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Physio PCI: impacto de la angioplastia coronaria en el cociente de presión no hiperémico en pacientes con enfermedad arterial coronaria

10 de marzo de 2023 actualizado por: Ceric Sàrl

Impacto de la angioplastia coronaria en la relación de presión no hiperémica en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

El uso de la evaluación fisiológica intracoronaria con reserva fraccional de flujo (FFR) es hoy en día el enfoque estándar para definir la estenosis inductora de isquemia y guiar la estrategia de revascularización miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Además, se ha demostrado que la FFR es un predictor fuerte e independiente de eventos cardíacos adversos importantes después de la implantación del stent. Un valor más bajo de FFR después de la implantación del stent se asocia con un peor pronóstico clínico, sin un umbral claramente definido por encima del cual el seguimiento clínico sea similar para todos los valores de FFR. Entre los 750 pacientes en el registro posterior al stent de reserva de flujo fraccional, la tasa de eventos fue del 29,5 % en pacientes con FFR < 0,80 en comparación con el 9,4,9 % en pacientes con FFR > 0,95 (p < 0,001). Sin embargo, FFR sigue siendo poco adoptado en muchos laboratorios de cateterismo, en parte debido al tiempo de procedimiento, la incomodidad o los efectos secundarios durante la hiperemia, la respuesta de adenosina no uniforme y las limitaciones económicas. Esto conduce a la validación de los índices de reposo (relación instantánea sin ondas (iFR), relación de presión diastólica (dPR) y relación de ciclo completo en reposo (RFR), entre otros). Esos índices evalúan la fisiología coronaria sin el uso de hiperemia máxima y tienen 15 umbrales ligeramente diferentes en comparación con FFR (≤0,89 frente a 0,80, para iFR y RFR, y FFR 16 respectivamente). En el estudio VALIDATE RFR, una comparación directa de RFR e iFR a partir de un análisis retrospectivo, la precisión diagnóstica de RFR fue del 97,4 % con un área bajo la curva 1 (AUC) del 99,6 %. En el estudio RE-VALIDATE RFR más reciente, se evaluó prospectivamente a 431 pacientes con 501 lesiones 2 para determinar el rendimiento diagnóstico de RFR en todos los pacientes. En comparación con iFR, RFR logró una alta precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad. Estas son las razones por las que diseñamos un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, para explorar mejor 18 el valor de la RFR antes y después de la PCI en la vida real y después de la optimización mediante dilatación posterior 19 en todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria en el Región de Medio Oriente..

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos masculinos y femeninos podrían inscribirse en el presente estudio si tienen 21 años o más en el momento de la inclusión. El ensayo inscribirá a 100 pacientes que deben cumplir con TODOS los criterios de elegibilidad y brindarán un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 21 años
  • El paciente se considera elegible para PCI de al menos una estenosis coronaria (RFRpre ≤0.89 o FFR≤0.80)
  • El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y procesos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está en shock cardiogénico.
  • El paciente tiene una lesión en bifurcación que requiere una técnica planificada de dos stents
  • El paciente se niega a participar.
  • El paciente sufre síndrome coronario agudo y debe ser tratado mediante ICP en la lesión culpable (podrían incluirse lesiones no culpables en vaso no culpable)
  • El paciente tiene una estenosis ostial para ser tratada por PCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFRpre vs. RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
comparación entre RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de PCI optimizada (RFRpre vs. RFRfinal) en todas las lesiones incluidas
Intraoperatorio, hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFRpre frente a RFRpost
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de PCI
Intraoperatorio, hasta 1 mes
RFRpost frente a RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de RFR (relación de ciclo completo en reposo) antes y después de la optimización de PCI
Intraoperatorio, hasta 1 mes
FFRpre frente a FFRpost
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de PCI
Intraoperatorio, hasta 1 mes
FFRpost vs FFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de la PCI optimizada
Intraoperatorio, hasta 1 mes
FFRpre vs FFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (reserva de flujo fraccional) antes y después de PCI
Intraoperatorio, hasta 1 mes
RFRpre vs. FFRpre: % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (Fractional Flow reserve) y RFR (Resting Full Cycle Ratio) antes de la ICP: % de lesiones con FFR≤0,80 frente a RFR≤0,89.
Intraoperatorio, hasta 1 mes
RFRpost vs. RFRpost/ % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (Reserva de flujo fraccional) y RFR (Relación de ciclo completo en reposo) después de PCI: % de lesiones con FFR≤0,80 en comparación con RFR≤0,89
Intraoperatorio, hasta 1 mes
RFRfinal vs. RFRfinal/ % de lesiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Comparación del valor de FFR (Reserva de flujo fraccional) y RFR (Relación de ciclo completo en reposo) después de PCI optimizada: % de lesiones con FFR≤0,80 en comparación con RFR≤0,89.
Intraoperatorio, hasta 1 mes
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Duración del procedimiento (mn) después de la optimización PCI
Intraoperatorio, hasta 1 mes
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Irradiación durante el procedimiento en mGy después de PCI y después de la optimización:
Intraoperatorio, hasta 1 mes
Contrastpost vs Contrastfinal.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
Volumen de carga de colorante de contraste (cc) durante el procedimiento después de PCI y después de la optimización
Intraoperatorio, hasta 1 mes
% de pacientes: RFRpost vs. RFRfinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 1 mes
% de pacientes con (relación de ciclo completo en reposo) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 y 0,95 (en el vaso tratado en caso de 1 CAD multivaso) antes y después de la optimización
Intraoperatorio, hasta 1 mes
La tasa de eventos coronarios adversos mayores
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Eventos coronarios adversos mayores: mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
Día 1 y Día 30
La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Mortalidad por cualquier causa
Día 1 y Día 30
La tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Trombosis del stent según la definición de ARC2 (definitiva o probable)
Día 1 y Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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