muszą spełnić WSZYSTKIE kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 21 lat
- Pacjent kwalifikuje się do PCI przynajmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej (RFRpre ≤0,89 lub FFR≤0,80)
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur i procesów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
- Pacjent ma zmianę bifurkacyjną, która wymaga planowanej techniki dwóch stentów
- Pacjent odmawia udziału.
- Pacjent cierpi na ostry zespół wieńcowy i powinien być leczony przez PCI w zmianie odpowiedzialnej za uszkodzenie (można uwzględnić zmiany niebędące winowajcami w naczyniu niebędącym winowajcą)
- Pacjent ma zwężenie ujścia do leczenia przez PCI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
porównanie RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po zoptymalizowanej PCI (RFRpre vs. RFRfinal) we wszystkich włączonych zmianach
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFRpre kontra RFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpost kontra RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po optymalizacji PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpre kontra FFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpost kontra FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po zoptymalizowanej PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpre vs. FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % uszkodzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) i RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89.
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpost vs. FFRpost/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (rezerwa częściowego przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (rezerwa cząstkowa przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po zoptymalizowanej PCI: % zmian z FFR ≤ 0,80 w porównaniu z RFR ≤ 0,89.
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Czas trwania zabiegu (min) po optymalizacji PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Napromieniowanie podczas zabiegu w mGy po PCI i po optymalizacji:
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Contrastpost vs. Contrastfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Objętość ładunku barwnika kontrastowego (cc) podczas zabiegu po PCI i po optymalizacji
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
% pacjentów: RFRpost vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
% pacjentów z RFR (współczynnik pełnego cyklu w spoczynku) > 0,70, 0,80, 0,89 i 0,95 (w leczonym naczyniu w przypadku 1 wielonaczyniowej CAD) przed i po optymalizacji
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC2 (pewna lub prawdopodobna)
|
Dzień 1 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physio PCI Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .