Fluzoparibs sikkerhet og farmakokinetikk hos friske personer og de med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
2. Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
4. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 29 kg/m2 (inkludert 19 og 29);
5. Deltakere med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, ikke-alkoholiske leversykdommer og arvelig metabolsk leversykdom. Gruppen med mild leversvikt bør være stabil ≥28 dager; Gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon skal være stabil ≥14 dager.

Eksklusjonskriterier nedsatt leverfunksjon:

1. Allergisk konstitusjon;
2. Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker;
4. Fikk operasjoner de siste 6 månedene før skjermfasen;
5. En klar sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, metabolisme og muskel- og skjelettsystem.
6. Unormale kliniske laboratorietester og klinisk betydning bedømt av etterforskeren eller andre kliniske funn som viser følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor, lunge, immun, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer .
7. Pasienter med hepatisk encefalopati;
8. Tar noen legemidler som påvirker det metabolske enzymet CYP3A innen 14 dager før studien startet,

Inklusjonskriterier for personer med normal leverfunksjon:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
2. Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;Alder og kjønn bør samsvare med nedsatt leverfunksjon;
4. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 29 kg/m2 (inkludert 19 og 29); Kroppsvekten bør samsvare med nedsatt leverfunksjon.

Eksklusjonskriterier normal leverfunksjon:

1. Allergisk konstitusjon;
2. Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker;
4. Fikk operasjoner de siste 6 månedene før skjermfasen;
5. En klar sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, metabolisme og muskel- og skjelettsystem.
6. Unormale kliniske laboratorietester og klinisk betydning bedømt av etterforskeren eller andre kliniske funn som viser følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor, lunge, immun, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer .
7. Tar noen legemidler som påvirker det metabolske enzymet CYP3A innen 14 dager før studien startet,