- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702152
Effektene av direkte kontekstreaktivering under søvn på minnet
Kontekstens rolle i søvnrelatert minnereaktivering hos mennesker: Effektene av direkte kontekstreaktivering under søvn på hukommelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli kjørt på en enkelt ettermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighet. Før luren skal deltakerne gjennom trening og testøkter – og etter den skal de delta på siste hukommelsestester. Nevral aktivitet vil bli kontinuerlig overvåket og registrert gjennom hele oppgaven ved hjelp av elektrofysiologisk utstyr.
Dette er en studie innen fag. Hovedmanipulasjonen er den diskrete presentasjonen av lyder under søvn, en teknikk som kalles målrettet minnereaktivering (TMR). Alle deltakerne vil høre disse lydene, men de spesifikke lydene hver enkelt vil høre vil være forskjellige. Resultatene vil da bli sammenlignet internt i deltaker, ikke mellom ulike grupper eller individer. Passende statistiske metoder for slike analyser inkluderer paret t-test og variansanalyse med gjentatte mål. Valget av hvilke lyder som vil bli presentert for hver deltaker vil bli gjort basert på deres prestasjoner i før-søvntesten. Dette vil bli gjort i et forsøk på å balansere score før søvn mellom presenterte og upresenterte stimuli for å fjerne statistisk støy. Både deltakeren og eksperimentatoren vil være blinde for hvilke lyder som vil bli presentert, og valget vil gjøres automatisk av datamaskinen. Denne teknikken har vært mye brukt og har ingen kjente risikoer.
Det er to hovedgrunner til at bruk av et innen-fagdesign reduserer den nødvendige prøvestørrelsen. For det første krever mangelen på en uavhengig variabel mellom fag intuitivt færre deltakere. For det andre reduseres nivået av statistisk støy på grunn av individuelle forskjeller (dvs. fordi hver deltaker sammenlignes med sine egne skårer). Tidligere TMR-studier, som har funnet betydelige cuing-effekter, brukte vanligvis 20-25 deltakere. Jeg planlegger å inkludere minst 30 deltakere i denne studien, etter å ha utelatt deltakere som ikke klarte å fullføre oppgaven og de som ikke var tilstrekkelig undersøkt under søvn. Å ha 30 deltakere vil tillate bruk av kraftigere statistiske metoder (i samsvar med den vanlige tommelfingerregelen hentet fra den sentrale grensesetningen, som sier at middel basert på utvalgsstørrelser på mer enn 30 deltakere kan antas å følge en normalfordeling) . Jeg forventer at den kontekstrelaterte TMR-effekten (se sammendrag) vil være mindre i størrelsesorden i forhold til den vanlige effektstørrelsen observert i romlig læring TMR-studier (Hedges g = 0,39 basert på en fersk metaanalyse). Dette er grunnen til at jeg inkluderte en høyere prøvestørrelse. Det er viktig å merke seg at selv om denne fordelen vil være av mindre størrelse, som jeg forventer, vil den fortsatt være en indikasjon på den underliggende nevrokognitive prosessen og derfor ekstremt verdifull for vår mekanistiske forståelse av kontekstens rolle i søvn. Med sikte på en utvalgsstørrelse på minst 30 deltakere og forutsatt en utelatelsesrate på 80 %, planlegger jeg derfor å ha 38 deltakere til sammen.
Her er en kort oppsummering av prosedyren:
Stimuli: 16 bilder av romlige scener (f.eks. en strand) vil hver være vilkårlig assosiert med en lyd og med fire mindre bilder av objekter eller dyr. Halvparten av scenene vil bli tilfeldig utpekt til kontekst-reaktivering (CR) tilstand og halvparten til element-reaktivering (IR) tilstand (se nedenfor). De 64 bildene vil hver ha en unik 2D-posisjon på et sirkulært rutenett presentert på skjermen.
Trening: Deltakerne vil først lære å assosiere hver scene med den sammenkoblede lyden opp til kriteriet. Deretter vil de lære å assosiere scenen med dens fire bilder opp til kriteriet. Den siste delen av opplæringen vil inneholde to typer læringsblokker som vil bli ispedd. Under de romlige treningsblokkene vil deltakerne i hver prøve måtte plassere et enkelt bilde på riktig plassering. De vil da få tilbakemelding for å forbedre seg. Scenen knyttet til bildet vil bli presentert mens de lærer, men det er avgjørende at lyden aldri vil bli presentert for CR-tilstandsscenene. For IR-scenene vil lyden bli presentert mens du lærer to av elementene, men aldri for de to andre.
Et alternativt design kan ha skilt gjenstandene i CR-tilstand fra scenene helt; gjenstandene kan ha vært assosiert med nye lyder (dvs. som ikke var knyttet til scenen) og ikke presentert sammen med scenen deres. Imidlertid ville bruk av et slikt design ha introdusert en forvirrende faktor. Romanlyden kan fortsatt ha vært assosiert, i en ukjent grad, ikke bare til gjenstanden, men også til konteksten den tilhører. I hvilken grad denne romanlyden vil være assosiert med konteksten vil derfor forbli ukontrollert og kan variere mellom deltakere og scener. Lyder som brukes for gjenstander i IR-tilstand er alltid i tillegg knyttet til scenen. Ved å alltid ha lydene assosiert både med kontekst og - i IR-tilstand - i tillegg til elementer, reduserer jeg betraktelig eventuelle tolkningsproblemer.
Under lydscener-blokkene, som ikke inkluderer en romlig komponent eller de mindre bildene i det hele tatt, vil scenene bli presentert med lydene kun for CR-tilstandsscenene (dvs. for å balansere antall lydpresentasjoner mellom forholdene). Disse blokkene vil gjentas på en sammenflettet måte inntil hver deltaker når det forhåndsinnstilte læringskriteriet for den romlige oppgaven.
Test før søvn: Etter trening vil deltakerne bli testet på sitt romlige minne for alle elementer uten eksponering for lyder eller scener.
Søvn: Under NREM-søvn (non-rapid eye movement) vil lydene assosiert med halvparten av CR-tilstandsscenene og halvparten av IR-tilstandsscenene presenteres diskret. Valget av hvilke lyder som skal presenteres vil bli gjort på en måte som vil balansere resultater før søvn og derfor øke kontrasten mellom søvnrelaterte effekter for cued og ikke-cued bilder.
Test etter søvn: Minst 10 minutter etter endt lur vil deltakerne gjennomgå en test som er identisk med den før søvnen. Umiddelbart etter vil de bli testet på scene-element og scene-lyd assosiasjoner ved hjelp av både en fri-gjenkalling og en gjenkjenningstest. Deltakerne vil deretter bli takket, debriefet, betalt og avskjediget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
---
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en historie med nevrologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil bli ekskludert.
Deltakere som ikke tror de ville være i stand til å sovne i laboratoriet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette er en fagstudie med en enkelt gruppe deltakere
|
Jeg vil diskret og gjentatte ganger presentere læringsrelaterte lyder under søvn ved hjelp av høyttalere.
Denne metoden ble vist å forbedre hukommelsen i forskjellige oppgaver.
Lydene vil bli presentert med flere sekunders mellomrom, og volumet vil bli justert slik at det ikke forstyrrer deltakerens søvn.
Lydene vil bli presentert under søvn med ikke-raske øyebevegelser (søvnstadium 2 og slow wave-søvn).
Lydene som presenteres vil være ikke-kongruent relatert til scenene i forrige læringsoppgave.
Denne manipulasjonen er innenfor-emne - alle deltakere vil få det, men forskjellige spesifikke lyder vil bli presentert for hver enkelt deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feilrater mellom før- og ettersøvn for de ulike forholdene
Tidsramme: Omtrent 15 minutter før søvnstart og omtrent 15 minutter etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
Riktig plassering av et bilde sammenlignes med posisjonen deltakeren har plassert det i.
Målt i piksler på en dataskjerm.
|
Omtrent 15 minutter før søvnstart og omtrent 15 minutter etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
|
Modulering av EEG-spektraleffekt etter lyd/luktpresentasjon
Tidsramme: Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Effektmodulasjoner innenfor området sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) umiddelbart etter lydstart.
Målt over forskjellige EEG-kanaler.
|
Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00213443-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .