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Tragales Perichondrium versus prätragales Faszientransplantat (SMAS) für die endoskopische Myringoplastik

1. Januar 2021 aktualisiert von: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University

Das tragale Perichondrium im Vergleich zu den prätragalen Faszientransplantaten für die endoskopische Myringoplastik: Vergleichsstudie

  1. Untersuchen Sie die Behandlungsergebnisse der prätragalen (SMAS) Faszie als neues Transplantat bei Verwendung in der endoskopischen Myringoplastik.
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse bei der Verwendung des tragalen Perikondriums als Transplantat in der endoskopischen Myringoplastik hinsichtlich Spenderstelle und Erfolg.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die exklusive Technik der transkanalalen endoskopischen Tympanoplastik entstand in den 1990er Jahren: Sie bietet einen direkteren und breiteren chirurgischen Blickwinkel und reduziert die Notwendigkeit einer traumatischen postaurikulären Inzision erheblich. Einige Otologen haben diese Technik unter Verwendung des nahe gelegenen tragalen Perichondrium/Knorpeltransplantats übernommen. Der Tragus hat eine zentrale Funktion bei der Rekonstruktion in der Ohrchirurgie. Das superfizielle muskuloaponeurotische System (SMAS) wurde erstmals 1976 von Mits und Peyronie eingeführt. Es befindet sich im Mittelgesicht und liegt über der Ohrspeicheldrüse und mimischen Muskeln. Es verbindet die Dermis und die Muskeln und fungiert als einzigartige motorische Einheit zur Erzeugung von Gesichtsausdrücken. Das SMAS-Transplantat hat ein großes Potenzial, da es über den am wenigsten invasiven transkanalalen Weg der Tympanoplastik zugänglich ist und sich von den lebenswichtigen Strukturen entfernt befindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 16 Jahre alt und unter 50 Jahre alt.
  2. Klinisch diagnostizierte zentrale Trommelfellperforationen oder chronische eitrige Mittelohrentzündung (tubo-tympanal).
  3. Trockenes Ohr: keine Otorrhoe ohne Medikamente für mindestens 1 Monat.
  4. Hörverlust Lücke nicht mehr als 50dB

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 16 oder über 50.
  2. Entladende (aktive) zentrale Perforationen.
  3. Unsicheres CSOM mit Cholesteatom.
  4. Verdacht auf Pathologie der Gehörknöchelchen in sicherem CSOM, wenn die Lücke > 50 dB beträgt.
  5. Vorherige Ohroperation.
  6. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder an einer chronischen medizinischen Erkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tragales Präichondrium-Transplantat
Tragales Perichodriumtransplantat für die endoskopische Myringoplastik als Referenztransplantat
Verfahren: Endoskopische Myringoplastik
Endoskopische Myringoplastik unter Verwendung von jeweils zwei verschiedenen Transplantaten
ACTIVE_COMPARATOR: prätragales (SMAS) Faszientransplantat
prätragales (SMAS) Faszientransplantat für die endoskopische Myringoplastik als neues Transplantat
Verfahren: Endoskopische Myringoplastik
Endoskopische Myringoplastik unter Verwendung von jeweils zwei verschiedenen Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des tragalen Perichondriums mit dem prätragalen Faszientransplantat (SMAS) für die endoskopische Myringoplastik
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Ergebnisse bei Verwendung von tragalem Perichondrium versus prätragalem Faszientransplantat (SMAS) für die Erfolgsrate der endoskopischen Myringoplastik durch audiologische Bewertung unter Verwendung eines Audiotympanogramms
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic myringoplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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