Veiligheid en farmacokinetiek van fluzoparib bij gezonde proefpersonen en mensen met een verminderde leverfunctie

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een verminderde leverfunctie:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 29 kg/m2 (inclusief 19 en 29);
5. Deelnemers met alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, niet-alcoholische leverziekte en erfelijke metabole leverziekte. Milde leverfunctiestoornis-groep moet stabiel zijn≥28 dagen; De groep met matige leverinsufficiëntie moet stabiel zijn≥14 dagen.

Uitsluitingscriteria leverfunctiestoornis:

1. Allergische constitutie;
2. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
3. Alcoholische of vaak drinkers;
4. Een operatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden vóór de screeningfase;
5. Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het bewegingsapparaat.
6. Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
7. Patiënten met hepatische encefalopathie;
8. Geneesmiddelen gebruiken die het metabole enzym CYP3A beïnvloeden binnen 14 dagen voordat de studie begon,

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een normale leverfunctie:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; De leeftijd en het geslacht moeten overeenkomen met een verminderde leverfunctie;
4. Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 29 kg/m2 (inclusief 19 en 29); Het lichaamsgewicht moet overeenkomen met een verminderde leverfunctie.

Uitsluitingscriteria normale leverfunctie:

1. Allergische constitutie;
2. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
3. Alcoholische of vaak drinkers;
4. Een operatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden vóór de screeningfase;
5. Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het bewegingsapparaat.
6. Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
7. Geneesmiddelen gebruiken die het metabole enzym CYP3A beïnvloeden binnen 14 dagen voordat de studie begon,