Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluzoparib bei gesunden Probanden und Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 29 kg/m2 (einschließlich 19 und 29);
5. Teilnehmer mit alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, nichtalkoholischer Lebererkrankung und angeborener metabolischer Lebererkrankung. Die Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung sollte ≥ 28 Tage stabil sein; Die Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte ≥ 14 Tage stabil sein.

Ausschlusskriterien: eingeschränkte Leberfunktion:

1. Allergische Konstitution;
2. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
3. Alkoholiker oder Vieltrinker;
4. Wurde in den letzten 6 Monaten vor der Screening-Phase operiert;
5. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
6. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen .
7. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie;
8. Einnahme von Medikamenten, die das Stoffwechselenzym CYP3A beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn,

Einschlusskriterien für Probanden mit normaler Leberfunktion:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Alter und Geschlecht sollten mit der eingeschränkten Leberfunktion übereinstimmen;
4. Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 29 kg/m2 (einschließlich 19 und 29); Das Körpergewicht sollte mit der eingeschränkten Leberfunktion übereinstimmen.

Ausschlusskriterien: normale Leberfunktion:

1. Allergische Konstitution;
2. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
3. Alkoholiker oder Vieltrinker;
4. Wurde in den letzten 6 Monaten vor der Screening-Phase operiert;
5. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
6. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen .
7. Einnahme von Medikamenten, die das Stoffwechselenzym CYP3A beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn,