Fluzoparibs sikkerhed og farmakokinetik hos raske personer og personer med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
4. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 29 kg/m2 (inklusive 19 og 29);
5. Deltagere med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, ikke-alkoholiske leversygdomme og arvelig metabolisk leversygdom. Gruppen med mild leverinsufficiens bør være stabil ≥28 dage; Gruppen med moderat leverinsufficiens bør være stabil ≥14 dage.

Eksklusionskriterier nedsat leverfunktion:

1. Allergisk konstitution;
2. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker;
4. Modtaget enhver operation inden for de foregående 6 måneder før skærmfasen;
5. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
6. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
7. Patienter med hepatisk encefalopati;
8. Indtagelse af medicin, der påvirker det metaboliske enzym CYP3A inden for 14 dage før undersøgelsens start,

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med normal leverfunktion:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke; Alder og køn skal matche med nedsat leverfunktion;
4. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 29 kg/m2 (inklusive 19 og 29); Kropsvægten bør matche med nedsat leverfunktion.

Eksklusionskriterier normal leverfunktion:

1. Allergisk konstitution;
2. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker;
4. Modtaget enhver operation inden for de foregående 6 måneder før skærmfasen;
5. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
6. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
7. Indtagelse af medicin, der påvirker det metaboliske enzym CYP3A inden for 14 dage før undersøgelsens start,