Seguridad y farmacocinética de fluzoparib en sujetos sanos y aquellos con función hepática alterada

Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia hepática:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 29 kg /m2 (incluidos 19 y 29);
5. Participantes con enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedades hepáticas no alcohólicas y enfermedad hepática metabólica hereditaria. El grupo de insuficiencia hepática leve debe ser estable ≥ 28 días; El grupo de insuficiencia hepática moderada debe ser estable ≥ 14 días.

Criterios de exclusión alteración de la función hepática:

1. Constitución alérgica;
2. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
3. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
4. Recibió alguna cirugía en los 6 meses anteriores antes de la fase de detección;
5. Un historial médico claro de enfermedades importantes de órganos primarios como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
6. Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .
7. Pacientes con encefalopatía hepática;
8. Tomar cualquier medicamento que afecte a la enzima metabólica CYP3A en los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterios de inclusión para sujetos con función hepática normal:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado; la edad y el sexo deben coincidir con la función hepática alterada;
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 29 kg /m2 (incluidos 19 y 29); El peso corporal debe coincidir con la función hepática alterada.

Criterios de exclusión función hepática normal:

1. Constitución alérgica;
2. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
3. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
4. Recibió alguna cirugía en los 6 meses anteriores antes de la fase de detección;
5. Un historial médico claro de enfermedades importantes de órganos primarios como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
6. Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .
7. Tomar cualquier medicamento que afecte a la enzima metabólica CYP3A en los 14 días anteriores al inicio del estudio.