Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Physio PCI : impact de l'angioplastie coronarienne sur le rapport de pression non hyperémique chez les patients atteints de maladie coronarienne

10 mars 2023 mis à jour par: Ceric Sàrl

Impact de l'angioplastie coronarienne sur le rapport de pression non hyperémique chez les patients atteints de maladie coronarienne.

L'utilisation de l'évaluation physiologique intra coronarienne avec réserve de débit fractionnaire (FFR) est aujourd'hui l'approche standard pour définir la sténose ischémique et guider la stratégie de revascularisation myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne. En outre, la FFR s'est révélée être un facteur prédictif puissant et indépendant d'événements cardiaques indésirables majeurs après l'implantation d'un stent. Une valeur inférieure de FFR après l'implantation d'un stent est associée à un pronostic clinique moins bon, sans seuil clairement défini au-dessus duquel les suivis cliniques sont similaires pour toutes les valeurs de FFR. Parmi les 750 patients du Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry, le taux d'événements était de 29,5 % chez les patients avec une FFR<0,80 contre 9 4,9 % chez les patients avec une FFR>0,95 (p<0,001). Cependant, la FFR reste mal adoptée dans de nombreux laboratoires de cathétérisme, en partie à cause du temps de procédure, de l'inconfort ou des effets secondaires lors de l'hyperémie, de la réponse non uniforme de l'adénosine et des contraintes économiques. Cela conduit à la validation des indices de repos (rapport instantané sans onde (iFR), rapport de pression diastolique (dPR) et rapport de cycle complet au repos (RFR) entre autres). Ces indices évaluent la physiologie coronarienne sans l'utilisation de l'hyperémie maximale et ont 15 seuils légèrement différents par rapport à la FFR (≤0,89 vs 0,80, pour iFR et RFR, et FFR 16 respectivement). Dans l'étude VALIDATE RFR, une comparaison directe de RFR et iFR à partir d'une analyse rétrospective, la précision diagnostique de RFR était de 97,4 % avec une aire sous la courbe 1 (AUC) de 99,6 %. Dans l'étude plus récente RE-VALIDATE RFR, 431 patients avec 501 lésions 2 ont été évalués de manière prospective pour la performance diagnostique de la RFR chez les patients tout-venant. Comparé à l'iFR, le RFR a atteint une précision, une sensibilité et une spécificité diagnostiques élevées. Ce sont les raisons pour lesquelles nous avons conçu un essai clinique prospectif, non randomisé, pour mieux 18 explorer l'intérêt de la RFR avant et après ICP en direct et après optimisation par post dilatation 19 chez les patients all-comers atteints de coronaropathie dans le Région Moyen-Orient..

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets masculins et féminins pourraient être inscrits dans la présente étude s'ils sont âgés de 21 ans ou plus au moment de l'inclusion. L'essai recrutera 100 patients qui doivent répondre à TOUS les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 21 ans
  • Le patient est jugé éligible pour une ICP d'au moins une sténose coronarienne (RFRpre ≤0,89 ou FFR≤0,80)
  • Le patient est capable et est disposé à se conformer à toutes les procédures et processus de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est en état de choc cardiogénique
  • Le patient a une lésion de bifurcation qui nécessite une technique planifiée à deux stents
  • Le patient refuse de participer.
  • Le patient souffre d'un syndrome coronarien aigu et doit être traité par ICP dans la lésion coupable (des lésions non coupables dans un vaisseau non coupable pourraient être incluses)
  • Le patient présente une sténose ostiale à traiter par ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFRpré contre RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
comparaison entre RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après ICP optimisée (RFRpre vs. RFRfinal) dans toutes les lésions incluses
Peropératoire, jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFRpré contre RFRpost
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison de la valeur RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après PCI
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
RFRpost contre RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison de la valeur RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après l'optimisation PCI
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
FFRpré contre FFRpost
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
FFRpost contre FFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI optimisé
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
FFRpre contre FFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
RFRpre vs FFRpre : % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant ICP : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89.
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
RFRpost vs FFRpost/ % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) après ICP : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
RFRfinal vs FFRfinal/ % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) après PCI optimisé : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89.
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Proc Timepost contre Proc Timefinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Durée de la procédure (mn) après optimisation PCI
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Irradiationpost contre Irradiationfinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Irradiation pendant la procédure en mGy après PCI et après optimisation :
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Contrastpost contre Contrastfinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Volume de charge de colorant de contraste (cc) pendant la procédure après PCI et après optimisation
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
% de patients : RFRpost vs RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
% de patients avec (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 et 0,95 (dans le vaisseau traité en cas de 1 CAD multivasculaire) avant et après optimisation
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
Le taux d'événements coronariens indésirables majeurs
Délai: Jour 1 et Jour 30
Événements coronariens indésirables majeurs : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Jour 1 et Jour 30
Le taux de mortalité toutes causes
Délai: Jour 1 et Jour 30
Mortalité toutes causes confondues
Jour 1 et Jour 30
Le taux de thrombose de stent
Délai: Jour 1 et Jour 30
Thrombose de stent selon la définition de l'ARC2 (certaine ou probable)
Jour 1 et Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner