- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04679805
Physio PCI: impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica
10 marzo 2023 aggiornato da: Ceric Sàrl
Impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica.
L'uso della valutazione fisiologica intracoronarica con riserva di flusso frazionale (FFR) è oggi l'approccio standard per definire la stenosi che induce ischemia e guidare la strategia di rivascolarizzazione miocardica nei pazienti con malattia coronarica.
Inoltre, la FFR ha dimostrato di essere un predittore forte e indipendente di eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'impianto di stent.
Un valore inferiore di FFR dopo l'impianto di stent è associato a una prognosi clinica peggiore, senza una soglia chiaramente definita al di sopra della quale il follow-up clinico è simile per tutti i valori di FFR.
Tra i 750 pazienti nel registro post-stent della riserva di flusso frazionario, il tasso di eventi è stato del 29,5% nei pazienti con FFR<0,80 rispetto al 9,4,9% nei pazienti con FFR>0,95 (p<0,001).
Tuttavia, la FFR rimane scarsamente adottata in molti laboratori di cateterizzazione, in parte a causa del tempo procedurale, del disagio o degli effetti collaterali durante l'iperemia, della risposta non uniforme dell'adenosina e dei vincoli economici.
Ciò porta alla convalida degli indici di riposo (rapporto istantaneo senza onde (iFR), rapporto di pressione diastolica (dPR) e rapporto di ciclo completo a riposo (RFR) tra gli altri).
Questi indici valutano la fisiologia coronarica senza l'uso dell'iperemia massimale e hanno 15 soglie leggermente diverse rispetto a FFR (≤0,89 vs 0,80, rispettivamente per iFR e RFR e FFR 16). Nello studio VALIDATE RFR, un confronto testa a testa di RFR e iFR da un'analisi retrospettiva, l'accuratezza diagnostica di RFR è stata del 97,4% con un'area sotto la curva 1 (AUC) del 99,6%.
Nel più recente studio RE-VALIDATE RFR, 431 pazienti con 501 lesioni 2 sono stati valutati in modo prospettico per la performance diagnostica della RFR nei pazienti all-comers.
Rispetto all'iFR, l'RFR ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità.
Questi sono i motivi per cui abbiamo progettato uno studio clinico prospettico, non randomizzato, per esplorare meglio 18 il valore della RFR prima e dopo PCI in tempo reale e dopo l'ottimizzazione mediante post dilatazione 19 in tutti i pazienti con malattia coronarica nel Regione mediorientale..
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- Al Qassimi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti maschi e femmine potrebbero essere arruolati nel presente studio se hanno 21 anni o più al momento dell'inclusione.
Lo studio arruolerà 100 pazienti che devono soddisfare TUTTI i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 21 anni
- Il paziente è ritenuto idoneo per PCI di almeno una stenosi coronarica (RFRpre ≤0,89 o FFR≤0,80)
- Il paziente è in grado ed è disposto a rispettare tutte le procedure e il processo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in shock cardiogeno
- Il paziente ha una lesione della biforcazione che richiede una tecnica pianificata di due stent
- Il paziente si rifiuta di partecipare.
- Il paziente soffre di sindrome coronarica acuta e deve essere trattato mediante PCI nella lesione colpevole (potrebbero essere incluse lesioni non colpevoli in vaso non colpevole)
- Il paziente presenta una stenosi ostiale da trattare con PCI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFRpre vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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confronto tra RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima e dopo PCI ottimizzato (RFRpre vs. RFRfinal) in tutte le lesioni incluse
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFRpre vs. RFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
|
|
RFRpost vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo l'ottimizzazione PCI
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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FFRpre vs. FFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
|
FFRpost vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo il PCI ottimizzato
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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FFRpre vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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RFRpre vs. FFRpre: % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima del PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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RFRpost vs. FFRpost/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
|
RFRfinale vs. FFRfinale/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI ottimizzato: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Durata della procedura (mn) dopo l'ottimizzazione PCI
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
|
Irradiazionepost vs. Irradiazionefinale.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Irradiazione durante la procedura in mGy dopo PCI e dopo l'ottimizzazione:
|
Intra operativo, fino a 1 mese
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Contrastpost contro Contrastfinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
Volume del carico del colorante di contrasto (cc) durante la procedura dopo PCI e dopo l'ottimizzazione
|
Intra operativo, fino a 1 mese
|
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% di pazienti: RFRpost vs. RFRfinal
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
|
% di pazienti con (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 e 0,95 (nel vaso trattato in caso di 1 CAD multivasale) prima e dopo l'ottimizzazione
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Il tasso di eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Principali eventi coronarici avversi: mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
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Giorno 1 e Giorno 30
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Mortalità per tutte le cause
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Giorno 1 e Giorno 30
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Il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Trombosi dello stent secondo la definizione di ARC2 (definita o probabile)
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Giorno 1 e Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physio PCI Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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