Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický rys a mikrobiologická charakteristika empyému u dětí

3. ledna 2021 aktualizováno: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Multicentrická observační studie o klinickém rysu a mikrobiologických charakteristikách empyému u dětí

Studie je navržena tak, aby objasnila klinické charakteristiky a reverzi u dětí s empyémem, sledovala vliv aplikace streptokokové vakcíny na sérotyp streptokoka a prozkoumala faktory náchylnosti streptokokového empyému u dětí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Empyém je hlavní komplikací bakteriální komunitní pneumonie u dětí. A studie ukázaly, že ačkoli se výskyt komunitní pneumonie u dětí s aplikací pneumokokové konjugované vakcíny snížil, výskyt empyému se zvýšil, což zvyšuje obtížnost léčby onemocnění a zvyšuje finanční zátěž lékařské péče.

Streptokok je jedním z nejčastějších patogenů způsobujících dětský empyém. V posledních letech, i když je hlášeno stále více výzkumů o pneumonii nebo pleurálním výpotku u dětí, klinické studie týkající se empyému vyvolaného Streptococcus pneumoniae jsou zmiňovány jen zřídka. Proto je zapotřebí multicentrická observační studie, která by lépe porozuměla klinickým charakteristikám a návratu dětí s empyémem, sledovala vliv aplikace streptokokové vakcíny na sérotyp streptokoka a prozkoumala faktory náchylnosti streptokokového empyému u dětí v Číně. Výše uvedená studie přispěje k optimalizaci strategie léčby streptokokového empyému do budoucna a ke snížení výskytu dětského empyému.

Zkouška bude dokončena za 3 roky se 100 účastníky přijatými z nemocnic ve spolupráci s klinickým výzkumem spolupracujícím Národním centrem klinického výzkumu pro respirační onemocnění v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 1 dne do 18 let s diagnózou „pneumonie kombinovaná s empyémem“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 dne do 18 let
  • Přiznáno s diagnózou pneumonie v kombinaci s pleurálním výpotkem
  • Výskyt hrudní tekutiny nebo výsledky vyšetření tekutin odpovídají empyému s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Torakocentéza je hnis.
    • Pozorování stěru z hrudní tekutiny ukazuje bakteriálně pozitivní.
    • Kultivační test z hrudní tekutiny ukazuje bakteriální pozitivitu.
    • Počet buněk v hrudní tekutině je více než 10x109/l.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou hrudní tekutiny způsobeny neinfekčními faktory, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, nádor nebo trauma atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení empyému
Časové okno: 6 měsíců
Procento
6 měsíců
Míra zlepšení empyému.
Časové okno: 6 měsíců
Procento
6 měsíců
Výskyt dlouhodobých nepříznivých výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
Procento
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání horečky
Časové okno: 4 týdny
Dny
4 týdny
Trvání respiračních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Dny
4 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
Dny
4 týdny
Počet účastníků s extrapulmonálními komplikacemi, včetně šoku, selhání ledvin, selhání více orgánů, syndromu hemofagocytózy a kol.
Časové okno: 4 týdny
Číslo
4 týdny
Podíl empyému Streptococcus pneumoniae
Časové okno: 10 měsíců
Procento
10 měsíců
Distribuce sérotypů u dětí s empyémem Streptococcus pneumoniae
Časové okno: 10 měsíců
Procento
10 měsíců
Míra proočkovanosti pneumokokové konjugované vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
Procento
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH Lung 013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit