- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679805
Physio PCI: Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom
10. marts 2023 opdateret af: Ceric Sàrl
Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom.
Brugen af intrakoronar fysiologisk vurdering med fraktioneret flowreserve (FFR) er i dag standardtilgangen til at definere iskæmi-inducerende stenose og vejlede myokardie-revaskulariseringsstrategi hos patienter med koronararteriesygdom.
Ydermere har FFR vist sig at være en stærk og uafhængig prædiktor for alvorlige uønskede hjertehændelser efter stentimplantation.
En lavere værdi af FFR efter stentimplantation er forbundet med en dårligere klinisk prognose uden en klart defineret tærskel, over hvilken klinisk opfølgning er ens for alle FFR-værdier.
Blandt 750 patienter i Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry var hændelsesraten 29,5 % hos patienter med FFR<0,80 sammenlignet med 9 4,9 % hos patienter med FFR>0,95 (p<0,001).
FFR forbliver dog dårligt adopteret i mange cathlabs, delvist på grund af proceduremæssig tid, ubehag eller bivirkninger under hyperæmi, uensartet adenosinrespons og økonomiske begrænsninger.
Dette fører til validering af hvileindekser (øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR), diastolisk trykforhold (dPR) og hvilende fuldcyklusforhold (RFR) blandt andre).
Disse indekser evaluerer koronar fysiologi uden brug af maksimal hyperæmi og har 15 lidt anderledes tærskelværdier sammenlignet med FFR (≤0,89 vs. 0,80 for henholdsvis iFR og RFR og FFR 16). af RFR og iFR fra en retrospektiv analyse var den diagnostiske nøjagtighed af RFR 97,4 % med et areal under kurven 1 (AUC) på 99,6 %.
I det nyere RE-VALIDATE RFR-studie blev 431 patienter med 501 læsioner 2 prospektivt evalueret for den diagnostiske ydeevne af RFR hos patienter med alle kontakter.
Sammenlignet med iFR opnåede RFR høj diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet og specificitet.
Dette er grundene til, at vi designede et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for bedre 18 at udforske værdien af RFR før og efter PCI i virkeligheden og efter optimering ved postdilatation 19 hos patienter med koronararteriesygdomme i alle tilfælde. Mellemøsten region..
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Phani Krishna Kondamudi
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 52
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ute Windhovel
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 14
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
- Al Qassimi hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis de er 21 år eller ældre på tidspunktet for inklusion.
Forsøget vil inkludere 100 patienter, som skal opfylde ALLE berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 21 år
- Patienten anses for at være berettiget til PCI af mindst én koronar stenose (RFRpre ≤0,89 eller FFR≤0,80)
- Patienten er i stand til og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -processer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i kardiogent shock
- Patienten har en bifurkationslæsion, der kræver en planlagt to-stentteknik
- Patienten nægter at deltage.
- Patienten lider af akut koronarsyndrom og bør behandles med PCI i den skyldige læsion (ikke-skyldige læsioner i ikke-skyldiges kar kunne inkluderes)
- Patienten har en ostial stenose, der skal behandles med PCI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFRpre vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
sammenligning mellem RFR (Resting Full Cycle Ratio) før og efter optimeret PCI (RFRpre vs. RFRfinal) i alle inkluderede læsioner
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFRpre vs. RFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
RFRpost vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI-optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
FFRpre vs. FFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
FFRpost vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter optimeret PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
FFRpre vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
RFRpre vs. FFRpre: % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi før PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
RFRpost vs. FFRpost/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fraktionel Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter optimeret PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Varighed af proceduren (mn) efter PCI-optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Bestrålingspost vs. Bestrålingsfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Bestråling under proceduren i mGy efter PCI og efter optimering:
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Volumen af kontrastfarvebelastning (cc) under proceduren efter PCI og efter optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
% af patienter: RFRpost vs. RFRfinal
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
% af patienter med (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 og 0,95 (i det behandlede kar i tilfælde af 1 multikar CAD) før og efter optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Hyppigheden af større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Større uønskede koronare hændelser: kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
|
Dag 1 og dag 30
|
Antallet af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 1 og dag 30
|
Hastigheden af stenttrombose
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Stenttrombose i henhold til definitionen af ARC2 (definitiv eller sandsynlig)
|
Dag 1 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Physio PCI Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater