- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679805
Physio PCI: Impacto da Angioplastia Coronária na Relação de Pressão Não Hiperêmica em Pacientes com Doença Arterial Coronária
10 de março de 2023 atualizado por: Ceric Sàrl
Impacto da Angioplastia Coronária na Relação de Pressão Não Hiperêmica em Pacientes com Doença Arterial Coronariana.
O uso da avaliação fisiológica intracoronária com reserva de fluxo fracionado (FFR) é hoje a abordagem padrão para definir a estenose indutora de isquemia e orientar a estratégia de revascularização miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana.
Além disso, o FFR demonstrou ser um preditor forte e independente de eventos cardíacos adversos graves após a implantação do stent.
Um valor menor de FFR após o implante de stent está associado a um pior prognóstico clínico, sem um limiar claramente definido acima do qual o acompanhamento clínico seja semelhante para todos os valores de FFR.
Entre 750 pacientes no Registro Pós-Stent de Reserva de Fluxo Fracionado, a taxa de eventos foi de 29,5% em pacientes com FFR<0,80 em comparação com 9,4,9% em pacientes com FFR>0,95 (p<0,001).
No entanto, o FFR permanece pouco adotado em muitos laboratórios de cateterismo, em parte devido ao tempo do procedimento, desconforto ou efeitos colaterais durante a hiperemia, resposta não uniforme da adenosina e restrições econômicas.
Isso leva à validação de índices de repouso (relação onda livre instantânea (iFR), relação de pressão diastólica (dPR) e relação de ciclo completo em repouso (RFR), entre outros).
Esses índices avaliam a fisiologia coronariana sem o uso de hiperemia máxima e têm 15 limiares ligeiramente diferentes em comparação com o FFR (≤0,89 vs 0,80, para iFR e RFR, e FFR 16, respectivamente). No estudo VALIDATE RFR, uma comparação direta de RFR e iFR de uma análise retrospectiva, a precisão diagnóstica de RFR foi de 97,4% com uma área sob a curva 1 (AUC) de 99,6%.
No estudo RE-VALIDATE RFR mais recente, 431 pacientes com 501 lesões 2 foram avaliados prospectivamente quanto ao desempenho diagnóstico de RFR em pacientes ingressantes.
Comparado ao iFR, o RFR alcançou alta precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade.
Estas são as razões pelas quais desenhamos um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, para melhor 18 explorar o valor da RFR antes e depois da ICP ao vivo e após otimização por pós-dilatação 19 em pacientes com doença arterial coronariana região do oriente médio..
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Al Qassimi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino podem ser incluídos no presente estudo se tiverem 21 anos ou mais no momento da inclusão.
O estudo incluirá 100 pacientes que precisam atender a TODOS os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 21 anos
- O paciente é considerado elegível para ICP de pelo menos uma estenose coronária (RFRpre ≤0,89 ou FFR≤0,80)
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos e processos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está em choque cardiogênico
- O paciente tem uma lesão de bifurcação que requer uma técnica planejada de dois stents
- O paciente se recusa a participar.
- O paciente sofre de síndrome coronariana aguda e deve ser tratado por ICP na lesão culpada (podem ser incluídas lesões não culpadas em vasos não culpados)
- O paciente tem uma estenose ostial a ser tratada por ICP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFRpré vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
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comparação entre RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois de ICP otimizada (RFRpré vs. RFRfinal) em todas as lesões incluídas
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RFR pré vs. RFR pós
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois da ICP
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
RFRpós vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois da otimização do PCI
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
FFR pré vs. FFR pós
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois da PCI
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
FFRpós vs. FFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois do PCI otimizado
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
FFRpré vs. FFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois da PCI
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionado) e RFR (relação de ciclo completo em repouso) antes da ICP: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89.
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionado) e RFR (taxa de ciclo completo em repouso) após ICP: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) e RFR (taxa de ciclo completo em repouso) após ICP otimizada: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89.
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Duração do procedimento (mn) após a otimização do PCI
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
Pós de irradiação vs. Irradiação final.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Irradiação durante o procedimento em mGy após ICP e após otimização:
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
|
Contraste pós vs. Contraste final.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
|
Volume de carga de corante de contraste (cc) durante o procedimento após ICP e após otimização
|
Intraoperatório, até 1 mês
|
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% de pacientes: RFRpós vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
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% de pacientes com (Relação de Ciclo Completo em Repouso) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 e 0,95 (no vaso tratado no caso de 1 DAC multiarterial) antes e depois da otimização
|
Intraoperatório, até 1 mês
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A taxa de eventos coronários adversos graves
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Eventos coronários adversos maiores: mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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Dia 1 e Dia 30
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A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 1 e Dia 30
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A taxa de trombose de stent
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Trombose de stent de acordo com a definição de ARC2 (definitiva ou provável)
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Dia 1 e Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Physio PCI Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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