- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04702152
Влияние прямой реактивации контекста во время сна на память
Роль контекста в связанной со сном реактивации памяти у людей: влияние прямой реактивации контекста во время сна на память
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет работать в один день, включая 90-минутную возможность вздремнуть. Перед сном участники пройдут тренировочные и тестовые сессии, а после них пройдут итоговые тесты памяти. Нейронная активность будет постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей задачи с использованием электрофизиологического оборудования.
Это внутрисубъектное исследование. Основная манипуляция — ненавязчивое предъявление звуков во время сна, техника, называемая целенаправленной реактивацией памяти (ПМР). Все участники будут слышать эти звуки, но конкретные звуки, которые каждый услышит, будут разными. Затем результаты будут сравниваться внутри участников, а не между разными группами или отдельными лицами. Подходящие статистические методы для таких анализов включают парный t-критерий и дисперсионный анализ с повторными измерениями. Выбор звуков, которые будут представлены каждому участнику, будет сделан на основе их результатов в тесте перед сном. Это будет сделано в попытке сбалансировать оценки перед сном между представленными и непредставленными стимулами, чтобы удалить статистический шум. И участник, и экспериментатор будут слепы к тому, какие звуки будут представлены, и выбор будет сделан автоматически компьютером. Этот метод широко используется и не имеет известных рисков.
Есть две основные причины, по которым использование внутрисубъектного плана уменьшает требуемый размер выборки. Во-первых, отсутствие независимой переменной между субъектами интуитивно требует меньшего количества участников. Во-вторых, снижается уровень статистического шума из-за индивидуальных различий (т. е. потому, что каждый участник сравнивается со своими баллами). Предыдущие исследования TMR, в которых были обнаружены значительные эффекты сигналов, обычно включали 20-25 участников. Я планирую включить в это исследование не менее 30 участников после того, как исключим участников, которые не смогли выполнить задание, и тех, кто не получил достаточного сигнала во время сна. Наличие 30 участников позволит использовать более мощные статистические методы (в соответствии с общим эмпирическим правилом, полученным из центральной предельной теоремы, в которой говорится, что средние значения, основанные на размерах выборки более 30 участников, можно предположить, что они следуют нормальному распределению) . Я ожидаю, что связанный с контекстом эффект TMR (см. Резюме) будет меньше по величине по сравнению с обычным размером эффекта, наблюдаемым в исследованиях TMR с пространственным обучением (показатель Хеджа g = 0,39 на основе недавнего метаанализа). Вот почему я включил больший размер выборки. Важно отметить, что даже если это преимущество будет меньшего масштаба, как я ожидаю, оно все равно будет свидетельствовать о лежащем в основе нейрокогнитивном процессе и, следовательно, чрезвычайно ценно для нашего механистического понимания роли контекста во сне. Стремясь к размеру выборки не менее 30 участников и допуская процент пропусков 80%, я планирую иметь всего 38 участников.
Вот краткое описание процедуры:
Стимулы: 16 изображений пространственных сцен (например, пляжа), каждое из которых будет произвольно связано со звуком и с четырьмя меньшими изображениями предметов или животных. Половина сцен будет случайным образом назначена условию повторной активации контекста (CR), а половина — условию повторной активации элемента (IR) (см. ниже). Каждое из 64 изображений будет иметь уникальное двухмерное положение на круговой сетке, представленной на экране.
Обучение: участники сначала научатся ассоциировать каждую сцену с парным звуком в соответствии с критерием. Далее они научатся ассоциировать сцену с ее четырьмя изображениями до критерия. Последняя часть обучения будет включать в себя два типа учебных блоков, которые будут перемежаться. Во время блоков пространственного обучения в каждом испытании участники должны будут разместить одно изображение в правильном месте. Затем они получат обратную связь для улучшения. Сцена, связанная с изображением, будет представлена во время обучения, но, что особенно важно, звук никогда не будет представлен для сцен состояния CR. Для ИК-сцен звук будет воспроизводиться при изучении двух элементов, но не для двух других.
Альтернативный дизайн мог бы полностью отделить отмеченные элементы в условии CR от сцен; предметы могли быть связаны с новыми звуками (т. е. не связанными со сценой) и не представлены вместе с их сценой. Однако использование такого дизайна внесло бы искажающий фактор. Новый звук, возможно, все еще был связан в неизвестной степени не только с предметом, но и с контекстом, к которому он принадлежит. Таким образом, степень, в которой этот новый звук будет связан с контекстом, останется неконтролируемой и может варьироваться в зависимости от участников и сцен. Звуки, используемые для предмета в ИК-состоянии, всегда дополнительно связаны со сценой. Всегда связывая звуки как с контекстом, так и — в условиях IR — дополнительно с предметами, я существенно уменьшаю любые проблемы с интерпретацией.
Во время блоков «Звук-сцены», которые вообще не включают пространственную составляющую или изображения меньшего размера, сцены будут представлены звуками только для сцен состояния CR (т. е. для балансировки количества звуковых представлений между условиями). Эти блоки будут чередоваться, пока каждый участник не достигнет заранее установленного критерия обучения в пространственной задаче.
Тест перед сном: после тренировки участники будут проверены на их пространственную память на все предметы без воздействия звуков или сцен.
Сон: во время сна NREM (медленное движение глаз) звуки, связанные с половиной сцен состояния CR и половиной сцен состояния IR, будут представлены ненавязчиво. Выбор звуков для представления будет сделан таким образом, чтобы сбалансировать результаты перед сном и, следовательно, усилить контраст между связанными со сном эффектами для изображений с сигналом и без сигнала.
Тест после сна: не менее чем через 10 минут после окончания дневного сна участники проходят тест, аналогичный тесту перед сном. Сразу после этого они будут проверены на ассоциации «сцена-элемент» и «сцена-звук» с использованием как теста на свободное припоминание, так и теста на распознавание. Затем участников поблагодарят, проведут опрос, заплатят и уволят.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
---
Критерий исключения:
Участники с историей неврологических расстройств или нарушений сна будут исключены.
Участники, которые не верят, что смогут заснуть в лаборатории, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это внутрипредметное исследование с одной группой участников
|
Я буду ненавязчиво и многократно воспроизводить звуки, связанные с обучением, во время сна с помощью динамиков.
Было показано, что этот метод улучшает память при выполнении различных задач.
Звуки будут воспроизводиться с интервалом в несколько секунд, а громкость будет регулироваться таким образом, чтобы не мешать сну участника.
Звуки будут воспроизводиться во время сна с небыстрым движением глаз (фаза сна 2 и медленный сон).
Представленные звуки будут неконгруэнтно связаны со сценами в предыдущем учебном задании.
Эта манипуляция является внутрипредметной - ее получат все участники, но для каждого отдельного участника будут представлены разные специфические звуки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ошибок между до и после сна для различных условий
Временное ограничение: Приблизительно за 15 минут до начала сна и примерно через 15 минут после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
Правильное расположение изображения сравнивается с положением, в котором его разместил участник.
Измеряется в пикселях на экране компьютера.
|
Приблизительно за 15 минут до начала сна и примерно через 15 минут после прекращения сна в течение одного и того же экспериментального сеанса.
|
|
Модуляция спектральной мощности ЭЭГ после презентации звука/запаха
Временное ограничение: Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Модуляции мощности в пределах сигма (12–16 Гц), тета (4–8 Гц) и дельта (0,5–4 Гц) диапазонов сразу после появления звука.
Измерено по разным каналам ЭЭГ.
|
Во время сна в рамках экспериментального сеанса оценивается до 1,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213443-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .