Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysio PCI: Sepelvaltimon angioplastian vaikutus ei-hypereemiseen painesuhteeseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ceric Sàrl

Sepelvaltimon angioplastian vaikutus ei-hypereemiseen painesuhteeseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Sepelvaltimonsisäisen fysiologisen arvioinnin käyttö fraktionaalisella virtausreservillä (FFR) on nykyään standardi lähestymistapa iskemiaa aiheuttavan ahtauman määrittämiseen ja sydänlihaksen revaskularisaatiostrategian ohjaamiseen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Lisäksi FFR:n on osoitettu olevan vahva ja riippumaton merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ennustaja stentin implantoinnin jälkeen. Pienempi FFR-arvo stentin implantoinnin jälkeen liittyy huonompaan kliiniseen ennusteeseen ilman selkeästi määriteltyä kynnystä, jonka yläpuolella kliininen seuranta on samanlainen kaikille FFR-arvoille. Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry -rekisteriin kuuluneiden 750 potilaan joukossa tapahtumien määrä oli 29,5 % potilailla, joiden FFR < 0,80, verrattuna 9 4,9 %:iin potilailla, joiden FFR oli > 0,95 (p < 0,001). FFR on kuitenkin edelleen huonosti omaksuttu monissa kathlabeissa, mikä johtuu osittain käsittelyajasta, epämukavuudesta tai sivuvaikutuksista hyperemian aikana, epäyhtenäisen adenosiinivasteen ja taloudellisten rajoitusten vuoksi. Tämä johtaa lepoindeksien validointiin (mm. hetkellinen aaltoton suhde (iFR), diastolinen painesuhde (dPR) ja lepo-full-cycle ratio (RFR)). Nämä indeksit arvioivat sepelvaltimon fysiologiaa ilman maksimaalista hyperemiaa, ja niillä on 15 hieman erilainen kynnys verrattuna FFR:ään (≤0,89 vs 0,80, iFR ja RFR ja FFR 16, vastaavasti). RFR:n ja iFR:n retrospektiivisen analyysin perusteella RFR:n diagnostinen tarkkuus oli 97,4 % käyrän 1 alla olevan alueen (AUC) ollessa 99,6 %. Uudemmassa RE-VALIDATE RFR -tutkimuksessa 431 potilasta, joilla oli 501 vauriota 2, arvioitiin prospektiivisesti RFR:n diagnostisen suorituskyvyn suhteen kaikille potilaille. iFR:ään verrattuna RFR saavutti korkean diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden. Näistä syistä suunnittelimme prospektiivisen, ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme paremmin 18 RFR:n arvoa ennen ja jälkeen PCI:n tosielämässä ja optimoinnin jälkeen 19 jälkeisellä laajennuksella 19 potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Lähi-idän alue..

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehiä ja naisia ​​voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat osallistumishetkellä 21-vuotiaita tai vanhempia. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joiden on täytettävä KAIKKI kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 21-vuotias
  • Potilaan katsotaan olevan kelvollinen PCI:hen vähintään yhdelle sepelvaltimon ahtaumalle (RFRpre ≤0,89 tai FFR≤0,80)
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja -prosesseja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kardiogeenisessä sokissa
  • Potilaalla on haaroittumisleesio, joka vaatii suunniteltua kahden stentin tekniikkaa
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  • Potilas kärsii akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, ja hänet tulee hoitaa PCI:llä syyllisleesion yhteydessä (ei-syyllinen leesiot ei-syyllisissä suonissa voivat olla mukana)
  • Potilaalla on PCI:llä hoidettava ostiaalinen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFRpre vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
vertailu RFR:n (Resting Full Cycle Ratio) välillä ennen optimoitua PCI:tä ja sen jälkeen (RFRpre vs. RFRfinal) kaikissa mukana olevissa leesioissa
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFRpre vs. RFRpost
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFR-arvon (Resting Full Cycle Ratio) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFRpost vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFR-arvon (Resting Full Cycle Ratio) vertailu ennen ja jälkeen PCI-optimoinnin
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFRpre vs. FFRpost
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFRpost vs. FFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen optimoitua PCI:tä ja sen jälkeen
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFRpre vs. FFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFRpre vs. FFRpre: % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu ennen PCI:tä: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään.
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFRpost vs. FFRpost/ % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu PCI:n jälkeen: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
RFRfinal vs. FFRfinal/ % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu optimoidun PCI:n jälkeen: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään.
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Toimenpiteen kesto (min) PCI-optimoinnin jälkeen
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Säteilytys toimenpiteen aikana mGy:ssä PCI:n jälkeen ja optimoinnin jälkeen:
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Contrastpost vs. Contrastfinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Varjoainekuormituksen määrä (cc) toimenpiteen aikana PCI:n jälkeen ja optimoinnin jälkeen
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
% potilaista: RFRpost vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 ja 0,95 (käsitellyssä verisuonessa, kun kyseessä on 1 monisuoninen CAD) ennen optimointia ja sen jälkeen
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
Päivä 1 ja päivä 30
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivä 1 ja päivä 30
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
Stenttitromboosi ARC2:n määritelmän mukaan (varma tai todennäköinen)
Päivä 1 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa