Tragal Perichondrium Versus Pretragal Fascial (SMAS) štěp pro endoskopickou myringoplastiku
1. ledna 2021 aktualizováno: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Tragal perichondrium versus pretragal fasciální štěpy pro endoskopickou myringoplastiku: srovnávací studie
- Prozkoumejte výsledky léčby pretragalové (SMAS) fascie jako nového štěpu při použití při endoskopické myringoplastice.
- Porovnejte výsledky při použití tragalového perikondia jako štěpu při endoskopické myringoplastice s ohledem na místo dárce a úspěšnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exkluzivní technika transcanální endoskopické tympanoplastiky se objevila v 90. letech 20. století: poskytuje přímější a širší chirurgický zorný úhel, do značné míry snižuje nutnost traumatické postaurikulární incize.
Někteří otolgové přijali tuto techniku s použitím blízkého tragalového perichondria/chrupavkového štěpu.
Tragus má klíčovou funkci při rekonstrukci v ušní chirurgii.
Povrchový muskuloaponeurotický systém (SMAS) poprvé představili Mits a Peyronie v roce 1976.
Nachází se ve střední části obličeje nad příušní žlázou a mimickými svaly, spojuje dermis a svaly a působí jako jedinečná motorická jednotka pro vytváření výrazů obličeje.
SMAS štěp má velký potenciál, protože je dostupný z nejméně invazivní transkanální cesty tympanoplastiky a je umístěn daleko od vitálních struktur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 16 let a méně než 50 let.
- Klinicky diagnostikovaná perforace centrální bubínku nebo chronický hnisavý zánět středního ucha (tubo-tympanický).
- Suché ucho: žádná otorea bez léků po dobu alespoň 1 měsíce.
- Mezera ztráty sluchu není větší než 50 dB
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 16 nebo více než 50 let.
- Vybíjení (aktivní) centrální perforace.
- Nebezpečné CSOM s cholesteatomem.
- Podezření na patologii kůstek v bezpečném CSOM, pokud je mezera > 50 dB.
- Předchozí operace uší.
- Pacienti nezpůsobilí k operaci nebo s chronickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tragal preichondrium štěp
Tragal perichodrium štěp pro endoskopickou myringoplastiku jako referenční štěp
|
Endoskopická myringoplastika s použitím dvou různých štěpů pokaždé
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pretragal (SMAS) fasciální štěp
pretragal (SMAS) fasciální štěp pro endoskopickou myringoplastiku jako nový štěp
|
Endoskopická myringoplastika s použitím dvou různých štěpů pokaždé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání tragal perichondrium versus pretragal fascial (SMAS) štěp pro endoskopickou myringoplastiku
Časové okno: Základní linie
|
srovnání výsledků při použití tragal perichondrium versus pretragal fascial (SMAS) úspěšnosti endoskopické myringoplastiky audiologickým hodnocením pomocí audiotympanogramu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic myringoplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .