Segurança e Farmacocinética do Fluzoparibe em Indivíduos Saudáveis ​​e Aqueles com Função Hepática Prejudicada

Critérios de inclusão para indivíduos com insuficiência hepática:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 29kg /m2 (incluindo 19 e 29);
5. Participantes com doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doenças hepáticas não alcoólicas e doença hepática metabólica hereditária. Grupo de Insuficiência Hepática Leve deve ser estável≥28 dias; O grupo de Insuficiência Hepática Moderada deve permanecer estável≥14 dias.

Critérios de exclusão função hepática prejudicada:

1. Constituição alérgica;
2. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
3. Alcoólatras ou bebedores frequentes;
4. Recebeu qualquer cirurgia nos últimos 6 meses antes da fase de triagem;
5. Uma história médica clara de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
6. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .
7. Pacientes com encefalopatia hepática;
8. Tomando qualquer medicamento que afete a enzima metabólica CYP3A dentro de 14 dias antes do início do estudo,

Critérios de inclusão para indivíduos com função hepática normal:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado; A idade e o sexo devem corresponder à insuficiência hepática;
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 29kg /m2 (incluindo 19 e 29); O peso corporal deve corresponder ao comprometimento da função hepática.

Critérios de exclusão Função hepática normal:

1. Constituição alérgica;
2. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
3. Alcoólatras ou bebedores frequentes;
4. Recebeu qualquer cirurgia nos últimos 6 meses antes da fase de triagem;
5. Uma história médica clara de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
6. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .
7. Tomando qualquer medicamento que afete a enzima metabólica CYP3A dentro de 14 dias antes do início do estudo,