- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702152
Effekterne af direkte kontekstgenaktivering under søvn på hukommelsen
Kontekstens rolle i søvnrelateret hukommelsesreaktivering hos mennesker: virkningerne af direkte kontekstreaktivering under søvn på hukommelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil blive kørt på en enkelt eftermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighed. Før luren skal deltagerne igennem trænings- og testsessioner - og efter den skal de deltage i afsluttende hukommelsestest. Neural aktivitet vil løbende blive overvåget og registreret under hele opgaven ved hjælp af elektrofysiologisk udstyr.
Dette er en undersøgelse inden for fag. Den vigtigste manipulation er den diskrete præsentation af lyde under søvn, en teknik kaldet målrettet hukommelsesreaktivering (TMR). Alle deltagere vil høre disse lyde, men de specifikke lyde, hver enkelt vil høre, vil være forskellige. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet inden for deltageren, ikke mellem forskellige grupper eller individer. Passende statistiske metoder til sådanne analyser omfatter parret t-test og variansanalyse med gentagne mål. Valget af, hvilke lyde der vil blive præsenteret for hver deltager, vil blive truffet baseret på deres præstation i før-søvntesten. Dette vil blive gjort i et forsøg på at balancere score før søvn mellem præsenterede og upræsenterede stimuli for at fjerne statistisk støj. Både deltageren og forsøgslederen vil være blinde for, hvilke lyde der præsenteres, og valget vil automatisk blive foretaget af computeren. Denne teknik har været flittigt brugt og har ingen kendte risici.
Der er to hovedårsager til, at brug af et design inden for emnet reducerer den nødvendige stikprøvestørrelse. For det første kræver manglen på en uafhængig variabel mellem emner intuitivt færre deltagere. For det andet reduceres niveauet af statistisk støj på grund af individuelle forskelle (dvs. fordi hver deltager sammenlignes med deres egne scores). Tidligere TMR-studier, som har fundet signifikante cuing-effekter, brugte almindeligvis 20-25 deltagere. Jeg planlægger at inkludere mindst 30 deltagere i denne undersøgelse, efter at have udeladt deltagere, der ikke kunne udføre opgaven, og dem, der ikke var tilstrækkelig cued under søvn. At have 30 deltagere vil tillade brugen af mere kraftfulde statistiske metoder (i overensstemmelse med den almindelige tommelfingerregel afledt af den centrale grænsesætning, som siger, at middel baseret på stikprøvestørrelser på mere end 30 deltagere kan antages at følge en normalfordeling) . Jeg forventer, at den kontekstrelaterede TMR-effekt (se opsummering) er mindre i størrelsesorden i forhold til den almindelige effektstørrelse observeret i TMR-studier med rumlig læring (Hedges g = 0,39 baseret på en nylig meta-analyse). Dette er grunden til, at jeg inkluderede en højere prøvestørrelse. Det er vigtigt at bemærke, at selvom denne fordel vil være af en mindre størrelse, som jeg forventer, vil den stadig være indikativ for den underliggende neurokognitive proces og derfor ekstremt værdifuld for vores mekanistiske forståelse af kontekstens rolle i søvn. Med henblik på en stikprøvestørrelse på mindst 30 deltagere og forudsat en udeladelsesprocent på 80 %, planlægger jeg derfor at have 38 deltagere i alt.
Her er en kort oversigt over proceduren:
Stimuli: 16 billeder af rumlige scener (f.eks. en strand) vil hver være vilkårligt forbundet med en lyd og med fire mindre billeder af objekter eller dyr. Halvdelen af scenerne vil blive tilfældigt udpeget til kontekst-reaktiveringstilstanden (CR) og halvdelen til genaktiveringstilstanden (IR) (se nedenfor). De 64 billeder vil hver have en unik 2D-position på et cirkulært gitter, der vises på skærmen.
Træning: Deltagerne lærer først at forbinde hver scene med den parrede lyd op til kriteriet. Dernæst vil de lære at forbinde scenen med dens fire billeder op til kriteriet. Den sidste del af træningen vil omfatte to typer læringsblokke, der vil blive indblandet. Under de rumlige træningsblokke skal deltagerne i hvert forsøg placere et enkelt billede på dets korrekte placering. De vil derefter modtage feedback for at forbedre. Scenen, der er knyttet til billedet, vil blive præsenteret, mens de lærer, men afgørende vil lyden aldrig blive præsenteret for CR-tilstandsscenerne. For IR-scenerne vil lyden blive præsenteret, mens du lærer to af emnerne, men aldrig for de to andre.
Et alternativt design kunne have skilt de cued-genstande i CR-tilstand fra scenerne helt; genstandene kunne have været forbundet med nye lyde (dvs. som ikke var forbundet med scenen) og ikke præsenteret sammen med deres scene. Men at bruge et sådant design ville have introduceret en forvirrende faktor. Romanlyden kan stadig i ukendt grad have været forbundet ikke kun med genstanden, men også til den kontekst, den tilhører. Den grad, i hvilken denne romanlyd ville blive forbundet med konteksten, ville derfor forblive ukontrolleret og kan variere mellem deltagere og scener. Lyde, der bruges til emner i IR-tilstand, er altid yderligere forbundet med scenen. Ved altid at have lydene forbundet med både kontekst og - i IR-tilstand - ud over emner, reducerer jeg væsentligt eventuelle fortolkningsproblemer.
Under lydscener-blokkene, som slet ikke indeholder en rumlig komponent eller de mindre billeder, vil scenerne kun blive præsenteret med lydene for CR-tilstandsscenerne (dvs. for at afbalancere antallet af lydpræsentationer mellem forhold). Disse blokke vil gentages på en sammenflettet måde, indtil hver deltager når det forudindstillede indlæringskriterium på den rumlige opgave.
Pre-sleep test: Efter træning vil deltagerne blive testet på deres rumlige hukommelse for alle elementer uden eksponering for lyde eller scener.
Søvn: Under NREM-søvn (ikke-hurtige øjenbevægelser) vil lydene forbundet med halvdelen af CR-tilstandsscenerne og halvdelen af IR-tilstandsscenerne blive præsenteret diskret. Valget af, hvilke lyde der skal præsenteres, vil blive foretaget på en måde, der balancerer resultater før søvn og derfor øger kontrasten mellem søvnrelaterede effekter for cued og ikke-cued billeder.
Post-søvntest: Mindst 10 minutter efter afslutningen af luren vil deltagerne gennemgå en test, der er identisk med den før-søvn. Umiddelbart efter vil de blive testet på scene-emne og scene-lyd associationer ved hjælp af både en free-recall og en genkendelsestest. Deltagerne vil derefter blive takket, debriefet, betalt og afskediget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
---
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med en historie med neurologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil blive udelukket.
Deltagere, der ikke tror, de ville være i stand til at falde i søvn i laboratoriet, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Dette er et inden-fagsstudie med en enkelt gruppe deltagere
|
Jeg vil diskret og gentagne gange præsentere læringsrelaterede lyde under søvn ved hjælp af højttalere.
Denne metode viste sig at forbedre hukommelsen i forskellige opgaver.
Lydene vil blive præsenteret med flere sekunders mellemrum, og lydstyrken vil blive justeret, så den ikke forstyrrer deltagerens søvn.
Lydene vil blive præsenteret under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (søvnstadie 2 og langsom bølgesøvn).
De præsenterede lyde vil være ikke-kongruent relateret til scenerne i den forrige læringsopgave.
Denne manipulation er inden for emnet - alle deltagere vil få det, men forskellige specifikke lyde vil blive præsenteret for hver enkelt deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fejlprocenter mellem før- og eftersøvn for de forskellige forhold
Tidsramme: Cirka 15 minutter før søvnbegyndelse og cirka 15 minutter efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
Den korrekte placering af et billede sammenlignes med den position, hvor deltageren har placeret det.
Målt i pixels på en computerskærm.
|
Cirka 15 minutter før søvnbegyndelse og cirka 15 minutter efter søvnforskydning inden for samme eksperimentelle session
|
|
Modulation af EEG-spektraleffekt efter lyd/lugtpræsentation
Tidsramme: Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Effektmodulationer inden for sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) områder umiddelbart efter lydstart.
Målt på tværs af forskellige EEG-kanaler.
|
Under søvn inden for den eksperimentelle session, vurderet op til 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213443-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Målrettet hukommelsesgenaktivering (lyde)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering