- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687371
Effekten af proprioseptiv vestibulær rehabilitering hos patienter med perifer vestibulær hypofunktion
18. april 2022 opdateret af: Burcu Talu, Inonu University
Effekten af proprioseptiv vestibulær rehabilitering på balance, funktionel mobilitet, kropsholdning, sensorisk profil og livskvalitet hos patienter med svimmelhed på grund af perifer vestibulær hypofunktion
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af proprioceptiv vestibulær rehabilitering på balance, funktionel mobilitet, kropsholdning, sensorisk profil og livskvalitet hos patienter med vertigo på grund af perifer vestibulær hypofunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifert vestibulært system; Det danner den del, der strækker sig fra strukturerne i det indre øre til de vestibulære kerner i hjernestammen.
Perifer vestibulær hypofunktion er en kronisk sygdom, der påvirker den ene eller begge sider af det vestibulære system, som opstår, når funktionen af de vestibulære organer, den vestibulære nerve eller begge er reduceret eller ødelagt.
Mange patienter med perifer vestibulær hypofunktion udvikler symptomer som svimmelhed, vertigo, ubalance, gangforstyrrelser.
Mange forskellige træningsmetoder er hidtil blevet afprøvet for at lindre disse symptomer og øge patientens funktionalitet.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af proprioceptiv vestibulær rehabilitering på balance, livskvalitet, kropsholdning, sensorisk profil og funktionel mobilitet hos patienter med vertigo på grund af perifer vestibulær hypofunktion i alderen 18-65 år.
Patienter med vertigo på grund af perifer vestibulær hypofunktion mellem 18-65 år vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Forskningspopulationen vil blive skabt ved hjælp af klyngeprøvetagningsmetoden, og randomiseringen af de patienter, der skal rekrutteres, vil blive bestemt ved hjælp af "research ramdomizer"-computerprogrammet; Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper som forsøgs- og kontrolgrupper.
En randomiseret kontrolleret, enkelt-blind undersøgelse vil blive planlagt.
Gruppe I (eksperiment): Blikstabiliseringsøvelser, Cawthorne Cooksey-øvelser og proprioceptive vestibulære rehabiliteringsøvelser, Gruppe II (eksperiment): Blikstabiliseringsøvelser og Cawthorne Cooksey-øvelser og gruppe III (kontrol): ingen øvelse vil blive givet, de vil blive bedt om at fortsætte dagligdagen.
Øvelser vil blive anvendt til hver gruppe i 8 uger, 4 dage om ugen, 30 minutter, i nærværelse af 1 sæt fysioterapeuter og som et hjemmetræningsprogram hver dag i ugen.
Individer vil blive evalueret før og 8 uger efter behandlingen.
Tinetti Balancetest til balancevurdering, One leg stand test; timet op og gå-test til funktionel mobilitetsvurdering; Svimmelhed Handicap Inventar for livskvalitet; mobil stillingsvurderingsapplikation til stillingsvurdering; Voksen / Teenager Sensorisk profil vil blive brugt til sensorisk vurdering.
Før- og efterbehandling og intergruppeevalueringer vil blive sammenlignet, og effektiviteten af proprioceptiv vestibulær rehabilitering på balance, funktionel mobilitet, kropsholdning, sensorisk profil og livskvalitet og dens overlegenhed i forhold til standardøvelser vil blive fortolket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Battalgazi/MALATYA
-
Malatya, Battalgazi/MALATYA, Kalkun, 44280
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-65 år
- Diagnose af svimmelhed i henhold til den kliniske undersøgelse udført af en Otorhinolaryngologist, Vestibulære Fremkaldte Myogene Potentialer (VEMP), Video Head Impulse Test (VHIT)
- Patienter med unilateral perifer hypofunktion
- Efter at have givet detaljerede oplysninger om forskningen, accepteret at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig høre-/synsnedsættelse-tab
- Patienter med neurologiske, ortopædiske, kredsløbsproblemer, der kan forårsage svimmelhed, svimmelhed og balanceforstyrrelser
- Har svær hypertension/diabetes
- Tidligere deltagelse i et vestibulært genoptræningsprogram
- At være sund
- Patienter, der bruger lægemidler, der kan påvirke behandlingen negativt
- Nægter at deltage i et klinisk forsøg
- Patienter, der ikke kan tilpasse sig træningsprogrammet
- Patienter, der ophørte med deres behandling
- Patienter med forskellige diagnoser, der kan forstyrre behandlingen under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Proprioceptive vestibulære rehabiliteringsøvelser, Cawthorne Cooksey-øvelser og Gaze Stabilization-øvelser,
|
At vurdere effekten af proprioceptive vestibulære træningstræning hos patienter med perifere vestibulære hypofunktioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Cawthorne Cooksey-øvelser og blikstabiliseringsøvelser
|
At vurdere virkningerne af standard vestibulære rehabiliteringsøvelser hos patienter med perifere vestibulære hypofunktioner
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe III
Der vil ikke blive foretaget indgreb, patienter vil blive bedt om at fortsætte deres dagligdag
|
Første og sidste måling vil blive taget.
Der vil ikke være nogen indgriben.
undersøgelsen vil omfatte 9 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed handicap opgørelse
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at vurdere livskvaliteten hos patienter med svimmelhed
|
8 uger
|
|
Tinetti balance test
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at vurdere saldoen (spørgeskema, score)
|
8 uger
|
|
Tid op og gå til test
Tidsramme: 8 uger
|
Det plejede at vurdere funktionaliteten (sek.)
|
8 uger
|
|
Teenagers/voksen sensorisk profil
Tidsramme: 8 uger
|
I testen evalueres 6 forskellige sensoriske processer.
Omfatter vurderinger af smags-/lugtproces, bevægelsesproces, visuel bearbejdning, berøringsproces, aktivitetsniveau og auditiv bearbejdning.
Hver genstand scores med likert-mål mellem 1 og 5 point bestemt af personen.
|
8 uger
|
|
Mobilapplikation til Posture Analyse
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at vurdere kropsholdning (grad)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .