Безопасность и фармакокинетика флузопариба у здоровых добровольцев и лиц с нарушением функции печени

Критерии включения для субъектов с нарушением функции печени:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
4. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 29 кг/м2 (включая 19 и 29);
5. Участники с алкогольным заболеванием печени, аутоиммунным заболеванием печени, неалкогольными заболеваниями печени и наследственным метаболическим заболеванием печени. Группа легкой печеночной недостаточности должна быть стабильной ≥28 дней; Группа умеренной печеночной недостаточности должна быть стабильной ≥14 дней.

Критерии исключения нарушение функции печени:

1. Аллергическая конституция;
2. История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
3. Алкоголик или часто пьющий;
4. Перенесенные какие-либо операции за предыдущие 6 месяцев до этапа скрининга;
5. Четкий анамнез важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыводящая система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
6. Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .
7. Больные печеночной энцефалопатией;
8. Прием любых препаратов, влияющих на метаболический фермент CYP3A, в течение 14 дней до начала исследования,

Критерии включения для субъектов с нормальной функцией печени:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия; возраст и пол должны соответствовать нарушениям функции печени;
4. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 29 кг/м2 (включая 19 и 29); Масса тела должна соответствовать нарушениям функции печени.

Критерии исключения нормальная функция печени:

1. Аллергическая конституция;
2. История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
3. Алкоголик или часто пьющий;
4. Перенесенные какие-либо операции за предыдущие 6 месяцев до этапа скрининга;
5. Четкий анамнез важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыводящая система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
6. Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .
7. Прием любых препаратов, влияющих на метаболический фермент CYP3A, в течение 14 дней до начала исследования,