- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04679805
Fysio PCI: Sepelvaltimon angioplastian vaikutus ei-hypereemiseen painesuhteeseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ceric Sàrl
Sepelvaltimon angioplastian vaikutus ei-hypereemiseen painesuhteeseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Sepelvaltimonsisäisen fysiologisen arvioinnin käyttö fraktionaalisella virtausreservillä (FFR) on nykyään standardi lähestymistapa iskemiaa aiheuttavan ahtauman määrittämiseen ja sydänlihaksen revaskularisaatiostrategian ohjaamiseen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Lisäksi FFR:n on osoitettu olevan vahva ja riippumaton merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ennustaja stentin implantoinnin jälkeen.
Pienempi FFR-arvo stentin implantoinnin jälkeen liittyy huonompaan kliiniseen ennusteeseen ilman selkeästi määriteltyä kynnystä, jonka yläpuolella kliininen seuranta on samanlainen kaikille FFR-arvoille.
Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry -rekisteriin kuuluneiden 750 potilaan joukossa tapahtumien määrä oli 29,5 % potilailla, joiden FFR < 0,80, verrattuna 9 4,9 %:iin potilailla, joiden FFR oli > 0,95 (p < 0,001).
FFR on kuitenkin edelleen huonosti omaksuttu monissa kathlabeissa, mikä johtuu osittain käsittelyajasta, epämukavuudesta tai sivuvaikutuksista hyperemian aikana, epäyhtenäisen adenosiinivasteen ja taloudellisten rajoitusten vuoksi.
Tämä johtaa lepoindeksien validointiin (mm. hetkellinen aaltoton suhde (iFR), diastolinen painesuhde (dPR) ja lepo-full-cycle ratio (RFR)).
Nämä indeksit arvioivat sepelvaltimon fysiologiaa ilman maksimaalista hyperemiaa, ja niillä on 15 hieman erilainen kynnys verrattuna FFR:ään (≤0,89 vs 0,80, iFR ja RFR ja FFR 16, vastaavasti). RFR:n ja iFR:n retrospektiivisen analyysin perusteella RFR:n diagnostinen tarkkuus oli 97,4 % käyrän 1 alla olevan alueen (AUC) ollessa 99,6 %.
Uudemmassa RE-VALIDATE RFR -tutkimuksessa 431 potilasta, joilla oli 501 vauriota 2, arvioitiin prospektiivisesti RFR:n diagnostisen suorituskyvyn suhteen kaikille potilaille.
iFR:ään verrattuna RFR saavutti korkean diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden.
Näistä syistä suunnittelimme prospektiivisen, ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme paremmin 18 RFR:n arvoa ennen ja jälkeen PCI:n tosielämässä ja optimoinnin jälkeen 19 jälkeisellä laajennuksella 19 potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Lähi-idän alue..
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Qassimi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehiä ja naisia voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat osallistumishetkellä 21-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joiden on täytettävä KAIKKI kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 21-vuotias
- Potilaan katsotaan olevan kelvollinen PCI:hen vähintään yhdelle sepelvaltimon ahtaumalle (RFRpre ≤0,89 tai FFR≤0,80)
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja -prosesseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kardiogeenisessä sokissa
- Potilaalla on haaroittumisleesio, joka vaatii suunniteltua kahden stentin tekniikkaa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta.
- Potilas kärsii akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, ja hänet tulee hoitaa PCI:llä syyllisleesion yhteydessä (ei-syyllinen leesiot ei-syyllisissä suonissa voivat olla mukana)
- Potilaalla on PCI:llä hoidettava ostiaalinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
vertailu RFR:n (Resting Full Cycle Ratio) välillä ennen optimoitua PCI:tä ja sen jälkeen (RFRpre vs. RFRfinal) kaikissa mukana olevissa leesioissa
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRpost
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
RFR-arvon (Resting Full Cycle Ratio) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
RFRpost vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
RFR-arvon (Resting Full Cycle Ratio) vertailu ennen ja jälkeen PCI-optimoinnin
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
FFRpre vs. FFRpost
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
FFRpost vs. FFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen optimoitua PCI:tä ja sen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
FFRpre vs. FFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR-arvon (Fractional Flow reserve) vertailu ennen ja jälkeen PCI:n
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu ennen PCI:tä: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään.
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu PCI:n jälkeen: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % leesioista
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
FFR (fraktiovirtausreservi) ja RFR (Resting Full Cycle Ratio) -arvon vertailu optimoidun PCI:n jälkeen: % leesioista, joiden FFR≤0,80 verrattuna RFR≤0,89:ään.
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
Toimenpiteen kesto (min) PCI-optimoinnin jälkeen
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
Säteilytys toimenpiteen aikana mGy:ssä PCI:n jälkeen ja optimoinnin jälkeen:
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
Contrastpost vs. Contrastfinal.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
Varjoainekuormituksen määrä (cc) toimenpiteen aikana PCI:n jälkeen ja optimoinnin jälkeen
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
% potilaista: RFRpost vs. RFRfinal
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
% potilaista, joiden (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 ja 0,95 (käsitellyssä verisuonessa, kun kyseessä on 1 monisuoninen CAD) ennen optimointia ja sen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi
|
|
Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Stenttitromboosi ARC2:n määritelmän mukaan (varma tai todennäköinen)
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physio PCI Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .