Bezpečnost a farmakokinetika fluzoparibu u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce jater:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
4. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 29 kg/m2 (včetně 19 a 29);
5. Účastníci s alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, nealkoholickým onemocněním jater a dědičným metabolickým onemocněním jater. Skupina s mírným poškozením jater by měla být stabilní ≥ 28 dní; Skupina se středně závažným poškozením jater by měla být stabilní ≥ 14 dní.

Vylučovací kritéria zhoršená funkce jater:

1. Alergická konstituce;
2. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
3. Alkoholici nebo často pijáci;
4. podstoupil jakoukoli operaci v předchozích 6 měsících před fází screeningu;
5. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
6. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
7. Pacienti s jaterní encefalopatií;
8. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolický enzym CYP3A, během 14 dnů před zahájením studie,

Kritéria pro zařazení pro subjekty s normální funkcí jater:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 45) k datu podpisu informovaného souhlasu;Věk a pohlaví by se měly shodovat se zhoršenou funkcí jater;
4. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 29 kg/m2 (včetně 19 a 29); Tělesná hmotnost by měla odpovídat zhoršené funkci jater.

Vylučovací kritéria normální funkce jater:

1. Alergická konstituce;
2. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
3. Alkoholici nebo často pijáci;
4. podstoupil jakoukoli operaci v předchozích 6 měsících před fází screeningu;
5. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
6. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
7. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolický enzym CYP3A, během 14 dnů před zahájením studie,