Sicurezza e farmacocinetica del fluzoparib nei soggetti sani e in quelli con funzionalità epatica compromessa

Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità epatica compromessa:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
4. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 29 kg/m2 (inclusi 19 e 29);
5. Partecipanti con malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattie epatiche non alcoliche e malattia epatica metabolica ereditaria. Il gruppo con compromissione epatica lieve deve essere stabile ≥28 giorni; Il gruppo con compromissione epatica moderata deve essere stabile ≥14 giorni.

Criteri di esclusione funzionalità epatica compromessa:

1. Costituzione allergica;
2. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
3. Alcolisti o bevitori frequenti;
4. Ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti prima della fase di screening;
5. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
6. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
7. Pazienti con encefalopatia epatica;
8. Assunzione di farmaci che influenzano l'enzima metabolico CYP3A entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio,

Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità epatica normale:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 45 anni) alla data della firma del consenso informato; L'età e il sesso devono corrispondere alla funzionalità epatica compromessa;
4. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 29 kg/m2 (inclusi 19 e 29); Il peso corporeo deve corrispondere alla compromissione della funzionalità epatica.

Criteri di esclusione normale funzionalità epatica:

1. Costituzione allergica;
2. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
3. Alcolisti o bevitori frequenti;
4. Ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti prima della fase di screening;
5. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
6. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
7. Assunzione di farmaci che influenzano l'enzima metabolico CYP3A entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio,