Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physio PCI: Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom

10. marts 2023 opdateret af: Ceric Sàrl

Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom.

Brugen af ​​intrakoronar fysiologisk vurdering med fraktioneret flowreserve (FFR) er i dag standardtilgangen til at definere iskæmi-inducerende stenose og vejlede myokardie-revaskulariseringsstrategi hos patienter med koronararteriesygdom. Ydermere har FFR vist sig at være en stærk og uafhængig prædiktor for alvorlige uønskede hjertehændelser efter stentimplantation. En lavere værdi af FFR efter stentimplantation er forbundet med en dårligere klinisk prognose uden en klart defineret tærskel, over hvilken klinisk opfølgning er ens for alle FFR-værdier. Blandt 750 patienter i Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry var hændelsesraten 29,5 % hos patienter med FFR<0,80 sammenlignet med 9 4,9 % hos patienter med FFR>0,95 (p<0,001). FFR forbliver dog dårligt adopteret i mange cathlabs, delvist på grund af proceduremæssig tid, ubehag eller bivirkninger under hyperæmi, uensartet adenosinrespons og økonomiske begrænsninger. Dette fører til validering af hvileindekser (øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR), diastolisk trykforhold (dPR) og hvilende fuldcyklusforhold (RFR) blandt andre). Disse indekser evaluerer koronar fysiologi uden brug af maksimal hyperæmi og har 15 lidt anderledes tærskelværdier sammenlignet med FFR (≤0,89 vs. 0,80 for henholdsvis iFR og RFR og FFR 16). af RFR og iFR fra en retrospektiv analyse var den diagnostiske nøjagtighed af RFR 97,4 % med et areal under kurven 1 (AUC) på 99,6 %. I det nyere RE-VALIDATE RFR-studie blev 431 patienter med 501 læsioner 2 prospektivt evalueret for den diagnostiske ydeevne af RFR hos patienter med alle kontakter. Sammenlignet med iFR opnåede RFR høj diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet og specificitet. Dette er grundene til, at vi designede et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for bedre 18 at udforske værdien af ​​RFR før og efter PCI i virkeligheden og efter optimering ved postdilatation 19 hos patienter med koronararteriesygdomme i alle tilfælde. Mellemøsten region..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis de er 21 år eller ældre på tidspunktet for inklusion. Forsøget vil inkludere 100 patienter, som skal opfylde ALLE berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke før inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 21 år
  • Patienten anses for at være berettiget til PCI af mindst én koronar stenose (RFRpre ≤0,89 eller FFR≤0,80)
  • Patienten er i stand til og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -processer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i kardiogent shock
  • Patienten har en bifurkationslæsion, der kræver en planlagt to-stentteknik
  • Patienten nægter at deltage.
  • Patienten lider af akut koronarsyndrom og bør behandles med PCI i den skyldige læsion (ikke-skyldige læsioner i ikke-skyldiges kar kunne inkluderes)
  • Patienten har en ostial stenose, der skal behandles med PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFRpre vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
sammenligning mellem RFR (Resting Full Cycle Ratio) før og efter optimeret PCI (RFRpre vs. RFRfinal) i alle inkluderede læsioner
Intraoperativt, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFRpre vs. RFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI
Intraoperativt, op til 1 måned
RFRpost vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI-optimering
Intraoperativt, op til 1 måned
FFRpre vs. FFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
Intraoperativt, op til 1 måned
FFRpost vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter optimeret PCI
Intraoperativt, op til 1 måned
FFRpre vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
Intraoperativt, op til 1 måned
RFRpre vs. FFRpre: % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi før PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
Intraoperativt, op til 1 måned
RFRpost vs. FFRpost/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89
Intraoperativt, op til 1 måned
RFRfinal vs. FFRfinal/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Sammenligning af FFR (Fraktionel Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter optimeret PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
Intraoperativt, op til 1 måned
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Varighed af proceduren (mn) efter PCI-optimering
Intraoperativt, op til 1 måned
Bestrålingspost vs. Bestrålingsfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Bestråling under proceduren i mGy efter PCI og efter optimering:
Intraoperativt, op til 1 måned
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
Volumen af ​​kontrastfarvebelastning (cc) under proceduren efter PCI og efter optimering
Intraoperativt, op til 1 måned
% af patienter: RFRpost vs. RFRfinal
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
% af patienter med (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 og 0,95 (i det behandlede kar i tilfælde af 1 multikar CAD) før og efter optimering
Intraoperativt, op til 1 måned
Hyppigheden af ​​større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Større uønskede koronare hændelser: kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Dag 1 og dag 30
Antallet af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dødelighed af alle årsager
Dag 1 og dag 30
Hastigheden af ​​stenttrombose
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Stenttrombose i henhold til definitionen af ​​ARC2 (definitiv eller sandsynlig)
Dag 1 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner