Flutsoparibin turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja niillä, joilla on maksan vajaatoiminta

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
4. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 29 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 29);
5. Osallistujat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, alkoholittomat maksasairaudet ja perinnöllinen metabolinen maksasairaus. Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ryhmän tulee olla vakaa ≥ 28 päivää; Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien ryhmän tulee olla vakaa ≥14 päivää.

Maksan vajaatoiminnan poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne;
2. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
3. Alkoholi tai usein juovat;
4. saanut minkä tahansa leikkauksen edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontavaihetta;
5. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
6. Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet .
7. Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia;
8. Jos otat lääkkeitä, jotka vaikuttavat metaboliseen CYP3A-entsyymiin 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista,

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on normaali maksan toiminta:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä; iän ja sukupuolen tulee vastata maksan vajaatoimintaa;
4. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 29 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 29); Ruumiinpainon tulee vastata maksan vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit normaali maksan toiminta:

1. Allerginen rakenne;
2. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
3. Alkoholi tai usein juovat;
4. saanut minkä tahansa leikkauksen edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontavaihetta;
5. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
6. Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet .
7. Jos otat lääkkeitä, jotka vaikuttavat metaboliseen CYP3A-entsyymiin 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista,