- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679805
Physio PCI: impacto de la angioplastia coronaria en el cociente de presión no hiperémico en pacientes con enfermedad arterial coronaria
10 de marzo de 2023 actualizado por: Ceric Sàrl
Impacto de la angioplastia coronaria en la relación de presión no hiperémica en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
El uso de la evaluación fisiológica intracoronaria con reserva fraccional de flujo (FFR) es hoy en día el enfoque estándar para definir la estenosis inductora de isquemia y guiar la estrategia de revascularización miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Además, se ha demostrado que la FFR es un predictor fuerte e independiente de eventos cardíacos adversos importantes después de la implantación del stent.
Un valor más bajo de FFR después de la implantación del stent se asocia con un peor pronóstico clínico, sin un umbral claramente definido por encima del cual el seguimiento clínico sea similar para todos los valores de FFR.
Entre los 750 pacientes en el registro posterior al stent de reserva de flujo fraccional, la tasa de eventos fue del 29,5 % en pacientes con FFR < 0,80 en comparación con el 9,4,9 % en pacientes con FFR > 0,95 (p < 0,001).
Sin embargo, FFR sigue siendo poco adoptado en muchos laboratorios de cateterismo, en parte debido al tiempo de procedimiento, la incomodidad o los efectos secundarios durante la hiperemia, la respuesta de adenosina no uniforme y las limitaciones económicas.
Esto conduce a la validación de los índices de reposo (relación instantánea sin ondas (iFR), relación de presión diastólica (dPR) y relación de ciclo completo en reposo (RFR), entre otros).
Esos índices evalúan la fisiología coronaria sin el uso de hiperemia máxima y tienen 15 umbrales ligeramente diferentes en comparación con FFR (≤0,89 frente a 0,80, para iFR y RFR, y FFR 16 respectivamente). En el estudio VALIDATE RFR, una comparación directa de RFR e iFR a partir de un análisis retrospectivo, la precisión diagnóstica de RFR fue del 97,4 % con un área bajo la curva 1 (AUC) del 99,6 %.
En el estudio RE-VALIDATE RFR más reciente, se evaluó prospectivamente a 431 pacientes con 501 lesiones 2 para determinar el rendimiento diagnóstico de RFR en todos los pacientes.
En comparación con iFR, RFR logró una alta precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad.
Estas son las razones por las que diseñamos un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, para explorar mejor 18 el valor de la RFR antes y después de la PCI en la vida real y después de la optimización mediante dilatación posterior 19 en todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria en el Región de Medio Oriente..
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- Al Qassimi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos masculinos y femeninos podrían inscribirse en el presente estudio si tienen 21 años o más en el momento de la inclusión.
El ensayo inscribirá a 100 pacientes que deben cumplir con TODOS los criterios de elegibilidad y brindarán un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 21 años
- El paciente se considera elegible para PCI de al menos una estenosis coronaria (RFRpre ≤0.89 o FFR≤0.80)
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y procesos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en shock cardiogénico.
- El paciente tiene una lesión en bifurcación que requiere una técnica planificada de dos stents
- El paciente se niega a participar.
- El paciente sufre síndrome coronario agudo y debe ser tratado mediante ICP en la lesión culpable (podrían incluirse lesiones no culpables en vaso no culpable)
- El paciente tiene una estenosis ostial para ser tratada por PCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFRpre vs. RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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comparación entre RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de PCI optimizada (RFRpre vs. RFRfinal) en todas las lesiones incluidas
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFRpre frente a RFRpost
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de PCI
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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RFRpost frente a RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de la optimización de PCI
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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FFRpre frente a FFRpost
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de PCI
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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FFRpost vs FFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de la PCI optimizada
|
Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
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FFRpre vs FFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de PCI
|
Intraoperatorio, hasta 1 mes
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RFRpre vs. FFRpre: % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de FFR (Fractional Flow reserve) y RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes de la ICP: % de lesiones con FFR≤0,80 frente a RFR≤0,89.
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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RFRpost vs. RFRpost/ % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Comparación del valor de FFR (Reserva de flujo fraccional) y RFR (Relación de ciclo completo en reposo) después de PCI: % de lesiones con FFR≤0,80 en comparación con RFR≤0,89
|
Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
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RFRfinal vs. RFRfinal/ % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
Comparación del valor de FFR (Reserva de flujo fraccional) y RFR (Relación de ciclo completo en reposo) después de PCI optimizada: % de lesiones con FFR≤0,80 en comparación con RFR≤0,89.
|
Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
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Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
|
Duración del procedimiento (mn) después de la optimización PCI
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Irradiación durante el procedimiento en mGy después de PCI y después de la optimización:
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Contrastpost vs Contrastfinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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Volumen de carga de colorante de contraste (cc) durante el procedimiento después de PCI y después de la optimización
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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% de pacientes: RFRpost vs. RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
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% de pacientes con (relación de ciclo completo en reposo) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 y 0,95 (en el vaso tratado en caso de 1 CAD multivaso) antes y después de la optimización
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Intraoperatorio, hasta 1 mes
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La tasa de eventos coronarios adversos mayores
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Eventos coronarios adversos mayores: mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
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Día 1 y Día 30
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La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Mortalidad por cualquier causa
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Día 1 y Día 30
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La tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Trombosis del stent según la definición de ARC2 (definitiva o probable)
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Día 1 y Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physio PCI Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .