Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physio PCI: Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

10. März 2023 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Die Verwendung einer intrakoronaren physiologischen Bewertung mit fraktionierter Flussreserve (FFR) ist heutzutage der Standardansatz, um eine Ischämie-induzierende Stenose zu definieren und eine myokardiale Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu steuern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die FFR ein starker und unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach der Stentimplantation ist. Ein niedrigerer FFR-Wert nach Stentimplantation ist mit einer schlechteren klinischen Prognose verbunden, ohne einen klar definierten Schwellenwert, oberhalb dessen die klinische Nachsorge für alle FFR-Werte ähnlich ist. Unter 750 Patienten im Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry betrug die Ereignisrate 29,5 % bei Patienten mit FFR < 0,80 im Vergleich zu 9 4,9 % bei Patienten mit FFR > 0,95 (p < 0,001). Die FFR wird jedoch in vielen Katheterlaboren nur unzureichend angenommen, teilweise aufgrund der Verfahrensdauer, des Unbehagens oder der Nebenwirkungen während der Hyperämie, der ungleichmäßigen Adenosin-Reaktion und der wirtschaftlichen Zwänge. Dies führt zur Validierung von Ruheindizes (unter anderem Momentaneous Wave-Free Ratio (iFR), Diastolic Pressure Ratio (dPR) und Resting Full-Cycle Ratio (RFR)). Diese Indizes bewerten die koronare Physiologie ohne Verwendung der maximalen Hyperämie und haben 15 leicht unterschiedliche Schwellenwerte im Vergleich zur FFR (≤0,89 vs. 0,80 für iFR und RFR bzw. FFR 16). In der VALIDATE RFR-Studie ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von RFR und iFR aus einer retrospektiven Analyse betrug die diagnostische Genauigkeit von RFR 97,4 % mit einer Fläche unter der Kurve 1 (AUC) von 99,6 %. In der neueren RE-VALIDATE RFR-Studie wurden 431 Patienten mit 501 Läsionen 2 prospektiv auf die diagnostische Leistung von RFR bei All-Comer-Patienten untersucht. Im Vergleich zu iFR erreichte RFR eine hohe diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität. Dies sind die Gründe, warum wir eine prospektive, nicht randomisierte, klinische Studie konzipiert haben, um den Wert von RFR vor und nach PCI im realen Leben und nach der Optimierung durch Postdilatation 19 bei All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit besser zu untersuchen Region Naher Osten..

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden konnten in die vorliegende Studie aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme 21 Jahre oder älter waren. In die Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die ALLE Zulassungskriterien erfüllen und vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist ≥ 21 Jahre
  • Der Patient gilt als geeignet für eine PCI mit mindestens einer Koronarstenose (RFRpre ≤ 0,89 oder FFR ≤ 0,80)
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren und -prozesse einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
  • Der Patient hat eine Bifurkationsläsion, die eine geplante Technik mit zwei Stents erfordert
  • Der Patient verweigert die Teilnahme.
  • Der Patient leidet an einem akuten Koronarsyndrom und sollte in der ursächlichen Läsion mit PCI behandelt werden (nicht ursächliche Läsionen in nicht ursächlichen Gefäßen könnten eingeschlossen werden)
  • Der Patient hat eine durch PCI zu behandelnde Ostiumstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFRpre vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich zwischen RFR (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach optimierter PCI (RFRpre vs. RFRfinal) in allen eingeschlossenen Läsionen
Intraoperativ, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFRpre vs. RFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach PCI
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach der PCI-Optimierung
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
FFRpre vs. FFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
FFRpost vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach der optimierten PCI
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
FFRpre vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
RFRpre vs. FFRpre: % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich der FFR-Werte (Fractional Flow Reserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) vor PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
RFRpost vs. FFRpost/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
RFRfinal vs. FFRfinal/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach optimierter PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Dauer des Verfahrens (mn) nach PCI-Optimierung
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Bestrahlungspost vs. Bestrahlungsfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Bestrahlung während des Eingriffs in mGy nach PCI und nach Optimierung:
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Volumen der Kontrastmittelbeladung (cc) während des Eingriffs nach PCI und nach Optimierung
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
% der Patienten: RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
% der Patienten mit (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 und 0,95 (im behandelten Gefäß bei 1 Mehrgefäß-CAD) vor und nach der Optimierung
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
Die Rate schwerer unerwünschter koronarer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
Tag 1 und Tag 30
Die Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Gesamtmortalität
Tag 1 und Tag 30
Die Rate der Stent-Thrombose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Stentthrombose gemäß der Definition von ARC2 (sicher oder wahrscheinlich)
Tag 1 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren