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Physio PCI: Impacto da Angioplastia Coronária na Relação de Pressão Não Hiperêmica em Pacientes com Doença Arterial Coronária

10 de março de 2023 atualizado por: Ceric Sàrl

Impacto da Angioplastia Coronária na Relação de Pressão Não Hiperêmica em Pacientes com Doença Arterial Coronariana.

O uso da avaliação fisiológica intracoronária com reserva de fluxo fracionado (FFR) é hoje a abordagem padrão para definir a estenose indutora de isquemia e orientar a estratégia de revascularização miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana. Além disso, o FFR demonstrou ser um preditor forte e independente de eventos cardíacos adversos graves após a implantação do stent. Um valor menor de FFR após o implante de stent está associado a um pior prognóstico clínico, sem um limiar claramente definido acima do qual o acompanhamento clínico seja semelhante para todos os valores de FFR. Entre 750 pacientes no Registro Pós-Stent de Reserva de Fluxo Fracionado, a taxa de eventos foi de 29,5% em pacientes com FFR<0,80 em comparação com 9,4,9% em pacientes com FFR>0,95 (p<0,001). No entanto, o FFR permanece pouco adotado em muitos laboratórios de cateterismo, em parte devido ao tempo do procedimento, desconforto ou efeitos colaterais durante a hiperemia, resposta não uniforme da adenosina e restrições econômicas. Isso leva à validação de índices de repouso (relação onda livre instantânea (iFR), relação de pressão diastólica (dPR) e relação de ciclo completo em repouso (RFR), entre outros). Esses índices avaliam a fisiologia coronariana sem o uso de hiperemia máxima e têm 15 limiares ligeiramente diferentes em comparação com o FFR (≤0,89 vs 0,80, para iFR e RFR, e FFR 16, respectivamente). No estudo VALIDATE RFR, uma comparação direta de RFR e iFR de uma análise retrospectiva, a precisão diagnóstica de RFR foi de 97,4% com uma área sob a curva 1 (AUC) de 99,6%. No estudo RE-VALIDATE RFR mais recente, 431 pacientes com 501 lesões 2 foram avaliados prospectivamente quanto ao desempenho diagnóstico de RFR em pacientes ingressantes. Comparado ao iFR, o RFR alcançou alta precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade. Estas são as razões pelas quais desenhamos um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, para melhor 18 explorar o valor da RFR antes e depois da ICP ao vivo e após otimização por pós-dilatação 19 em pacientes com doença arterial coronariana região do oriente médio..

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino podem ser incluídos no presente estudo se tiverem 21 anos ou mais no momento da inclusão. O estudo incluirá 100 pacientes que precisam atender a TODOS os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 21 anos
  • O paciente é considerado elegível para ICP de pelo menos uma estenose coronária (RFRpre ≤0,89 ou FFR≤0,80)
  • O paciente é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos e processos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente está em choque cardiogênico
  • O paciente tem uma lesão de bifurcação que requer uma técnica planejada de dois stents
  • O paciente se recusa a participar.
  • O paciente sofre de síndrome coronariana aguda e deve ser tratado por ICP na lesão culpada (podem ser incluídas lesões não culpadas em vasos não culpados)
  • O paciente tem uma estenose ostial a ser tratada por ICP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFRpré vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
comparação entre RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois de ICP otimizada (RFRpré vs. RFRfinal) em todas as lesões incluídas
Intraoperatório, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFR pré vs. RFR pós
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois da ICP
Intraoperatório, até 1 mês
RFRpós vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes e depois da otimização do PCI
Intraoperatório, até 1 mês
FFR pré vs. FFR pós
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois da PCI
Intraoperatório, até 1 mês
FFRpós vs. FFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois do PCI otimizado
Intraoperatório, até 1 mês
FFRpré vs. FFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) antes e depois da PCI
Intraoperatório, até 1 mês
RFRpre vs. FFRpre: % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionado) e RFR (relação de ciclo completo em repouso) antes da ICP: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89.
Intraoperatório, até 1 mês
RFRpost vs. FFRpost/ % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionado) e RFR (taxa de ciclo completo em repouso) após ICP: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89
Intraoperatório, até 1 mês
RFRfinal vs. FFRfinal/ % de lesões
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Comparação do valor de FFR (reserva de fluxo fracionário) e RFR (taxa de ciclo completo em repouso) após ICP otimizada: % de lesões com FFR≤0,80 em comparação com RFR≤0,89.
Intraoperatório, até 1 mês
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Duração do procedimento (mn) após a otimização do PCI
Intraoperatório, até 1 mês
Pós de irradiação vs. Irradiação final.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Irradiação durante o procedimento em mGy após ICP e após otimização:
Intraoperatório, até 1 mês
Contraste pós vs. Contraste final.
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
Volume de carga de corante de contraste (cc) durante o procedimento após ICP e após otimização
Intraoperatório, até 1 mês
% de pacientes: RFRpós vs. RFRfinal
Prazo: Intraoperatório, até 1 mês
% de pacientes com (Relação de Ciclo Completo em Repouso) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 e 0,95 (no vaso tratado no caso de 1 DAC multiarterial) antes e depois da otimização
Intraoperatório, até 1 mês
A taxa de eventos coronários adversos graves
Prazo: Dia 1 e Dia 30
Eventos coronários adversos maiores: mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
Dia 1 e Dia 30
A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 e Dia 30
Mortalidade por todas as causas
Dia 1 e Dia 30
A taxa de trombose de stent
Prazo: Dia 1 e Dia 30
Trombose de stent de acordo com a definição de ARC2 (definitiva ou provável)
Dia 1 e Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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