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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679805
Physio PCI : impact de l'angioplastie coronarienne sur le rapport de pression non hyperémique chez les patients atteints de maladie coronarienne
10 mars 2023 mis à jour par: Ceric Sàrl
Impact de l'angioplastie coronarienne sur le rapport de pression non hyperémique chez les patients atteints de maladie coronarienne.
L'utilisation de l'évaluation physiologique intra coronarienne avec réserve de débit fractionnaire (FFR) est aujourd'hui l'approche standard pour définir la sténose ischémique et guider la stratégie de revascularisation myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne.
En outre, la FFR s'est révélée être un facteur prédictif puissant et indépendant d'événements cardiaques indésirables majeurs après l'implantation d'un stent.
Une valeur inférieure de FFR après l'implantation d'un stent est associée à un pronostic clinique moins bon, sans seuil clairement défini au-dessus duquel les suivis cliniques sont similaires pour toutes les valeurs de FFR.
Parmi les 750 patients du Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry, le taux d'événements était de 29,5 % chez les patients avec une FFR<0,80 contre 9 4,9 % chez les patients avec une FFR>0,95 (p<0,001).
Cependant, la FFR reste mal adoptée dans de nombreux laboratoires de cathétérisme, en partie à cause du temps de procédure, de l'inconfort ou des effets secondaires lors de l'hyperémie, de la réponse non uniforme de l'adénosine et des contraintes économiques.
Cela conduit à la validation des indices de repos (rapport instantané sans onde (iFR), rapport de pression diastolique (dPR) et rapport de cycle complet au repos (RFR) entre autres).
Ces indices évaluent la physiologie coronarienne sans l'utilisation de l'hyperémie maximale et ont 15 seuils légèrement différents par rapport à la FFR (≤0,89 vs 0,80, pour iFR et RFR, et FFR 16 respectivement). Dans l'étude VALIDATE RFR, une comparaison directe de RFR et iFR à partir d'une analyse rétrospective, la précision diagnostique de RFR était de 97,4 % avec une aire sous la courbe 1 (AUC) de 99,6 %.
Dans l'étude plus récente RE-VALIDATE RFR, 431 patients avec 501 lésions 2 ont été évalués de manière prospective pour la performance diagnostique de la RFR chez les patients tout-venant.
Comparé à l'iFR, le RFR a atteint une précision, une sensibilité et une spécificité diagnostiques élevées.
Ce sont les raisons pour lesquelles nous avons conçu un essai clinique prospectif, non randomisé, pour mieux 18 explorer l'intérêt de la RFR avant et après ICP en direct et après optimisation par post dilatation 19 chez les patients all-comers atteints de coronaropathie dans le Région Moyen-Orient..
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sharjah, Emirats Arabes Unis
- Al Qassimi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets masculins et féminins pourraient être inscrits dans la présente étude s'ils sont âgés de 21 ans ou plus au moment de l'inclusion.
L'essai recrutera 100 patients qui doivent répondre à TOUS les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 21 ans
- Le patient est jugé éligible pour une ICP d'au moins une sténose coronarienne (RFRpre ≤0,89 ou FFR≤0,80)
- Le patient est capable et est disposé à se conformer à toutes les procédures et processus de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient est en état de choc cardiogénique
- Le patient a une lésion de bifurcation qui nécessite une technique planifiée à deux stents
- Le patient refuse de participer.
- Le patient souffre d'un syndrome coronarien aigu et doit être traité par ICP dans la lésion coupable (des lésions non coupables dans un vaisseau non coupable pourraient être incluses)
- Le patient présente une sténose ostiale à traiter par ICP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RFRpré contre RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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comparaison entre RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après ICP optimisée (RFRpre vs. RFRfinal) dans toutes les lésions incluses
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RFRpré contre RFRpost
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la valeur RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après PCI
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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RFRpost contre RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la valeur RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant et après l'optimisation PCI
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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FFRpré contre FFRpost
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI
|
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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FFRpost contre FFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI optimisé
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
|
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FFRpre contre FFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la valeur FFR (Fractional Flow reserve) avant et après PCI
|
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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RFRpre vs FFRpre : % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) avant ICP : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89.
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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RFRpost vs FFRpost/ % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) après ICP : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89
|
Peropératoire, jusqu'à 1 mois
|
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RFRfinal vs FFRfinal/ % de lésions
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
|
Comparaison des valeurs de FFR (Fractional Flow reserve) et RFR (Resting Full Cycle Ratio) après PCI optimisé : % de lésions avec FFR≤0,80 par rapport à RFR≤0,89.
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
|
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Proc Timepost contre Proc Timefinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Durée de la procédure (mn) après optimisation PCI
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Irradiationpost contre Irradiationfinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Irradiation pendant la procédure en mGy après PCI et après optimisation :
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Contrastpost contre Contrastfinal.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Volume de charge de colorant de contraste (cc) pendant la procédure après PCI et après optimisation
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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% de patients : RFRpost vs RFRfinal
Délai: Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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% de patients avec (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 et 0,95 (dans le vaisseau traité en cas de 1 CAD multivasculaire) avant et après optimisation
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Peropératoire, jusqu'à 1 mois
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Le taux d'événements coronariens indésirables majeurs
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Événements coronariens indésirables majeurs : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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Jour 1 et Jour 30
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Le taux de mortalité toutes causes
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Mortalité toutes causes confondues
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Jour 1 et Jour 30
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Le taux de thrombose de stent
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Thrombose de stent selon la définition de l'ARC2 (certaine ou probable)
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Jour 1 et Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
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- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
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- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physio PCI Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .