Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tragal Perichondrium Versus Pretragal Fascial (SMAS) graft for endoskopisk myringoplastikk

1. januar 2021 oppdatert av: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University

The Tragal Perichondrium Versus the Pretragal Fascial Grafts for Endoscopic Myringoplasty: Comparative Study

  1. Undersøk behandlingsresultatene av den pretragale (SMAS) fascien som et nytt transplantat når det brukes i endoskopisk myringoplastikk.
  2. Sammenlign resultatene når du bruker det tragale perikondrium som et transplantat i endoskopisk myringoplastikk angående donorsted og suksess.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksklusive transkanale endoskopiske tympanoplastikkteknikken dukket opp på 1990-tallet: den gir en mer direkte og bredere kirurgisk synsvinkel, reduserer i stor grad nødvendigheten av et traumatisk postaurikulært snitt. Noen otolger har tatt i bruk denne teknikken ved å bruke det nærliggende tragale perichondrium/brusktransplantatet. Tragus har en sentral funksjon i rekonstruksjon ved ørekirurgi. Det overfladiske muskuloaponeurotiske systemet (SMAS) ble først introdusert av Mits og Peyroniein1976. Den er plassert i midten av ansiktet over ørespytkjertelen og etterligner musklene. Den forbinder dermis og musklene, og fungerer som en unik motorenhet for å produsere ansiktsuttrykk. SMAS-transplantatet har et stort potensial fordi det er tilgjengelig fra den minst invasive transkanalveien for tympanoplastikk, og er plassert vekk fra de vitale strukturene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 16 år og under 50 år.
  2. Klinisk diagnostiserte sentrale trommehinneperforasjoner eller kronisk suppurativ mellomørebetennelse (tubo-tympanisk).
  3. Tørt øre: ingen otoré uten medisiner i minst 1 måned.
  4. Hørselstap ikke mer enn 50dB

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 16 eller over 50.
  2. Uttømmende (aktive) sentrale perforeringer.
  3. Usikker CSOM med kolesteatom.
  4. Mistenkt ossikulær patologi i sikker CSOM hvis gapet > 50dB.
  5. Tidligere øreoperasjon.
  6. Pasienter som er uegnet til operasjon eller har kronisk medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tragal preichondrium graft
Tragal perichodrium graft for endoskopisk myringoplastikk som referansegraft
Fremgangsmåte: Endoskopisk myringoplastikk
Endoskopisk myringoplastikk ved å bruke to forskjellige transplantater en hver gang
ACTIVE_COMPARATOR: pretragal (SMAS) fascietransplantasjon
pretragal (SMAS) fasciagraft for endoskopisk myringoplastikk som nytt graft
Fremgangsmåte: Endoskopisk myringoplastikk
Endoskopisk myringoplastikk ved å bruke to forskjellige transplantater en hver gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av tragal perichondrium versus pretragal fascial (SMAS) graft for endoskopisk myringoplastikk
Tidsramme: Grunnlinje
sammenligning av resultater ved bruk av tragal perichondrium versus pretragal fascial (SMAS) graft for endoskopisk myringoplastikk suksessrate ved audiologisk evaluering ved bruk av audiotympanogram
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopic myringoplasty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tympanisk membranperforering

Kliniske studier på Endoskopisk myringoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere