- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695275
Klinický rys a mikrobiologická charakteristika empyému u dětí
Multicentrická observační studie o klinickém rysu a mikrobiologických charakteristikách empyému u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Empyém je hlavní komplikací bakteriální komunitní pneumonie u dětí. A studie ukázaly, že ačkoli se výskyt komunitní pneumonie u dětí s aplikací pneumokokové konjugované vakcíny snížil, výskyt empyému se zvýšil, což zvyšuje obtížnost léčby onemocnění a zvyšuje finanční zátěž lékařské péče.
Streptokok je jedním z nejčastějších patogenů způsobujících dětský empyém. V posledních letech, i když je hlášeno stále více výzkumů o pneumonii nebo pleurálním výpotku u dětí, klinické studie týkající se empyému vyvolaného Streptococcus pneumoniae jsou zmiňovány jen zřídka. Proto je zapotřebí multicentrická observační studie, která by lépe porozuměla klinickým charakteristikám a návratu dětí s empyémem, sledovala vliv aplikace streptokokové vakcíny na sérotyp streptokoka a prozkoumala faktory náchylnosti streptokokového empyému u dětí v Číně. Výše uvedená studie přispěje k optimalizaci strategie léčby streptokokového empyému do budoucna a ke snížení výskytu dětského empyému.
Zkouška bude dokončena za 3 roky se 100 účastníky přijatými z nemocnic ve spolupráci s klinickým výzkumem spolupracujícím Národním centrem klinického výzkumu pro respirační onemocnění v Číně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 dne do 18 let
- Přiznáno s diagnózou pneumonie v kombinaci s pleurálním výpotkem
Výskyt hrudní tekutiny nebo výsledky vyšetření tekutin odpovídají empyému s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Torakocentéza je hnis.
- Pozorování stěru z hrudní tekutiny ukazuje bakteriálně pozitivní.
- Kultivační test z hrudní tekutiny ukazuje bakteriální pozitivitu.
- Počet buněk v hrudní tekutině je více než 10x109/l.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou hrudní tekutiny způsobeny neinfekčními faktory, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, nádor nebo trauma atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení empyému
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento
|
6 měsíců
|
|
Míra zlepšení empyému.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento
|
6 měsíců
|
|
Výskyt dlouhodobých nepříznivých výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání horečky
Časové okno: 4 týdny
|
Dny
|
4 týdny
|
|
Trvání respiračních příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Dny
|
4 týdny
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
|
Dny
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s extrapulmonálními komplikacemi, včetně šoku, selhání ledvin, selhání více orgánů, syndromu hemofagocytózy a kol.
Časové okno: 4 týdny
|
Číslo
|
4 týdny
|
|
Podíl empyému Streptococcus pneumoniae
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento
|
10 měsíců
|
|
Distribuce sérotypů u dětí s empyémem Streptococcus pneumoniae
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento
|
10 měsíců
|
|
Míra proočkovanosti pneumokokové konjugované vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCH Lung 013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .