- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702152
Suoran kontekstin uudelleenaktivoinnin vaikutukset unen aikana muistiin
Kontekstin rooli uneen liittyvässä muistin uudelleenaktivoinnissa ihmisillä: suoran kontekstin uudelleenaktivoinnin vaikutukset unen aikana muistiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja juostaan yhtenä iltapäivänä, johon sisältyy 90 minuutin päiväunet. Ennen päiväunia osallistujat käyvät läpi treenit ja testit - ja sen jälkeen osallistuvat viimeisiin muistitesteihin. Hermoston aktiivisuutta seurataan ja tallennetaan jatkuvasti koko tehtävän ajan käyttäen sähköfysiologisia laitteita.
Tämä on oppiaineiden sisäinen tutkimus. Tärkein manipulointi on äänten huomaamaton esittäminen unen aikana, tekniikkaa, jota kutsutaan kohdistetuksi muistin uudelleenaktivoimiseksi (TMR). Kaikki osallistujat kuulevat nämä äänet, mutta kunkin kuulemat äänet ovat erilaisia. Tuloksia verrataan sitten osallistujan sisällä, ei eri ryhmien tai yksilöiden välillä. Sopivia tilastollisia menetelmiä tällaisia analyyseja varten ovat parillinen t-testi ja toistuvien mittausten varianssianalyysi. Valinta, mitkä äänet kullekin osallistujalle esitetään, tehdään heidän suorituksensa perusteella unitestissä. Tämä tehdään yrittääkseen tasapainottaa ennen nukkumaanmenoa saatuja tuloksia esitettyjen ja esittämättömien ärsykkeiden välillä tilastollisen kohinan poistamiseksi. Sekä osallistuja että kokeilija ovat sokeita sille, mitä ääniä esitetään, ja valinnan tekee automaattisesti tietokone. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti, eikä sillä ole tunnettuja riskejä.
On kaksi pääasiallista syytä, miksi aiheen sisäisen suunnittelun käyttäminen vähentää vaadittua otoskokoa. Ensinnäkin aiheiden välisen riippumattoman muuttujan puute vaatii intuitiivisesti vähemmän osallistujia. Toiseksi, yksilöllisistä eroista johtuva tilastomelun taso vähenee (eli koska jokaista osallistujaa verrataan omiin pisteisiinsä). Aiemmissa TMR-tutkimuksissa, joissa on havaittu merkittäviä viivytysvaikutuksia, käytettiin yleisesti 20-25 osallistujaa. Aion sisällyttää tähän tutkimukseen vähintään 30 osallistujaa sen jälkeen, kun jätän pois osallistujat, jotka eivät voineet suorittaa tehtävää, ja ne, jotka eivät saaneet riittävästi vihjeitä unen aikana. 30 osallistujan saaminen mahdollistaa tehokkaampien tilastollisten menetelmien käytön (keskirajalauseesta johdetun yleisen nyrkkisäännön mukaisesti, jonka mukaan yli 30 osallistujan otoskokoihin perustuvien välineiden voidaan olettaa noudattavan normaalijakaumaa) . Odotan asiayhteyteen liittyvän TMR-vaikutuksen (katso yhteenveto) olevan suuruusluokkaa pienempi verrattuna spatiaalisen oppimisen TMR-tutkimuksissa havaittuun yhteisvaikutuksen kokoon (Hedgen g = 0,39 tuoreen meta-analyysin perusteella). Tästä syystä sisällytin suuremman otoskoon. On tärkeää huomata, että vaikka tämä hyöty olisikin pienempi, kuten odotan, se on silti osoitus taustalla olevasta neurokognitiivisesta prosessista ja siksi erittäin arvokas mekaaniselle ymmärryksellemme kontekstin roolista unessa. Tavoitteena vähintään 30 osallistujan otoskoko ja olettaen, että poissaoloprosentti on 80 %, aion siis saada yhteensä 38 osallistujaa.
Tässä on lyhyt yhteenveto menettelystä:
Stimulit: 16 kuvaa tilakohtauksista (esim. ranta) yhdistetään kukin mielivaltaisesti ääneen ja neljään pienempään esineiden tai eläinten kuvaan. Puolet kohtauksista määrätään satunnaisesti kontekstin uudelleenaktivointiin (CR) ja puolet kohteen uudelleenaktivointiin (IR) (katso alla). Kullakin 64 kuvalla on ainutlaatuinen 2D-sijainti näytöllä näkyvässä pyöreässä ruudukossa.
Koulutus: Osallistujat oppivat ensin yhdistämään jokaisen kohtauksen parilliseen ääneen kriteerien mukaisesti. Seuraavaksi he oppivat yhdistämään kohtauksen sen neljään kuvaan kriteerien mukaisesti. Koulutuksen viimeinen osa sisältää kahden tyyppisiä oppimislohkoja, jotka ovat välissä. Tilaharjoittelulohkojen aikana osallistujien on jokaisessa kokeessa asetettava yksi kuva oikeaan paikkaan. He saavat sitten palautetta parantaakseen. Kuvaan liittyvä kohtaus esitetään heidän oppiessaan, mutta tärkeintä on, että ääntä ei koskaan esitetä CR-tilan kohtauksissa. IR-kohtauksissa ääni esitetään kahden kohteen oppimisen aikana, mutta ei koskaan kahdessa muussa.
Vaihtoehtoinen malli olisi saattanut erottaa CR-tilassa olevat kohteet kohtauksista kokonaan; esineet olisi voitu yhdistää uusiin ääniin (eli jotka eivät liittyneet kohtaukseen) eivätkä esitelty kohtauksensa mukana. Tällaisen mallin käyttäminen olisi kuitenkin aiheuttanut hämmentävän tekijän. Romaanisoundi on saattanut liittyä tuntemattomassa määrin paitsi esineeseen myös kontekstiin, johon se kuuluu. Se, missä määrin tämä uusi ääni yhdistettäisiin kontekstiin, pysyisi siis hallitsemattomana ja voi vaihdella osallistujien ja kohtausten välillä. IR-tilassa käytetyt äänet yhdistetään aina lisäksi kohtaukseen. Kun äänet yhdistetään aina sekä kontekstiin että - IR-tilassa - kohteiden lisäksi, vähennän tulkintaongelmia oleellisesti.
Äänikohtausten lohkoissa, jotka eivät sisällä tilakomponenttia tai pienempiä kuvia ollenkaan, kohtaukset esitetään ääninä vain CR-tilan kohtauksille (eli ääniesitysten määrän tasapainottamiseksi olosuhteiden välillä). Nämä lohkot toistuvat lomitetulla tavalla, kunnes jokainen osallistuja saavuttaa tilatehtävän ennalta asetetun oppimiskriteerin.
Nukkumista edeltävä testi: Harjoittelun jälkeen osallistujien tilamuisti testataan kaikkien kohteiden varalta ilman ääniä tai kohtauksia.
Sleep: NREM-unitilassa (ei nopeat silmäliikkeet) äänet, jotka liittyvät puoleen CR-tilan kohtauksista ja puoleen IR-tilan kohtauksista, esitetään huomaamattomasti. Esitettävät äänet valitaan tavalla, joka tasapainottaa nukkumaanmenoa edeltävät tulokset ja parantaa näin ollen uneen liittyvien tehosteiden kontrastia viipatuissa ja viittamattomissa kuvissa.
Nukkumisen jälkeinen testi: Vähintään 10 minuuttia päiväunien päättymisen jälkeen osallistujille tehdään identtinen testi ennen nukkumaanmenoa. Välittömästi sen jälkeen niitä testataan kohtaus-kohde ja kohtaus-ääni-assosiaatioilla käyttäen sekä vapaata palautusta että tunnistustestiä. Tämän jälkeen osallistujia kiitetään, heille kerrotaan, maksetaan ja hylätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
---
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai unihäiriöitä, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka eivät usko pystyvänsä nukahtamaan laboratoriossa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä on aiheen sisäinen tutkimus, jossa on yksi osallistujaryhmä
|
Esitän oppimiseen liittyviä ääniä unen aikana huomaamattomasti ja toistuvasti kaiuttimien avulla.
Tämän menetelmän osoitettiin parantavan muistia erilaisissa tehtävissä.
Äänet esitetään usean sekunnin välein ja äänenvoimakkuus säädetään niin, ettei se häiritse osallistujan unta.
Äänet esitetään ei-nopean silmäliikkeen unen aikana (univaihe 2 ja hidas aaltouni).
Esitettävät äänet eivät liity yhteensopivasti edellisen oppimistehtävän kohtauksiin.
Tämä manipulointi on aiheen sisällä - kaikki osallistujat saavat sen, mutta kullekin yksittäiselle osallistujalle esitetään erilaisia ääniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virhesuhteiden muutos ennen unta ja sen jälkeen eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen nukahtamista ja noin 15 minuuttia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Kuvan oikeaa sijaintia verrataan asentoon, johon osallistuja on sen asettanut.
Mitattu pikseleinä tietokoneen näytöllä.
|
Noin 15 minuuttia ennen nukahtamista ja noin 15 minuuttia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
|
EEG-spektritehon modulaatio äänen/hajun esittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Tehomodulaatiot sigman (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) ja delta (0,5-4 Hz) sisällä välittömästi äänen alkamisen jälkeen.
Mitattu eri EEG-kanavista.
|
Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213443-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu muistin uudelleenaktivointi (äänet)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi