Bezpieczeństwo i farmakokinetyka fluzoparybu u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria włączenia dla osób z zaburzeniami czynności wątroby:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
4. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 29 kg/m2 (w tym 19 i 29);
5. Uczestnicy z alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, niealkoholowymi chorobami wątroby i dziedziczną metaboliczną chorobą wątroby. Grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby powinna być stabilna ≥28 dni; Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinna być stabilna ≥14 dni.

Kryteria wykluczenia zaburzenia czynności wątroby:

1. Konstytucja alergiczna;
2. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
3. Alkoholicy lub często pijący;
4. Przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed fazą przesiewową;
5. Przejrzysta historia medyczna ważnych chorób podstawowych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
6. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .
7. Pacjenci z encefalopatią wątrobową;
8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na enzym metaboliczny CYP3A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania,

Kryteria włączenia dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody; Wiek i płeć powinny odpowiadać zaburzonej czynności wątroby;
4. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 29 kg/m2 (w tym 19 i 29); Masa ciała powinna odpowiadać upośledzonej czynności wątroby.

Kryteria wykluczenia prawidłowa czynność wątroby:

1. Konstytucja alergiczna;
2. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
3. Alkoholicy lub często pijący;
4. Przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed fazą przesiewową;
5. Przejrzysta historia medyczna ważnych chorób podstawowych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
6. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .
7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na enzym metaboliczny CYP3A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania,