- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04702152
Účinky přímé kontextové reaktivace během spánku na paměť
Role kontextu v reaktivaci paměti související se spánkem u lidí: Účinky přímé reaktivace kontextu během spánku na paměť
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník absolvuje jedno odpoledne, které zahrnuje 90minutovou příležitost zdřímnout. Před spaním absolvují účastníci školení a testovací sezení - a po nich se zúčastní závěrečných testů paměti. Nervová aktivita bude průběžně monitorována a zaznamenávána po celou dobu úkolu pomocí elektrofyziologického zařízení.
Jedná se o vnitropředmětovou studii. Hlavní manipulací je nenápadná prezentace zvuků během spánku, technika nazývaná cílená reaktivace paměti (TMR). Všichni účastníci tyto zvuky uslyší, ale specifické zvuky, které každý uslyší, se budou lišit. Výsledky pak budou porovnány v rámci účastníka, nikoli mezi různými skupinami nebo jednotlivci. Vhodné statistické metody pro takové analýzy zahrnují párový t-test a analýzu rozptylu s opakovanými měřeními. Výběr zvuků, které budou každému účastníkovi prezentovány, bude proveden na základě jeho výkonu v předspánkovém testu. To bude provedeno ve snaze vyrovnat skóre před spánkem mezi prezentovanými a neprezentovanými stimuly, aby se odstranil statistický šum. Účastník i experimentátor budou nevidomí, které zvuky budou prezentovány, a výběr provede automaticky počítač. Tato technika je široce používána a nemá žádná známá rizika.
Existují dva hlavní důvody, proč použití návrhu v rámci předmětu snižuje požadovanou velikost vzorku. Za prvé, absence nezávislé proměnné mezi subjekty intuitivně vyžaduje méně účastníků. Za druhé, úroveň statistického šumu v důsledku individuálních rozdílů je snížena (tj. protože každý účastník je porovnáván se svým vlastním skóre). Předchozí studie TMR, které zjistily významné cuing efekty, běžně používaly 20–25 účastníků. Plánuji zahrnout do této studie alespoň 30 účastníků, po vynechání účastníků, kteří nemohli úkol dokončit, a těch, kteří nebyli během spánku dostatečně nabádáni. Mít 30 účastníků umožní použití výkonnějších statistických metod (v souladu s obecným pravidlem odvozeným z centrální limitní věty, která říká, že prostředky založené na velikosti vzorku více než 30 účastníků lze předpokládat, že dodržují normální rozdělení) . Očekávám, že kontextový efekt TMR (viz shrnutí) bude co do velikosti menší ve srovnání s běžnou velikostí efektu pozorovanou ve studiích prostorového učení TMR (Hedgeovo g = 0,39 na základě nedávné metaanalýzy). To je důvod, proč jsem zahrnul větší velikost vzorku. Je důležité poznamenat, že i když tento přínos bude menšího rozsahu, jak očekávám, bude stále indikovat základní neurokognitivní proces, a proto je mimořádně cenný pro naše mechanické chápání role kontextu ve spánku. Zaměřuji-li se na velikost vzorku alespoň 30 účastníků a za předpokladu 80% míry vynechání, plánuji mít celkem 38 účastníků.
Zde je stručné shrnutí postupu:
Stimuly: 16 obrazů prostorových scén (např. pláže) bude každý libovolně spojen se zvukem a se čtyřmi menšími obrazy předmětů nebo zvířat. Polovina scén bude náhodně označena pro podmínku reaktivace kontextu (CR) a polovina pro podmínku reaktivace položky (IR) (viz níže). Každý z 64 snímků bude mít jedinečnou 2D pozici na kruhové mřížce zobrazené na obrazovce.
Školení: Účastníci se nejprve naučí přiřadit každou scénu ke spárovanému zvuku až po kritérium. Dále se naučí přiřadit scénu k jejím čtyřem obrázkům až po kritérium. Poslední část školení bude obsahovat dva typy výukových bloků, které se budou prolínat. Během bloků prostorového tréninku budou muset účastníci v každém pokusu umístit jeden obrázek na správné místo. Poté dostanou zpětnou vazbu ke zlepšení. Scéna spojená s obrazem bude prezentována, zatímco se učí, ale je zásadní, že zvuk nebude nikdy prezentován pro scény CR. U IR scén bude zvuk prezentován při učení dvou položek, ale nikdy u zbývajících dvou.
Alternativní design by mohl oddělit cued položky ve stavu CR od scén úplně; položky mohly být spojeny s novými zvuky (tj. nebyly spojeny se scénou) a nebyly prezentovány spolu se svou scénou. Použití takového návrhu by však přineslo matoucí faktor. Románový zvuk mohl být v neznámé míře stále spojen nejen s položkou, ale také s kontextem, do kterého patří. Míra, do jaké by byl tento neotřelý zvuk spojen s kontextem, by proto zůstala nekontrolovaná a může se lišit mezi účastníky a scénami. Zvuky použité pro položku v IR stavu jsou vždy dodatečně spojeny se scénou. Tím, že jsou zvuky vždy spojeny jak s kontextem, tak – v IR stavu – navíc s položkami, podstatně omezuji jakékoli problémy s interpretací.
Během bloků Sound-scenes, které vůbec neobsahují prostorovou složku nebo menší obrázky, budou scény prezentovány se zvuky pouze pro scény CR (tj. pro vyvážení počtu zvukových prezentací mezi podmínkami). Tyto bloky se budou opakovat prokládaným způsobem, dokud každý účastník nedosáhne předem nastaveného učebního kritéria na prostorové úloze.
Předspánkový test: Po školení budou účastníci testováni na jejich prostorovou paměť pro všechny položky bez vystavení zvukům nebo scénám.
Spánek: Během spánku NREM (non-rapid eye movement) budou zvuky spojené s polovinou scén stavu CR a polovinou scén stavu IR prezentovány nenápadně. Volba, které zvuky se mají prezentovat, bude provedena způsobem, který vyrovná výsledky před spánkem, a tím zvýší kontrast mezi efekty souvisejícími se spánkem pro obrázky s podnětem a bez něj.
Test po spánku: Minimálně 10 minut po skončení spánku absolvují účastníci test shodný s tím předspánkem. Bezprostředně poté budou testovány na asociaci scéna-položka a scéna-zvuk pomocí testu volného vyvolání a rozpoznávání. Účastníci budou poté poděkováni, vyslechnuti, zaplaceni a propuštěni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
---
Kritéria vyloučení:
Účastníci s anamnézou neurologických poruch nebo poruch spánku budou vyloučeni.
Účastníci, kteří nevěří, že by byli schopni v laboratoři usnout, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jedná se o vnitropředmětovou studii s jedinou skupinou účastníků
|
Nenápadně a opakovaně budu prezentovat zvuky související s učením během spánku pomocí reproduktorů.
Ukázalo se, že tato metoda zlepšuje paměť v různých úkolech.
Zvuky budou prezentovány několik sekund od sebe a hlasitost bude nastavena tak, aby nerušila spánek účastníka.
Zvuky budou prezentovány během spánku bez rychlých pohybů očí (spánková fáze 2 a spánek s pomalými vlnami).
Prezentované zvuky budou nekongruentně souviset se scénami v předchozím učebním úkolu.
Tato manipulace je v rámci předmětu – všichni účastníci ji získají, ale pro každého jednotlivého účastníka budou prezentovány různé specifické zvuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chybovosti mezi před a po spánku pro různé podmínky
Časové okno: Přibližně 15 minut před nástupem spánku a přibližně 15 minut po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
Správné umístění obrázku se porovná s pozicí, do které jej účastník umístil.
Měřeno v pixelech na obrazovce počítače.
|
Přibližně 15 minut před nástupem spánku a přibližně 15 minut po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
|
Modulace spektrálního výkonu EEG po prezentaci zvuku/zápachu
Časové okno: Během spánku v rámci experimentální relace, hodnoceno až 1,5 hodiny
|
Modulace výkonu v rámci sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz) se pohybují bezprostředně po začátku zvuku.
Měřeno přes různé EEG kanály.
|
Během spánku v rámci experimentální relace, hodnoceno až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00213443-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .