- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702152
Os efeitos da reativação direta do contexto durante o sono na memória
O papel do contexto na reativação da memória relacionada ao sono em humanos: os efeitos da reativação direta do contexto durante o sono na memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante será executado em uma única tarde, que inclui uma oportunidade de cochilo de 90 minutos. Antes da soneca, os participantes passarão por sessões de treinamento e teste - e depois farão testes finais de memória. A atividade neural será continuamente monitorada e registrada durante toda a tarefa usando equipamentos eletrofisiológicos.
Este é um estudo intrassujeitos. A principal manipulação é a apresentação discreta de sons durante o sono, uma técnica chamada reativação de memória direcionada (TMR). Todos os participantes ouvirão esses sons, mas os sons específicos que cada um ouvirá serão diferentes. Os resultados serão então comparados dentro do participante, não entre diferentes grupos ou indivíduos. Métodos estatísticos apropriados para tais análises incluem teste t pareado e análise de variância de medidas repetidas. A escolha de quais sons serão apresentados a cada participante será feita com base em seu desempenho no teste pré-sono. Isso será feito na tentativa de equilibrar as pontuações pré-sono entre os estímulos apresentados e não apresentados para remover o ruído estatístico. Tanto o participante quanto o experimentador não saberão quais sons serão apresentados, e a seleção será feita automaticamente pelo computador. Esta técnica tem sido amplamente utilizada e não apresenta riscos conhecidos.
Há duas razões principais pelas quais o uso de um projeto dentro do assunto reduz o tamanho da amostra necessário. Primeiro, a falta de uma variável independente entre sujeitos requer intuitivamente menos participantes. Em segundo lugar, o nível de ruído estatístico devido a diferenças individuais é reduzido (ou seja, porque cada participante é comparado com suas próprias pontuações). Estudos anteriores de TMR, que encontraram efeitos de sinalização significativos, geralmente usavam 20 a 25 participantes. Pretendo incluir pelo menos 30 participantes neste estudo, depois de omitir os participantes que não conseguiram completar a tarefa e aqueles que não foram suficientemente sinalizados durante o sono. Ter 30 participantes permitirá o uso de métodos estatísticos mais poderosos (de acordo com a regra geral derivada do teorema do limite central, que afirma que as médias baseadas em tamanhos de amostra de mais de 30 participantes podem seguir uma distribuição normal) . Eu espero que o efeito TMR relacionado ao contexto (ver resumo) seja menor em magnitude em relação ao tamanho do efeito comum observado em estudos de TMR de aprendizagem espacial (g de Hedge = 0,39 com base em uma meta-análise recente). É por isso que incluí um tamanho de amostra maior. É importante observar que, mesmo que esse benefício seja de menor magnitude, como espero, ainda será indicativo do processo neurocognitivo subjacente e, portanto, extremamente valioso para nossa compreensão mecanicista do papel do contexto no sono. Visando um tamanho de amostra de pelo menos 30 participantes e assumindo uma taxa de omissão de 80%, pretendo, portanto, ter 38 participantes ao todo.
Aqui está um breve resumo do procedimento:
Estímulos: 16 imagens de cenas espaciais (por exemplo, uma praia) serão associadas arbitrariamente a um som e a quatro imagens menores de objetos ou animais. Metade das cenas serão designadas aleatoriamente para a condição de reativação de contexto (CR) e metade para a condição de reativação de item (IR) (veja abaixo). Cada uma das 64 imagens terá uma posição 2D única em uma grade circular apresentada na tela.
Treinamento: Os participantes aprenderão primeiro a associar cada cena com o som emparelhado até o critério. A seguir, aprenderão a associar a cena com suas quatro imagens a critério. A última parte do treinamento incluirá dois tipos de blocos de aprendizagem que serão intercalados. Durante os blocos de treinamento espacial, em cada tentativa os participantes terão que colocar uma única imagem em seu local correto. Eles receberão feedback para melhorar. A cena associada à imagem será apresentada enquanto eles aprendem, mas, fundamentalmente, o som nunca será apresentado para as cenas de condição CR. Para as cenas IR, o som será apresentado durante a aprendizagem de dois dos itens, mas nunca para os outros dois.
Um projeto alternativo poderia ter separado completamente os itens sinalizados na condição CR das cenas; os itens podem ter sido associados a sons novos (ou seja, que não estavam conectados à cena) e não apresentados junto com sua cena. No entanto, usar tal projeto teria introduzido um fator de confusão. O som novo pode ainda estar associado, em grau desconhecido, não apenas ao item, mas também ao contexto a que pertence. O grau em que esse novo som seria associado ao contexto permaneceria, portanto, sem controle e poderia variar entre os participantes e as cenas. Os sons usados para o item na condição IR são sempre associados adicionalmente à cena. Ao ter sempre os sons associados ao contexto e - na condição IR - adicionalmente aos itens, reduzo substancialmente quaisquer problemas de interpretação.
Durante os blocos de cenas de som, que não incluem um componente espacial ou imagens menores, as cenas serão apresentadas com os sons apenas para as cenas de condição CR (ou seja, para equilibrar o número de apresentações de som entre as condições). Esses blocos serão repetidos de maneira intercalada até que cada participante atinja o critério de aprendizado pré-definido na tarefa espacial.
Teste pré-sono: Após o treinamento, os participantes serão testados em sua memória espacial para todos os itens sem exposição a sons ou cenas.
Sono: Durante o sono NREM (sem movimento rápido dos olhos), os sons associados a metade das cenas de condição CR e metade das cenas de condição IR serão apresentados discretamente. A escolha de quais sons apresentar será feita de forma a equilibrar os resultados pré-sono e, portanto, aumentar o contraste entre os efeitos relacionados ao sono para imagens sinalizadas e não sinalizadas.
Teste pós-sono: Pelo menos 10 minutos após o término da soneca, os participantes serão submetidos a um teste idêntico ao pré-sono. Imediatamente após, eles serão testados nas associações cena-item e cena-som usando um teste de recordação livre e um teste de reconhecimento. Os participantes serão então agradecidos, interrogados, pagos e dispensados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Critério de exclusão:
Serão excluídos participantes com histórico de distúrbios neurológicos ou de distúrbios do sono.
Serão excluídos os participantes que não acreditarem que conseguiriam dormir no laboratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Este é um estudo intra-sujeito com um único grupo de participantes
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Vou apresentar sons relacionados ao aprendizado de forma discreta e repetida durante o sono usando alto-falantes.
Este método foi mostrado para melhorar a memória em várias tarefas.
Os sons serão apresentados com vários segundos de intervalo e o volume será ajustado para não atrapalhar o sono do participante.
Os sons serão apresentados durante o sono sem movimento rápido dos olhos (estágio 2 do sono e sono de ondas lentas).
Os sons apresentados serão relacionados de forma não congruente com as cenas da tarefa de aprendizagem anterior.
Esta manipulação está dentro do sujeito - todos os participantes irão obtê-la, mas diferentes sons específicos serão apresentados para cada participante individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de erro entre pré e pós-sono para as diferentes condições
Prazo: Aproximadamente 15 minutos antes do início do sono e aproximadamente 15 minutos após o início do sono na mesma sessão experimental
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A localização correta de uma imagem é comparada com a posição em que o participante a colocou.
Medido em pixels na tela do computador.
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Aproximadamente 15 minutos antes do início do sono e aproximadamente 15 minutos após o início do sono na mesma sessão experimental
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Modulação da potência espectral do EEG após apresentação de som/odor
Prazo: Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Modulações de potência nas faixas sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) imediatamente após o início do som.
Medido em diferentes canais de EEG.
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Durante o sono dentro da sessão experimental, avaliado até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00213443-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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