- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679805
Physio PCI: Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
10. März 2023 aktualisiert von: Ceric Sàrl
Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Die Verwendung einer intrakoronaren physiologischen Bewertung mit fraktionierter Flussreserve (FFR) ist heutzutage der Standardansatz, um eine Ischämie-induzierende Stenose zu definieren und eine myokardiale Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu steuern.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die FFR ein starker und unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach der Stentimplantation ist.
Ein niedrigerer FFR-Wert nach Stentimplantation ist mit einer schlechteren klinischen Prognose verbunden, ohne einen klar definierten Schwellenwert, oberhalb dessen die klinische Nachsorge für alle FFR-Werte ähnlich ist.
Unter 750 Patienten im Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry betrug die Ereignisrate 29,5 % bei Patienten mit FFR < 0,80 im Vergleich zu 9 4,9 % bei Patienten mit FFR > 0,95 (p < 0,001).
Die FFR wird jedoch in vielen Katheterlaboren nur unzureichend angenommen, teilweise aufgrund der Verfahrensdauer, des Unbehagens oder der Nebenwirkungen während der Hyperämie, der ungleichmäßigen Adenosin-Reaktion und der wirtschaftlichen Zwänge.
Dies führt zur Validierung von Ruheindizes (unter anderem Momentaneous Wave-Free Ratio (iFR), Diastolic Pressure Ratio (dPR) und Resting Full-Cycle Ratio (RFR)).
Diese Indizes bewerten die koronare Physiologie ohne Verwendung der maximalen Hyperämie und haben 15 leicht unterschiedliche Schwellenwerte im Vergleich zur FFR (≤0,89 vs. 0,80 für iFR und RFR bzw. FFR 16). In der VALIDATE RFR-Studie ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von RFR und iFR aus einer retrospektiven Analyse betrug die diagnostische Genauigkeit von RFR 97,4 % mit einer Fläche unter der Kurve 1 (AUC) von 99,6 %.
In der neueren RE-VALIDATE RFR-Studie wurden 431 Patienten mit 501 Läsionen 2 prospektiv auf die diagnostische Leistung von RFR bei All-Comer-Patienten untersucht.
Im Vergleich zu iFR erreichte RFR eine hohe diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität.
Dies sind die Gründe, warum wir eine prospektive, nicht randomisierte, klinische Studie konzipiert haben, um den Wert von RFR vor und nach PCI im realen Leben und nach der Optimierung durch Postdilatation 19 bei All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit besser zu untersuchen Region Naher Osten..
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- Al Qassimi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden konnten in die vorliegende Studie aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme 21 Jahre oder älter waren.
In die Studie werden 100 Patienten aufgenommen, die ALLE Zulassungskriterien erfüllen und vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist ≥ 21 Jahre
- Der Patient gilt als geeignet für eine PCI mit mindestens einer Koronarstenose (RFRpre ≤ 0,89 oder FFR ≤ 0,80)
- Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren und -prozesse einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
- Der Patient hat eine Bifurkationsläsion, die eine geplante Technik mit zwei Stents erfordert
- Der Patient verweigert die Teilnahme.
- Der Patient leidet an einem akuten Koronarsyndrom und sollte in der ursächlichen Läsion mit PCI behandelt werden (nicht ursächliche Läsionen in nicht ursächlichen Gefäßen könnten eingeschlossen werden)
- Der Patient hat eine durch PCI zu behandelnde Ostiumstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RFRpre vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
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Vergleich zwischen RFR (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach optimierter PCI (RFRpre vs. RFRfinal) in allen eingeschlossenen Läsionen
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Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RFRpre vs. RFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach der PCI-Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
FFRpre vs. FFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
FFRpost vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach der optimierten PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
FFRpre vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
RFRpre vs. FFRpre: % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR-Werte (Fractional Flow Reserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) vor PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
RFRpost vs. FFRpost/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach optimierter PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Dauer des Verfahrens (mn) nach PCI-Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Bestrahlungspost vs. Bestrahlungsfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Bestrahlung während des Eingriffs in mGy nach PCI und nach Optimierung:
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Volumen der Kontrastmittelbeladung (cc) während des Eingriffs nach PCI und nach Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
% der Patienten: RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
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% der Patienten mit (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 und 0,95 (im behandelten Gefäß bei 1 Mehrgefäß-CAD) vor und nach der Optimierung
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Intraoperativ, bis zu 1 Monat
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Die Rate schwerer unerwünschter koronarer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
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Tag 1 und Tag 30
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Die Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Gesamtmortalität
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Tag 1 und Tag 30
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Die Rate der Stent-Thrombose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Stentthrombose gemäß der Definition von ARC2 (sicher oder wahrscheinlich)
|
Tag 1 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
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- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
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- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Physio PCI Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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