Tragaal perichondrium versus pretragaal fasciaal (SMAS) transplantaat voor endoscopische myringoplastiek
1 januari 2021 bijgewerkt door: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Het tragale perichondrium versus de pretragale fasciale transplantaten voor endoscopische myringoplastiek: vergelijkende studie
- Onderzoek de behandelingsresultaten van de pretragale (SMAS) fascia als een nieuw transplantaat bij gebruik in endoscopische myringoplastiek.
- Vergelijk de resultaten bij gebruik van het tragaal pericondrium als transplantaat bij endoscopische myringoplastiek met betrekking tot de plaats van de donor en het succes ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De exclusieve techniek van transcanale endoscopische tympanoplastiek ontstond in de jaren 1990: het biedt een directere en bredere chirurgische kijkhoek, waardoor de noodzaak van een traumatische postauriculaire incisie grotendeels wordt verminderd.
Sommige otolgisten hebben deze techniek overgenomen door gebruik te maken van het nabijgelegen tragale perichondrium/kraakbeentransplantaat.
De tragus heeft een centrale functie bij de reconstructie bij oorchirurgie.
Het oppervlakkige musculoaponeurotische systeem (SMAS) werd voor het eerst geïntroduceerd door Mits en Peyronie in 1976.
Het bevindt zich in het midden van het gezicht en ligt boven de parotisklier en bootst spieren na. Het verbindt de dermis en de spieren en fungeert als een unieke motoreenheid om gezichtsuitdrukkingen te produceren.
Het SMAS-transplantaat heeft een groot potentieel omdat het toegankelijk is via de minst invasieve transcanale route van tympanoplastie en zich op afstand van de vitale structuren bevindt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 16 jaar en jonger dan 50 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerde perforaties van het centrale trommelvlies of chronische etterige otitis media (tubo-tympanisch).
- Droog oor: geen otorroe zonder medicatie gedurende minimaal 1 maand.
- Gehoorverlies kloof niet meer dan 50dB
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 50 jaar.
- Ontladen van (actieve) centrale perforaties.
- Onveilige CSOM met cholesteatoom.
- Vermoedelijke ossiculaire pathologie in veilige CSOM als de opening > 50dB.
- Vorige ooroperatie.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of een chronische medische ziekte hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tragaal preichondriumtransplantaat
Tragaal perichodriumtransplantaat voor endoscopische myringoplastiek als referentietransplantaat
|
Endoscopische myringoplastie door telkens twee verschillende grafts te gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pretragal (SMAS) fasciatransplantaat
pretragal (SMAS) fasciatransplantaat voor endoscopische myringoplastiek als nieuw transplantaat
|
Endoscopische myringoplastie door telkens twee verschillende grafts te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van tragaal perichondrium versus pretragaal fasciaal (SMAS) transplantaat voor endoscopische myringoplastiek
Tijdsspanne: Basislijn
|
vergelijking van resultaten bij gebruik van tragaal perichondrium versus pretragaal fasciaal (SMAS) transplantaat voor succespercentage van endoscopische myringoplastiek door audiologische evaluatie met behulp van audiotympanogram
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic myringoplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .