- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687371
Účinek proprioseptivní vestibulární rehabilitace u pacientů s periferní vestibulární hypofunkcí
18. dubna 2022 aktualizováno: Burcu Talu, Inonu University
Vliv proprioseptivní vestibulární rehabilitace na rovnováhu, funkční mobilitu, držení těla, senzorický profil a kvalitu života u pacientů se závratí v důsledku periferní vestibulární hypofunkce
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv proprioceptivní vestibulární rehabilitace na rovnováhu, funkční mobilitu, držení těla, senzorický profil a kvalitu života u pacientů s vertigem v důsledku periferní vestibulární hypofunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Periferní vestibulární systém; Tvoří část sahající od struktur ve vnitřním uchu k vestibulárním jádrům v mozkovém kmeni.
Periferní vestibulární hypofunkce je chronické onemocnění postihující jednu nebo obě strany vestibulárního systému, ke kterému dochází, když je snížena nebo zničena funkce vestibulárních orgánů, vestibulárního nervu nebo obou.
U mnoha pacientů s periferní vestibulární hypofunkcí se rozvinou příznaky jako závratě, vertigo, nerovnováha, poruchy chůze.
Pro zmírnění těchto příznaků a zvýšení funkčnosti pacienta bylo dosud vyzkoušeno mnoho různých cvičebních metod.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu proprioceptivní vestibulární rehabilitace na rovnováhu, kvalitu života, držení těla, senzorický profil a funkční mobilitu u pacientů s vertigem v důsledku periferní vestibulární hypofunkce ve věku 18-65 let.
Do naší studie budou zahrnuti pacienti s vertigem v důsledku periferní vestibulární hypofunkce ve věku 18-65 let.
Populace výzkumu bude vytvořena metodou cluster sampling a randomizace pacientů, kteří mají být přijati, bude určena pomocí počítačového programu „research ramdomizer“; Pacienti budou rozděleni do 3 skupin jako experimentální a kontrolní skupiny.
Bude naplánována randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.
Skupina I (experiment): Pohledová stabilizační cvičení, Cawthorne Cooksey cvičení a Proprioceptivní vestibulární rehabilitační cvičení, Skupina II (experiment): Glance stabilizační cvičení a Cawthorne Cooksey cvičení a Skupina III (kontrola): nebude prováděno žádné cvičení, budou požádáni, aby pokračovat v každodenním životě.
Cvičení bude aplikováno na každou skupinu po dobu 8 týdnů, 4 dny v týdnu, 30 minut, za přítomnosti 1 sady fyzioterapeutů a jako domácí cvičební program každý den v týdnu.
Jednotlivci budou hodnoceni před a 8 týdnů po léčbě.
Tinetti Balance Test pro hodnocení rovnováhy, test na jedné noze; time up and go test pro hodnocení funkční mobility; Závratě postižení Inventář pro kvalitu života; mobilní aplikace pro hodnocení držení těla pro hodnocení držení těla; Senzorický profil pro dospělé / dospívající bude použit pro senzorické hodnocení.
Budou porovnána předléčební a meziskupinová hodnocení a bude interpretována efektivita proprioceptivní vestibulární rehabilitace na rovnováhu, funkční mobilitu, držení těla, senzorický profil a kvalitu života a její převaha nad standardními cvičeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Battalgazi/MALATYA
-
Malatya, Battalgazi/MALATYA, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-65 lety
- Diagnostika vertiga dle klinického vyšetření provedeného otorinolaryngologem, Vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP), Video Head Impulse Test (VHIT)
- Pacienti s jednostrannou periferní hypofunkcí
- Po poskytnutí podrobných informací o výzkumu souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození sluchu / zraku-ztráta
- Pacienti s neurologickými, ortopedickými problémy s oběhovým systémem, které mohou způsobit závratě, závratě a poruchy rovnováhy
- Těžká hypertenze/diabetes
- Předchozí účast na programu vestibulární rehabilitace
- Být zdravý
- Pacienti užívající léky, které mohou léčbu negativně ovlivnit
- Odmítnutí účasti na klinickém hodnocení
- Pacienti, kteří se nemohou přizpůsobit tréninkovému programu
- Pacienti, kteří přerušili léčbu
- Pacienti s různými diagnózami, které mohou narušit léčbu během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Proprioceptivní vestibulární rehabilitační cvičení, Cawthorne Cooksey cvičení a Gaze Stabilization cvičení,
|
Zhodnotit účinky tréninku proprioceptivních vestibulárních cvičení u pacientů s periferní vestibulární hypofunkcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II
Cawthorne Cooksey cvičení a Gaze Stabilization cvičení
|
Zhodnotit účinky standardních vestibulárních rehabilitačních cvičení u pacientů s periferní vestibulární hypofunkcí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina III
Nebude provedena žádná intervence, pacienti budou požádáni, aby pokračovali ve svém každodenním životě
|
Bude provedeno první a poslední měření.
K žádnému zásahu nedojde.
studie bude zahrnovat 9 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě handicap inventář
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se k hodnocení kvality života u pacientů se závratěmi
|
8 týdnů
|
|
Test rovnováhy Tinetti
Časové okno: 8 týdnů
|
Slouží k hodnocení rovnováhy (dotazník, skóre)
|
8 týdnů
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se k posouzení funkčnosti (s)
|
8 týdnů
|
|
Senzorický profil dospívajících/dospělých
Časové okno: 8 týdnů
|
V testu je hodnoceno 6 různých procesů senzorického zpracování.
Zahrnuje hodnocení procesu chuti/čichu, procesu pohybu, vizuálního zpracování, procesu dotyku, úrovně aktivity a sluchového zpracování.
Každá položka je ohodnocena pomocí likertových měření mezi 1 a 5 body určenými osobou.
|
8 týdnů
|
|
Mobilní aplikace pro analýzu držení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se k hodnocení držení těla (stupně)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .