- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04687371
Effekten av proprioseptiv vestibulær rehabilitering hos pasienter med perifer vestibulær hypofunksjon
18. april 2022 oppdatert av: Burcu Talu, Inonu University
Effekten av proprioseptiv vestibulær rehabilitering på balansen, funksjonell mobilitet, holdning, sensorisk profil og livskvalitet hos pasienter med svimmelhet på grunn av perifer vestibulær hypofunksjon
Målet med denne studien var å undersøke effekten av proprioseptiv vestibulær rehabilitering på balanse, funksjonell mobilitet, holdning, sensorisk profil og livskvalitet hos pasienter med vertigo på grunn av perifer vestibulær hypofunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifert vestibulært system; Den utgjør den delen som strekker seg fra strukturene i det indre øret til de vestibulære kjernene i hjernestammen.
Perifer vestibulær hypofunksjon er en kronisk sykdom som påvirker en eller begge sider av det vestibulære systemet, som oppstår når funksjonen til de vestibulære organene, den vestibulære nerven eller begge er redusert eller ødelagt.
Mange pasienter med perifer vestibulær hypofunksjon utvikler symptomer som svimmelhet, vertigo, ubalanse, gangforstyrrelser.
Mange ulike treningsmetoder har blitt prøvd så langt for å lindre disse symptomene og øke funksjonaliteten til pasienten.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av proprioseptiv vestibulær rehabilitering på balanse, livskvalitet, holdning, sensorisk profil og funksjonell mobilitet hos pasienter med vertigo på grunn av perifer vestibulær hypofunksjon i alderen 18-65 år.
Pasienter med vertigo på grunn av perifer vestibulær hypofunksjon mellom 18-65 år vil bli inkludert i vår studie.
Populasjonen av forskningen vil bli skapt ved hjelp av klyngeprøvetakingsmetoden og randomiseringen av pasientene som skal rekrutteres vil bli bestemt ved hjelp av "research ramdomizer"-dataprogrammet; Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper som forsøks- og kontrollgrupper.
En randomisert kontrollert, enkeltblind studie vil bli planlagt.
Gruppe I (eksperiment): Blikkstabiliseringsøvelser, Cawthorne Cooksey-øvelser og proprioseptive vestibulære rehabiliteringsøvelser, Gruppe II (eksperiment): Blikkstabiliseringsøvelser og Cawthorne Cooksey-øvelser og gruppe III (kontroll): ingen øvelse vil bli gitt, de vil bli bedt om å fortsette dagliglivet.
Øvelser vil bli brukt på hver gruppe i 8 uker, 4 dager i uken, 30 minutter, i nærvær av 1 sett med fysioterapeuter og som et hjemmetreningsprogram hver dag i uken.
Individer vil bli evaluert før og 8 uker etter behandlingen.
Tinetti Balansetest for balansevurdering, One leg stand test; timet opp og gå-test for funksjonell mobilitetsvurdering; Svimmelhet funksjonshemming Inventar for livskvalitet; mobil stillingsvurderingsapplikasjon for holdningsvurdering; Voksen/ungdom Sensorisk profil vil bli brukt for sensorisk vurdering.
Før- og etterbehandling og intergruppeevalueringer vil bli sammenlignet, og effektiviteten av proprioseptiv vestibulær rehabilitering på balanse, funksjonell mobilitet, holdning, sensorisk profil og livskvalitet, og dens overlegenhet over standardøvelser vil bli tolket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Battalgazi/MALATYA
-
Malatya, Battalgazi/MALATYA, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Diagnose av svimmelhet i henhold til den kliniske undersøkelsen utført av en Otorhinolaryngologist, Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP), Video Head Impulse Test (VHIT)
- Pasienter med unilateral perifer hypofunksjon
- Etter å ha gitt detaljert informasjon om forskningen, godtatt å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørsels-/synssvikt-tap
- Pasienter med nevrologiske, ortopediske, sirkulasjonsproblemer som kan forårsake svimmelhet, svimmelhet og balanseforstyrrelser
- Har alvorlig hypertensjon/diabetes
- Tidligere deltakelse i et vestibulært rehabiliteringsprogram
- Å være frisk
- Pasienter som bruker legemidler som kan påvirke behandlingen negativt
- Nekter å delta i en klinisk studie
- Pasienter som ikke kan tilpasse seg treningsprogrammet
- Pasienter som avbrøt behandlingen
- Pasienter med ulike diagnoser som kan forstyrre behandlingen i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Proprioseptive vestibulære rehabiliteringsøvelser, Cawthorne Cooksey-øvelser og blikkstabiliseringsøvelser,
|
For å vurdere effekten av trening av proprioseptive vestibulære øvelser hos pasienter med perifere vestibulære hypofunksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Cawthorne Cooksey-øvelser og blikkstabiliseringsøvelser
|
For å vurdere effekten av standard vestibulære rehabiliteringsøvelser hos pasienter med perifere vestibulære hypofunksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe III
Ingen inngrep vil bli gjort, pasientene vil bli bedt om å fortsette sitt daglige liv
|
Første og siste måling vil bli tatt.
Det blir ingen inngrep.
Studien vil omfatte 9 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet handikap inventar
Tidsramme: 8 uker
|
Det pleide å vurdere livskvaliteten hos pasienter med svimmelhet
|
8 uker
|
|
Tinetti balansetest
Tidsramme: 8 uker
|
Det pleide å vurdere balansen (spørreskjema, poengsum)
|
8 uker
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: 8 uker
|
Det pleide å vurdere funksjonaliteten (sek.)
|
8 uker
|
|
Ungdoms/voksen sensorisk profil
Tidsramme: 8 uker
|
I testen blir 6 ulike sensoriske prosesseringsprosesser evaluert.
Inkluderer vurderinger av smaks-/luktprosess, bevegelsesprosess, visuell bearbeiding, berøringsprosess, aktivitetsnivå og auditiv bearbeiding.
Hvert element scores med likert-mål mellom 1 og 5 poeng bestemt av personen.
|
8 uker
|
|
Mobilapplikasjon for Posture Analyse
Tidsramme: 8 uker
|
Det brukes til å vurdere holdning (grad)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .